Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi og nevroablative prosedyrer ved spastisitet

1. juni 2023 oppdatert av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Måling av effektiviteten av kirurgiske og perkutane nevroablative prosedyrer ved behandling av platå- eller refraktær spastisitet i øvre ekstremiteter.

For mange pasienter med spastisitet har tradisjonelle terapier ikke oppnådd maksimale resultater. På grunn av vanlige plager som smerte, posisjonering av lemmer og hygieneproblemer, har det vært en økende etterspørsel etter andre tilleggsterapier som operasjoner og andre intervensjoner. Denne multidisiplinære spastisitetsklinikken som består av en fysiater, plastikkirurg og anestesiolog, utfører en ny tilnærming til refraktær spastisitet for å triage og utformet en behandlingsplan for dem som rutinemessig medisinsk behandling. Denne studien vil dokumentere effektiviteten av denne nydesignede multidisiplinære tilnærmingen for intervensjon hos pasienter med kompleks spastisitet, og vil utvikle en beslutningsalgoritme innen spastisitet inkludert både tradisjonell behandling (dvs. botulinumtoksin, avstivning) og nye behandlinger (dvs. nevraktomi, kryoneurotomi).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mange pasienter lever fortsatt med invalidiserende spastisitet som påvirker deres helse, uavhengighet og livskvalitet negativt. For disse pasientene har tradisjonelle terapier som avstivning, medisiner og botulinumtoksin ikke oppnådd maksimale resultater. Opptil en fjerdedel av legene har merket seg å være begrenset av den maksimale dosen av botulinumtoksin som er tillatt i landet deres. På grunn av vanlige plager på smerte, problemer med posisjonering av lemmer og hygieneproblemer har det vært en økning i etterspørselen etter nye tilleggsbehandlinger, inkludert kirurgi, for å forbedre pasientresultatene.

Den utformede triage-veien er basert på den diagnostiske lidokain-nerveblokken (DNB), som allerede brukes i fransk-europeiske studier og har blitt akseptert som akademisk abstrakt ved Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation Annual Meeting i Gatineau Quebec i 2019. I denne tilnærmingen blir pasienter triagert for intervensjon basert på deres svar på DNB, som bruker lokalbedøvelse på en utvalgt nervegren. Også etterforskerne av denne studien som har opprettet Canadas første tverrfaglige spastisitetsklinikk bestående av en fysiater, plastikkirurg og anestesilege jobber med å bringe de verdensledende spastisitetsintervensjonene til Canada og utvikle kanadiske teknikker. Dette inkluderer kryoneurotomi og selektiv mikrofasikulær neurektomi. Begge disse teknikkene har blitt utviklet i denne tverrfaglige klinikken og i løpet av de siste tre årene og har blitt publisert som tidsskriftartikler, akademiske postere eller presentert på internasjonale kongresser. Denne forskningen er en pilotstudie for å teste de nåværende triage- og behandlingsveiene. Denne studien vil evaluere pasienter med spastisitet i øvre lemmer som skal ha noen av tradisjonelle behandlinger (dvs. avstivning, botulinumtoksin) eller nye behandlinger (dvs. kryoneurotomi, tenotomi, nevrotomi) som deres standard medisinske behandlinger. Alle disse vurderingene er deler av deres standardevalueringer, og tilgjengelige data vil bli samlet inn for denne studien. Disse dataene inkluderer deres bevegelsesområde, spastisitetsgrader, funksjon i øvre lemmer, smerte, tilfredshet og injisert botulinumtoksindosering. Disse dataene vil bli brukt til å dokumentere effekten av denne tilnærmingen ved å sammenligne disse målingene som allerede er gjort for deres standard kliniske behandling. Det endelige resultatet vil også være nyttig for å lage en kanadisk algoritme for å nærme seg pasienter med refraktær spastisitet i øvre lemmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

