Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia i procedury neuroablacyjne w spastyczności

1 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Pomiar skuteczności chirurgicznych i przezskórnych procedur neuroablacyjnych w leczeniu ustabilizowanej lub opornej na leczenie spastyczności kończyn górnych.

W przypadku wielu pacjentów ze spastycznością tradycyjne terapie nie przyniosły maksymalnych rezultatów. Ze względu na częste dolegliwości, takie jak ból, ułożenie kończyn i kwestie higieniczne, wzrosło zapotrzebowanie na inne terapie wspomagające, takie jak operacje i inne interwencje. Ta multidyscyplinarna klinika zajmująca się spastycznością, składająca się z fizjoterapeuty, chirurga plastycznego i anestezjologa, stosuje nowatorskie podejście do spastyczności opornej na segregację i opracowała plan leczenia dla nich jako rutynowej opieki medycznej. Niniejsze badanie udokumentuje skuteczność tego nowatorskiego, multidyscyplinarnego podejścia do interwencji u pacjentów ze złożoną spastycznością i opracuje algorytm podejmowania decyzji w spastyczności obejmujący zarówno tradycyjne leczenie (tj. toksyna botulinowa, aparaty ortodontyczne) oraz nowatorskie metody leczenia (np. neurektomia, krioneurotomia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wielu pacjentów nadal żyje z upośledzającą spastycznością, która negatywnie wpływa na ich zdrowie, niezależność i jakość życia. W przypadku tych pacjentów tradycyjne terapie, takie jak usztywniacze, leki i toksyna botulinowa, nie przyniosły maksymalnych rezultatów. Aż jedna czwarta lekarzy zauważyła, że ​​jest ograniczona maksymalną dawką toksyny botulinowej dozwoloną w ich kraju. Ze względu na powszechne dolegliwości bólowe, trudności z ułożeniem kończyny oraz kwestie higieniczne, wzrosło zapotrzebowanie na nowe terapie wspomagające, w tym zabiegi chirurgiczne, mające na celu poprawę wyników leczenia pacjentów.

Zaprojektowana ścieżka segregacji opiera się na diagnostycznej blokadzie nerwów lidokainą (DNB), która jest już stosowana w badaniach francusko-europejskich i została zaakceptowana jako streszczenie akademickie na dorocznym spotkaniu Kanadyjskiego Stowarzyszenia Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji w Gatineau Quebec w 2019 roku. W tym podejściu pacjenci są kwalifikowani do interwencji na podstawie ich odpowiedzi na DNB, czyli zastosowanie znieczulenia miejscowego do wybranej gałęzi nerwu. Również badacze biorący udział w tym badaniu, którzy stworzyli pierwszą w Kanadzie interdyscyplinarną klinikę leczenia spastyczności, składającą się z fizjoterapeuty, chirurga plastycznego i anestezjologa, pracują nad wprowadzeniem do Kanady wiodących na świecie interwencji dotyczących spastyczności i rozwojem kanadyjskich technik. Obejmuje to krioneurotomię i selektywną neurektomię mikropęczkową. Obie te techniki zostały opracowane w tej multidyscyplinarnej klinice w ciągu ostatnich trzech lat i zostały opublikowane jako artykuły w czasopismach, plakaty akademickie lub zaprezentowane na międzynarodowych kongresach. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu przetestowanie obecnych ścieżek segregacji i leczenia. W tym badaniu oceniani będą pacjenci ze spastycznością kończyny górnej, którzy będą poddani tradycyjnemu leczeniu (tj. usztywnienie, toksyna botulinowa) lub nowatorskie metody leczenia (np. krioneurotomia, tenotomia, neurotomia) jako standardowa opieka medyczna. Wszystkie te oceny są częścią ich standardowych ocen, a dostępne dane zostaną zebrane na potrzeby tego badania. Dane te obejmują zakres ruchów, stopnie spastyczności, funkcję kończyny górnej, ból, zadowolenie i wstrzykniętą dawkę toksyny botulinowej. Dane te zostaną wykorzystane do udokumentowania skuteczności tego podejścia poprzez porównanie pomiarów, które zostały już wykonane w ramach standardowej opieki klinicznej. Uzyskany wynik będzie również pomocny w stworzeniu kanadyjskiego algorytmu podejścia do pacjentów z oporną na leczenie spastycznością kończyny górnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy dorosły pacjent ze spastycznością kończyny górnej, który został zakwalifikowany do zabiegu chirurgicznego lub zabiegu neuroablacyjnego po udanym zabiegu DNB.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat ze spastycznością kończyny górnej powodującą upośledzenie czynnościowe.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli plateau w wynikach, w przypadku których badanie kliniczne sugeruje dalsze interwencje, mogą zostać wypróbowani.
  • Badanie kliniczne, w tym V1 (maksymalne rozciąganie bierne) i V3 (szybkie złapanie) w badaniu kończyny górnej, które wykazuje dalszy zakres bierny lub aktywny, może być możliwe, w przeciwieństwie do konieczności opanowania przykurczu. Na przykład dłoń zaciśnięta w pięść, którą można siłą otworzyć. Obejmuje to czynniki, takie jak zmienny ton lub klonus zakłócający ocenę.
  • Pacjent przechodzi diagnostyczną blokadę nerwu w celu określenia, czy istnieje zmniejszona spastyczność mięśnia w porównaniu z przykurczem.
  • Pacjentowi zaproponowano zabieg lub operację neuroablacyjną i zdecydował się na poddanie się zabiegowi. Pacjentka wyraziła zgodę na poddanie się temu zabiegowi.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie uzyskano zgody lub Zgody
  • Niemożność uczestniczenia w planie leczenia,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmian spastyczności oceniany za pomocą Zmodyfikowanej Skali Ashwortha od wizyty początkowej oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po interwencji.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
Badanie zostanie wykonane przez przeszkolonego asystenta, który nie jest wpisany do udzielania opieki medycznej. Skala składa się z 5 stopni i na podstawie ciężkości spastyczności egzaminator przypisze numer do każdego badanego ruchu. Stopnie są pokazane jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4. W stopniu 0 pacjent nie wykazuje spastyczności, podczas gdy stopień 4 oznacza maksymalną spastyczność, a dotknięta chorobą kończyna jest sztywna w zgięciu lub prostowaniu.
do 12 miesięcy po interwencji
Stopień zmian zakresu ruchomości badanych stawów oceniany w skali Tardieu od linii podstawowej oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Maksymalny pasywny zakres ruchu w ruchu wolnym (V1) oraz stopień złapania w prędkości (V3) i aktywny zakres ruchu będą mierzone goniometrem.
do 12 miesięcy
Zmiany funkcji kończyny górnej oceniane za pomocą kwestionariusza Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (kwestionariusz DASH) (2006).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wynik końcowy zostanie obliczony na podstawie podanego wzoru i będzie zawierał się w przedziale od (0), co oznacza, że ​​pacjent nie ma żadnych trudności, do (100), co oznacza najgorszy wynik.
do 12 miesięcy
Satysfakcja pacjentów z osiągania celów po zabiegu oceniana za pomocą Skali Osiągnięć Celów.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu
Satysfakcja pacjentów z osiągania celów po zabiegu oceniana za pomocą Goal Attainment Scale38. Na podstawie tej skali uczestnicy zostaną poproszeni o 3 główne cele, które chcą osiągnąć po interwencji. Punktacja wyjściowa wyniesie (-1), a po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach zostaną ponownie przesłuchani, aby odnotować, w jaki sposób zgłosili swoje osiągnięcia. Oceny (-2), (-0,5), (0), (+1) i (+2) zostaną przyznane, jeśli czują, że ich stan jest gorszy niż wcześniej, lepszy, ale nie tak dobry, jak oczekiwano, zgodnie z oczekiwaniami , lepiej niż oczekiwano i znacznie lepiej niż oczekiwano. Wszystkie cele będą ważone jednakowo, a końcowy wynik zostanie obliczony na podstawie dostępnej formuły w każdej sesji. Wyższy wynik świadczy o lepszym wyniku
do 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany funkcji kończyny górnej oceniane testem Boxa i Blocka.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po zabiegu.
Uczestnicy będą w pozycji siedzącej i zostaną poproszeni o przesunięcie kostek z jednej części na drugą w ciągu 1 minuty. Test zostanie przeprowadzony na linii podstawowej oraz za 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
do 12 miesięcy po zabiegu.
Zmiany w bólu oceniane za pomocą kwestionariusza Short Pain Inventory.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który zostanie dostarczony uczestnikom do wypełnienia na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po interwencji. Pacjent poprosi o odpowiedź na każde pytanie, wybierając liczbę od 0 do 10 , a końcowy wynik oblicza się, dodając te liczby do siebie, a następnie dzieląc przez 4. Wynik pokaże nasilenie bólu pacjenta w skali do 10. (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
do 12 miesięcy
Zmiany pozycji spoczynkowej dłoni według skali Keenana. (nazwisko lekarza, który jako pierwszy opisał to w 1987 r.)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Zmiany pozycji spoczynkowej dłoni według skali Keenana. Uczestnicy będą oceniani przez niezależnego egzaminatora i na podstawie dostępnej skali oceniana będzie pozycja ich rąk. Stopień 1 to minimalna deformacja, natomiast stopień 5 to maksymalna deformacja, która objawia się zaciśniętą pięścią i problemem higieny dłoni. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
12 miesięcy po interwencji
Zmiany pozycji kciuka według skali House Scale (nazwisko lekarza, który jako pierwszy opisał tę klasyfikację w 1981 r.).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Zmiany w deformacji kciuka (położenie kciuka w stosunku do innych palców) według skali House Scale (1981). Uczestnicy zostaną ocenieni przez niezależnego egzaminatora i na podstawie dostępnej skali ich pozycja kciuka zostanie oceniona od 1 do 4. Stopień 1 to minimalna deformacja, a 4 to maksymalna deformacja. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania oraz po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
12 miesięcy po zabiegu
Zmiany funkcji ręki oceniane za pomocą House Functional Scale (nazwisko lekarza, który jako pierwszy opisał tę skalę w 1981 r.).
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
Test zostanie przeprowadzony przez niezależnego egzaminatora, a uczestnicy zostaną poproszeni o wybranie kostki leżącej na stole w pozycji siedzącej. Na podstawie dostępnej skali (o= brak ruchu i 8= spontaniczne użycie, kompletne) funkcja ręki zostanie oceniona w punkcie wyjściowym, 1,3,6,9 i 12 miesięcy po interwencji.
do 12 miesięcy po interwencji
Zmiany siły chwytu dłoni oceniane za pomocą dynamometru od wartości wyjściowej do 1,3,6,9 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po interwencji
Test zostanie przeprowadzony przez Jamar Dynamometer i zostanie zapisany w kilogramach.
do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H2019-03232

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj