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Chirurgia e procedure neuroablative nella spasticità

1 giugno 2023 aggiornato da: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Misurazione dell'efficacia delle procedure neuroablative chirurgiche e percutanee nella gestione della spasticità refrattaria dell'arto superiore.

Per molti pazienti con spasticità, le terapie tradizionali non hanno raggiunto i massimi risultati. A causa di disturbi comuni come dolore, posizionamento degli arti e problemi di igiene, c'è stato un aumento della domanda di altre terapie aggiuntive come interventi chirurgici e altri interventi. Questa clinica multidisciplinare per la spasticità composta da un fisiatra, un chirurgo plastico e un anestesista sta eseguendo un nuovo approccio alla spasticità refrattaria al triage e ha progettato un piano di trattamento per loro come assistenza medica di routine. Questo studio documenterà l'efficacia di questo nuovo approccio multidisciplinare progettato per l'intervento nei pazienti con spasticità complessa e svilupperà un algoritmo decisionale nella spasticità che includa sia il trattamento tradizionale (ad es. tossina botulinica, tutore) e nuovi trattamenti (es. neurectomia, crioneurotomia).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Molti pazienti continuano a convivere con una spasticità invalidante che influisce negativamente sulla loro salute, indipendenza e qualità della vita. Per questi pazienti, le terapie tradizionali come corsetti, farmaci e tossina botulinica non hanno raggiunto i massimi risultati. Fino a un quarto dei medici ha notato di essere limitato dal dosaggio massimo di tossina botulinica consentito nel proprio paese. A causa delle comuni lamentele di dolore, difficoltà nel posizionamento degli arti e problemi di igiene, c'è stato un aumento della domanda di nuove terapie aggiuntive, compresa la chirurgia, per migliorare i risultati dei pazienti.

Il percorso di triage progettato si basa sul blocco nervoso diagnostico della lidocaina (DNB), che è già utilizzato negli studi franco-europei ed è stato accettato come abstract accademico all'incontro annuale della Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation a Gatineau Quebec nel 2019. In questo approccio, i pazienti vengono valutati per l'intervento in base alle loro risposte al DNB, che consiste nell'applicare l'anestesia locale a un ramo nervoso selezionato. Anche i ricercatori di questo studio che hanno creato la prima clinica interdisciplinare per la spasticità del Canada composta da un fisiatra, un chirurgo plastico e un anestesista stanno lavorando per portare in Canada gli interventi di spasticità leader a livello mondiale e sviluppare tecniche canadesi. Ciò include la crioneurotomia e la neurectomia microfascicolare selettiva. Entrambe queste tecniche sono state sviluppate in questa clinica multidisciplinare e negli ultimi tre anni e sono state pubblicate come articoli di riviste, poster accademici o presentate a congressi internazionali. Questa ricerca è uno studio pilota per testare gli attuali percorsi di triage e trattamento. Questo studio valuterà i pazienti con spasticità degli arti superiori che verranno sottoposti a uno qualsiasi dei trattamenti tradizionali (ad es. tutore, tossina botulinica) o nuovi trattamenti (es. crioneurotomia, tenotomia, neurotomia) come cure mediche standard. Tutte queste valutazioni fanno parte delle loro valutazioni standard e i dati disponibili saranno raccolti per questo studio. Questi dati includono la loro gamma di movimenti, i gradi di spasticità, la funzione dell'arto superiore, il dolore, la soddisfazione e il dosaggio della tossina botulinica iniettata. Questi dati verranno utilizzati per documentare l'efficacia di questo approccio confrontando queste misurazioni che sono già state effettuate per la loro cura clinica standard. Inoltre, il risultato finale sarà utile per creare un algoritmo canadese per approcciare i pazienti con spasticità refrattaria dell'arto superiore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

63

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente adulto con spasticità degli arti superiori che è stato sottoposto a triage per sottoporsi a intervento chirurgico o procedura neuroablativa dopo aver subito con successo un DNB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ≥ 18 anni, con spasticità degli arti superiori che causa compromissione funzionale.
  • I pazienti che hanno raggiunto un plateau nei risultati in cui l'esame clinico suggerisce ulteriori interventi possono essere sperimentati.
  • L'esame clinico, compreso un V1 (allungamento passivo massimo) e V3 (ripresa rapida) all'esame dell'arto superiore che dimostra un ulteriore range passivo o attivo, può essere possibile, rispetto a se la contrattura deve essere gestita. Ad esempio, una mano chiusa a pugno che può essere aperta con la forza. Ciò include fattori come il tono fluttuante o il clono che interferiscono con la valutazione.
  • Il paziente viene sottoposto a un blocco nervoso diagnostico per determinare se esiste una spasticità riducibile nel muscolo rispetto alla contrattura.
  • Al paziente è stata offerta una procedura neuroablativa o un intervento chirurgico e ha scelto di sottoporsi alla procedura. Il paziente ha acconsentito a sottoporsi a detta procedura.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti per i quali non si ottiene il consenso o l'assenso
  • Impossibilità di partecipare al programma di trattamento,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado dei cambiamenti nella spasticità valutato dalla scala di Ashworth modificata dal basale e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il test sarà svolto dall'assistente qualificato che non è iscritto a fornire assistenza medica. La scala ha 5 gradi e in base alla gravità della spasticità l'esaminatore assegnerà un numero a ciascun movimento testato. I gradi sono mostrati come 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Nel grado 0 il paziente non mostra spasticità, mentre il grado 4 significa massima spasticità e l'arto interessato è rigido in flessione o estensione.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Grado di variazione del range di movimento delle articolazioni testate come valutato dalla scala Tardieu dalla linea di base e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il massimo del raggio di movimento passivo nel movimento lento (V1) e il grado di presa in velocità (V3) e il raggio di movimento attivo saranno misurati dal goniometro.
fino a 12 mesi
Cambiamenti della funzione dell'arto superiore valutati dal questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (questionario DASH) (2006).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
È un questionario autosomministrato che ai partecipanti verrà chiesto di compilare al basale e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi. Il punteggio finale sarà calcolato in base alla formula fornita e sarà compreso tra (0) , che significa che il paziente non ha alcuna difficoltà e (100) che significa il peggior risultato.
fino a 12 mesi
Soddisfazione dei pazienti nel raggiungere i propri obiettivi dopo la procedura, valutata dalla Soddisfazione dei pazienti nel raggiungere i propri obiettivi dopo la procedura, valutata dalla Goal Attainment Scale.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura
Soddisfazione dei pazienti nel raggiungere i propri obiettivi dopo la procedura, valutata dalla Goal Attainment Scale38. Sulla base di questa scala, ai partecipanti verranno chiesti 3 obiettivi principali che desiderano raggiungere dopo l'intervento. Il punteggio di base sarà (-1) e saranno nuovamente intervistati a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, per registrare come hanno riportato i loro risultati. I punteggi di (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) saranno assegnati se ritengono che la loro condizione sia peggiore di prima, migliore ma non buona come previsto, come previsto , meglio del previsto e molto meglio del previsto. Tutti i gol avranno lo stesso peso e il punteggio finale sarà calcolato in base alla formula disponibile, in ogni sessione. Il punteggio più alto presenta un risultato migliore
fino a 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La funzione dell'arto superiore cambia secondo la valutazione del Box and Block test.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo la procedura.
I partecipanti saranno in posizione seduta e verrà chiesto di spostare i cubi da una parte all'altra in 1 minuto. Il test verrà eseguito in linea di base e in 1, 3,6, 9 e 12 mesi.
fino a 12 mesi dopo la procedura.
Cambiamenti nel dolore valutati dal questionario Brief Pain Inventory.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Questo è un questionario autosomministrato che verrà fornito ai partecipanti per la compilazione al basale e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento. Il paziente chiederà di rispondere a ciascuna domanda scegliendo un numero compreso tra 0 e 10 , e il punteggio finale viene calcolato sommando questi numeri e poi diviso per 4. Il risultato mostrerà la gravità del dolore del paziente su 10. (0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore che si possa immaginare)
fino a 12 mesi
Cambiamenti nella posizione di riposo della mano valutati dalla scala Keenan. (il nome del medico che per primo lo descrisse nel 1987)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella posizione di riposo della mano valutati dalla scala Keenan. I partecipanti saranno valutati da un esaminatore indipendente e in base alla scala disponibile verrà valutata la posizione della mano. Il grado 1 è la deformità minima mentre il grado 5 è la deformità massima che si presenta con il pugno chiuso e problemi di igiene palmare. La valutazione sarà effettuata al basale e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella posizione del pollice valutati da House Scale (il nome del medico che per primo descrisse questa classificazione nel 1981).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella deformità del pollice (posizione del pollice in relazione alle altre dita) come valutato da House Scale (1981). I partecipanti saranno valutati da un esaminatore indipendente e in base alla scala disponibile la loro posizione del pollice sarà valutata tra 1 e 4. Grado 1 è la deformità minima e 4 è la deformità massima. La valutazione sarà effettuata al basale e in 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti nella funzione della mano valutati dalla House Functional Scale (il nome del medico che per primo descrisse questa scala nel 1981).
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il test sarà svolto da un esaminatore indipendente e ai partecipanti verrà chiesto di prendere un cubo sul tavolo mentre sono seduti. Sulla base della scala disponibile (o= Nessun movimento e 8= uso spontaneo, completo) la loro funzione della mano sarà classificata al basale, 1,3,6,9 e 12 mesi dopo l'intervento.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella forza della presa della mano valutata dal dinamometro dal basale a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Il test verrà eseguito dal dinamometro Jamar e verrà registrato come chilogrammo.
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vancouver Island Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H2019-03232

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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