63

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Enhver voksen pasient med spastisitet i overekstremiteter som har blitt triagert for å ha kirurgi eller nevroablativ prosedyre etter å ha gjennomgått en vellykket DNB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år, med spastisitet i øvre ekstremiteter som forårsaker funksjonssvikt.
  • Pasienter som har platået i utfall der den kliniske undersøkelsen antyder ytterligere intervensjoner, kan prøves ut.
  • Den kliniske undersøkelsen, inkludert en V1 (maksimal passiv strekk) og V3 (Fast catch) på øvre ekstremitetsundersøkelse som viser ytterligere passiv eller aktiv rekkevidde kan være mulig, kontra hvis kontraktur må håndteres. For eksempel en knyttnevehånd som kan tvinges åpen. Dette inkluderer faktorer som fluktuerende tone eller klonus som forstyrrer vurderingen.
  • Pasienten gjennomgår en diagnostisk nerveblokk for å avgjøre om det er reduserbar spastisitet i muskelen kontra kontraktur.
  • Pasienten har blitt tilbudt en nevroablativ prosedyre eller operasjon og har valgt å gjennomgå prosedyren. Pasienten har samtykket til å gjennomgå nevnte prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der det ikke er innhentet samtykke eller samtykke
  • Kan ikke delta på behandlingsplanen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av endringer i spastisitet vurdert av Modified Ashworth Scale fra baseline og i 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen.
Tidsramme: inntil 12 måneder etter intervensjon
Testen vil bli utført av den utdannede assistenten som ikke er registrert for å yte medisinsk behandling. Skalaen har 5 karakterer og basert på alvorlighetsgraden av spastisitet vil sensoren tildele et nummer til hver testet bevegelse. Karakterene er vist som 0, 1, 1+, 2, 3, 4. I grad 0 viser pasienten ingen spastisitet, mens grad 4 betyr maksimal spastisitet og det berørte lemmet er rigid i fleksjon eller ekstensjon.
inntil 12 måneder etter intervensjon
Grad av endringer i bevegelsesområdet til testede ledd, vurdert av Tardieu-skalaen fra basislinjen og etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Maksimum av passivt bevegelsesområde i sakte bevegelse(V1) og graden av fangst i hastighet (V3) og aktivt bevegelsesområde vil bli målt med goniometer.
opptil 12 måneder
Funksjonsendringer i øvre ekstremiteter vurdert av Spørreskjemaet Handikap i arm, skulder og hånd (DASH spørreskjema) (2006).
Tidsramme: opptil 12 måneder
Det er et selvadministrert spørreskjema som deltakerne vil bli bedt om å fylle ut ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Den endelige poengsummen vil bli beregnet basert på den angitte formelen og vil være mellom (0) , som betyr at pasienten ikke har noen problemer i det hele tatt og (100) som betyr det verste resultatet.
opptil 12 måneder
Pasienttilfredshet med å oppnå sine mål etter prosedyren som vurdert av Pasienttilfredshet med å oppnå målene sine etter prosedyren som vurdert av Måloppnåelsesskala.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren
Pasientenes tilfredshet med å oppnå målene sine etter prosedyren, vurdert av måloppnåelseskala38. Basert på denne skalaen vil deltakerne bli spurt om 3 hovedmål som de ønsker å oppnå etter intervensjonen. Baseline-skåren vil være (-1), og de vil bli intervjuet igjen etter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for å registrere hvordan de rapporterte prestasjonene sine. Poengsummene (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil bli tildelt hvis de føler at tilstanden deres er dårligere enn før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre enn forventet og mye bedre enn forventet. Alle mål vil vektes likt, og endelig poengsum vil bli beregnet basert på den tilgjengelige formelen, i hver økt. Den høyere poengsummen gir bedre resultat
opptil 12 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsendringer i øvre ekstremiteter som vurderes ved boks- og blokktest.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter prosedyren.
Deltakerne vil være i sittende stilling og vil bli bedt om å flytte kubene fra den ene delen til den andre delen på 1 minutt. Testen vil bli utført i baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
opptil 12 måneder etter prosedyren.
Endringer i smerte som vurdert av Brief Pain Inventory Questionnaire.
Tidsramme: opptil 12 måneder
Dette er et selvadministrert spørreskjema som vil bli gitt til deltakerne for innlevering ved baseline og innen 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter intervensjonen. Pasienten vil be om å svare på hvert spørsmål ved å velge et tall mellom 0 og 10 , og den endelige poengsummen beregnes ved å legge disse tallene sammen og deretter dividere med 4. Resultatet vil vise alvorlighetsgraden av pasientens smerte av 10. (0 betyr ingen smerte og 10 betyr den verste smerten som kan tenkes)
opptil 12 måneder
Endringer i håndhvileposisjon som vurdert av Keenan Scale. (navnet på legen som først beskrev det i 1987)
Tidsramme: 12 måneder etter intervensjon
Endringer i håndens hvilestilling som vurdert av Keenan Scale. Deltakerne vil bli vurdert av en uavhengig sensor og basert på tilgjengelig skala vil deres håndposisjon bli vurdert. Grad 1 er minimum deformitet mens grad 5 er maksimal deformitet som presenteres av knyttet knyttneve og håndflatehygieneproblem. Vurderingen vil bli gjort ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder etter intervensjon
Endringer i tommelposisjon vurdert av House Scale (navnet på legen som først beskrev denne klassifiseringen i 1981).
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Endringer i tommelfingerdeformitet (tommelposisjon i forhold til andre fingre) som vurdert av House Scale (1981). Deltakerne vil bli vurdert av en uavhengig sensor og basert på tilgjengelig skala vil tommelposisjonen deres graderes mellom 1 og 4. Karakter 1 er minimum deformitet og 4 er maksimal deformitet. Vurderingen vil bli gjort ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder etter inngrepet
Endringer i håndfunksjonen vurdert av House Functional Scale (navnet på legen som først beskrev denne skalaen i 1981).
Tidsramme: inntil 12 måneder etter intervensjon
Testen vil bli utført av en uavhengig sensor og deltakerne vil bli bedt om å plukke en kube på bordet mens de er i sittende stilling. Basert på den tilgjengelige skalaen (o= Ingen bevegelse og 8= spontan bruk, komplett) vil deres håndfunksjon bli gradert i baseline, 1,3,6,9 og 12 måneder etter intervensjon.
inntil 12 måneder etter intervensjon
Endringer i håndgrepsstyrke vurdert med dynamometer fra baseline til 1,3,6,9 og 12 måneder.
Tidsramme: inntil 12 måneder etter inngrepet
Testen vil bli utført av Jamar Dynamometer og vil bli registrert som kilogram.
inntil 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H2019-03232

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere