Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi og neuroablative procedurer ved spasticitet

1. juni 2023 opdateret af: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Måling af effektiviteten af ​​kirurgiske og perkutane neuroablative procedurer i behandlingen af ​​plateaueret eller refraktær spasticitet i øvre ekstremiteter.

For mange patienter med spasticitet har traditionelle terapier ikke opnået maksimale resultater. På grund af almindelige klager såsom smerter, lemmerpositionering og hygiejneproblemer, har der været en øget efterspørgsel efter andre supplerende terapier som operationer og andre indgreb. Denne multidisciplinære spasticitetsklinik bestående af en fysiater, plastikkirurg og anæstesiolog udfører en ny tilgang til refraktær spasticitet for at triage og udformede en behandlingsplan for dem som rutinemæssig medicinsk behandling. Denne undersøgelse vil dokumentere effektiviteten af ​​denne nydesignede multidisciplinære tilgange til intervention i komplekse spasticitetspatienter og vil udvikle en beslutningsalgoritme inden for spasticitet, herunder både traditionel behandling (dvs. botulinumtoksin, afstivning) og nye behandlinger (dvs. neurektomi, kryoneurotomi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mange patienter lever fortsat med invaliderende spasticitet, der påvirker deres helbred, selvstændighed og livskvalitet negativt. For disse patienter har traditionelle terapier såsom afstivning, medicin og botulinumtoksin ikke opnået maksimale resultater. Op til en fjerdedel af lægerne har bemærket, at de er begrænset af den maksimale dosis af botulinumtoksin, der er tilladt i deres land. På grund af almindelige klager over smerter, vanskeligheder med lemmerpositionering og hygiejneproblemer har der været en stigning i efterspørgslen efter nye supplerende terapier, herunder kirurgi, for at forbedre patientresultaterne.

Den udviklede triage-vej er baseret på den diagnostiske lidocain-nerveblok (DNB), som allerede anvendes i fransk-europæiske undersøgelser og er blevet accepteret som akademisk abstrakt på Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation Annual Meeting i Gatineau Quebec i 2019. I denne tilgang triageres patienterne til intervention baseret på deres svar på DNB, som anvender lokalbedøvelse på en udvalgt nervegren. Også efterforskerne af denne undersøgelse, som har skabt Canadas første tværfaglige spasticitetsklinik bestående af en fysiater, plastikkirurg og anæstesiolog, arbejder på at bringe de verdensførende spasticitetsinterventioner til Canada og udvikle canadiske teknikker. Dette inkluderer kryoneurotomi og selektiv mikrofascikulær neurektomi. Begge disse teknikker er blevet udviklet i denne tværfaglige klinik og i de seneste tre år og er blevet publiceret som tidsskriftsartikler, akademiske posters eller præsenteret på internationale kongresser. Denne forskning er et pilotstudie for at teste de nuværende triage- og behandlingsveje. Denne undersøgelse vil evaluere patienter med spasticitet i overekstremiteterne, som skal have nogen af ​​de traditionelle behandlinger (dvs. afstivning, botulinumtoksin) eller nye behandlinger (dvs. kryoneurotomi, tenotomi, neurotomi) som deres standard medicinske behandlinger. Alle disse vurderinger er en del af deres standardevalueringer, og de tilgængelige data vil blive indsamlet til denne undersøgelse. Disse data inkluderer deres rækkevidde af bevægelser, spasticitetsgrader, funktion af overekstremiteter, smerte, tilfredshed og injiceret botulinumtoksin-dosering. Disse data vil blive brugt til at dokumentere effektiviteten af ​​denne tilgang ved at sammenligne disse målinger, der allerede er udført for deres standard kliniske behandling. Det endelige resultat vil også være nyttigt til at skabe en canadisk algoritme til at nærme sig patienter med refraktær spasticitet i øvre lemmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

63

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver voksen patient med spasticitet i overekstremiteterne, som er blevet triageret til operation eller neuroablativ procedure efter at have gennemgået en vellykket DNB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år, med spasticitet i øvre ekstremiteter, der forårsager funktionsnedsættelse.
  • Patienter, der har plateauet i resultater, hvor den kliniske undersøgelse foreslår yderligere interventioner, kan afprøves.
  • Den kliniske undersøgelse, inklusive en V1 (maksimal passiv stræk) og V3 (hurtig fangst) på øvre ekstremitetsundersøgelse, der viser yderligere passiv eller aktiv rækkevidde, kan være mulig, kontra hvis kontraktur skal håndteres. For eksempel en knytnævede hånd, der kan tvinges op. Dette inkluderer faktorer som fluktuerende tone eller klonus, der forstyrrer vurderingen.
  • Patienten gennemgår en diagnostisk nerveblokering for at afgøre, om der er reduceret spasticitet i musklen kontra kontraktur.
  • Patienten er blevet tilbudt en neuroablativ procedure eller operation og har valgt at gennemgå indgrebet. Patienten har givet samtykke til at gennemgå den nævnte procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvor der ikke opnås samtykke eller samtykke
  • Kan ikke deltage i behandlingsplanen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af ændringer i spasticitet vurderet af Modified Ashworth Scale fra baseline og i 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen.
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
Testen vil blive udført af den uddannede assistent, som ikke er indskrevet i at yde lægehjælp. Skalaen har 5 karakterer og baseret på sværhedsgraden af ​​spasticitet vil eksaminatoren tildele et nummer til hver testet bevægelse. Graderne er vist som 0, 1, 1+, 2, 3, 4. I grad 0 viser patienten ingen spasticitet, mens grad 4 betyder maksimal spasticitet, og det berørte lem er stiv i fleksion eller ekstension.
op til 12 måneder efter indgrebet
Grad af ændringer i bevægelsesområde for testede led som vurderet af Tardieu-skalaen fra baseline og efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
Tidsramme: op til 12 måneder
Det maksimale passive bevægelsesområde i langsom bevægelse (V1) og graden af ​​fangst i hastighed (V3) og aktivt bevægelsesområde vil blive målt med goniometer.
op til 12 måneder
Funktionsændringer i overekstremiteterne vurderet af Spørgeskemaet Handicap af arm, skulder og hånd (DASH-spørgeskema) (2006).
Tidsramme: op til 12 måneder
Det er et selvadministreret spørgeskema, som deltagerne vil blive bedt om at udfylde ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder. Den endelige score vil blive beregnet ud fra den angivne formel og vil være mellem (0) , hvilket betyder, at patienten slet ikke har problemer og (100), hvilket betyder det værste resultat.
op til 12 måneder
Patienttilfredshed med at nå deres mål efter proceduren som vurderet af Patienttilfredshed med at nå deres mål efter proceduren som vurderet af Goal Attainment Scale.
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren
Patienternes tilfredshed med at nå deres mål efter proceduren som vurderet af Goal Attainment Scale38. På baggrund af denne skala vil deltagerne blive bedt om 3 hovedmål, som de ønsker at opnå efter interventionen. Baseline-scoren vil være (-1), og de vil blive interviewet igen efter 1, 3, 6, 9 og 12 måneder for at registrere, hvordan de rapporterede deres præstationer. Scorene på (-2), (-0,5), (0), (+1) og (+2) vil blive tildelt, hvis de føler, at deres tilstand er værre end før, bedre, men ikke så god som forventet, som forventet , bedre end forventet og meget bedre end forventet. Alle mål vil blive vægtet ligeligt, og slutresultatet vil blive beregnet ud fra den tilgængelige formel i hver session. Den højere score giver et bedre resultat
op til 12 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsændringer i overekstremiteterne vurderet ved boks- og bloktest.
Tidsramme: op til 12 måneder efter proceduren.
Deltagerne vil være i siddende stilling og vil blive bedt om at flytte kuberne fra den ene del til den anden på 1 minut. Testen vil blive udført i baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
op til 12 måneder efter proceduren.
Ændringer i smerte vurderet af Brief Pain Inventory Questionnaire.
Tidsramme: op til 12 måneder
Dette er et selvadministreret spørgeskema, som vil blive stillet til rådighed for deltagerne til udfyldelse ved baseline og 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter interventionen. Patienten vil bede om at besvare hvert spørgsmål ved at vælge et tal mellem 0 og 10 , og den endelige score beregnes ved at lægge disse tal sammen og derefter dividere med 4. Resultatet vil vise sværhedsgraden af ​​patientens smerte ud af 10. (0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værste smerte, man kan forestille sig)
op til 12 måneder
Ændringer i håndens hvileposition vurderet af Keenan Scale. (navnet på den læge, der først beskrev det i 1987)
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Ændringer i håndens hvileposition vurderet af Keenan Scale. Deltagerne vil blive bedømt af en uafhængig eksaminator og baseret på tilgængelig skala vil deres håndposition blive bedømt. Grad 1 er den mindste deformitet, mens grad 5 er den maksimale deformitet, som præsenteres af knyttet næve og håndfladehygiejneproblem. Vurderingen vil blive foretaget ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder efter indgreb
Ændringer i tommelfingerposition vurderet af House Scale (navnet på den læge, der først beskrev denne klassifikation i 1981).
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i tommelfingerdeformitet (tommelfingerposition i forhold til andre fingre) som vurderet af House Scale (1981). Deltagerne vil blive vurderet af en uafhængig eksaminator og baseret på tilgængelig skala vil deres tommelfingerposition blive bedømt mellem 1 og 4. Karakter 1 er den mindste deformitet og 4 er den maksimale deformitet. Vurderingen vil blive foretaget ved baseline og om 1, 3, 6, 9 og 12 måneder.
12 måneder efter indgrebet
Ændringer i håndfunktion som vurderet af House Functional Scale (navnet på den læge, der først beskrev denne skala i 1981).
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
Testen vil blive udført af en uafhængig eksaminator, og deltagerne vil blive bedt om at vælge en terning på bordet, mens de er i siddende stilling. Baseret på den tilgængelige skala (o= Ingen bevægelse og 8= spontan brug, komplet) vil deres håndfunktion blive graderet i baseline, 1,3,6,9 og 12 måneder efter intervention.
op til 12 måneder efter indgrebet
Ændringer i håndgrebsstyrke vurderet med dynamometer fra baseline til 1,3,6,9 og 12 måneder.
Tidsramme: op til 12 måneder efter indgrebet
Testen vil blive udført af Jamar Dynamometer og vil blive registreret som kilogram.
op til 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H2019-03232

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner