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Cirurgia e procedimentos neuroablativos na espasticidade

1 de junho de 2023 atualizado por: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Medindo a eficácia de procedimentos neuroablativos cirúrgicos e percutâneos no tratamento da espasticidade platô ou refratária dos membros superiores.

Para muitos pacientes com espasticidade, as terapias tradicionais não alcançaram resultados máximos. Devido a queixas comuns, como dor, posicionamento dos membros e problemas de higiene, houve um aumento na demanda por outras terapias adjuvantes, como cirurgias e outras intervenções. Esta clínica multidisciplinar de espasticidade composta por um fisiatra, cirurgião plástico e anestesiologista está realizando uma nova abordagem para espasticidade refratária para triagem e desenhou um plano de tratamento para eles como cuidados médicos de rotina. Este estudo documentará a eficácia dessas novas abordagens multidisciplinares projetadas para intervenção em pacientes com espasticidade complexa e desenvolverá um algoritmo de tomada de decisão em espasticidade, incluindo o tratamento tradicional (ou seja, toxina botulínica, órtese) e novos tratamentos (ou seja, neurectomia, crioneurotomia).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos pacientes continuam a viver com espasticidade incapacitante que afeta negativamente sua saúde, independência e qualidade de vida. Para esses pacientes, as terapias tradicionais, como órteses, medicamentos e toxina botulínica, não alcançaram resultados máximos. Até um quarto dos médicos notaram estar limitados pela dosagem máxima de toxina botulínica permitida em seu país. Devido a queixas comuns de dor, dificuldade de posicionamento dos membros e preocupações com a higiene, houve um aumento na demanda por novas terapias adjuvantes, incluindo cirurgia, para melhorar os resultados dos pacientes.

A via de triagem projetada é baseada no bloqueio nervoso diagnóstico com lidocaína (DNB), que já está sendo usado em estudos franco-europeus e foi aceito como resumo acadêmico na Reunião Anual da Associação Canadense de Medicina Física e Reabilitação em Gatineau Quebec em 2019. Nesta abordagem, os pacientes são triados para intervenção com base em suas respostas ao DNB, que é a aplicação de anestesia local a um ramo nervoso selecionado. Além disso, os investigadores deste estudo que criaram a primeira clínica interdisciplinar de espasticidade do Canadá, composta por um fisiatra, cirurgião plástico e anestesiologista, estão trabalhando para trazer as intervenções de espasticidade líderes mundiais para o Canadá e desenvolvendo técnicas canadenses. Isso inclui crioneurotomia e neurectomia microfascicular seletiva. Ambas as técnicas foram desenvolvidas nesta clínica multidisciplinar e nos últimos três anos e foram publicadas como artigos de periódicos, pôsteres acadêmicos ou apresentadas em congressos internacionais. Esta pesquisa é um estudo piloto para testar as atuais vias de triagem e tratamento. Este estudo avaliará os pacientes com espasticidade de membro superior que vão fazer algum dos tratamentos tradicionais (ou seja, órtese, toxina botulínica) ou novos tratamentos (ou seja, crioneurotomia, tenotomia, neurotomia) como seus cuidados médicos padrão. Todas essas avaliações fazem parte de suas avaliações padrão e os dados disponíveis serão coletados para este estudo. Esses dados incluem sua amplitude de movimentos, graus de espasticidade, função do membro superior, dor, satisfação e dosagem de toxina botulínica injetada. Esses dados serão usados ​​para documentar a eficácia dessa abordagem, comparando essas medições que já são feitas para seus cuidados clínicos padrão. Além disso, o resultado final será útil para criar um algoritmo canadense para abordar pacientes com espasticidade refratária do membro superior.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

63

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer paciente adulto com espasticidade de membros superiores que tenha sido submetido a triagem para cirurgia ou procedimento neuroablativo após passar por uma DNB bem-sucedida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ≥ 18 anos, com espasticidade da extremidade superior causando prejuízo funcional.
  • Os pacientes que atingiram o platô em resultados nos quais o exame clínico sugere outras intervenções podem ser testados.
  • O exame clínico, incluindo um V1 (alongamento passivo máximo) e V3 (captura rápida) no exame da extremidade superior que demonstra maior amplitude passiva ou ativa pode ser possível, versus se a contratura deve ser gerenciada. Por exemplo, uma mão fechada que pode ser aberta à força. Isso inclui fatores como tônus ​​flutuante ou clônus que interferem na avaliação.
  • O paciente é submetido a um bloqueio nervoso diagnóstico para determinar se há espasticidade redutível no músculo versus contratura.
  • Foi oferecido ao paciente um procedimento neuroablativo ou cirurgia e elegeu se submeter ao procedimento. O paciente consentiu em se submeter ao referido procedimento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes onde nenhum consentimento ou consentimento é obtido
  • Incapaz de comparecer ao horário de tratamento,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau de alterações na espasticidade conforme avaliado pela Escala de Ashworth Modificada desde o início e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção.
Prazo: até 12 meses após a intervenção
O teste será feito pelo assistente treinado que não esteja inscrito na prestação de cuidados médicos. A escala tem 5 graus e com base na gravidade da espasticidade o examinador atribuirá um número a cada movimento testado. Os graus são mostrados como 0, 1, 1+, 2, 3, 4. No grau 0 o paciente não apresenta espasticidade, enquanto o grau 4 significa espasticidade máxima e o membro afetado é rígido em flexão ou extensão.
até 12 meses após a intervenção
Grau de alterações na amplitude de movimento das articulações testadas conforme avaliado pela Escala de Tardieu desde a linha de base e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
Prazo: até 12 meses
O máximo de amplitude de movimento passiva em movimento lento (V1) e grau de captura em velocidade (V3) e amplitude de movimento ativa será medido por goniômetro.
até 12 meses
Alterações na função do membro superior avaliadas pelo questionário DASH (questionário DASH) (2006).
Prazo: até 12 meses
É um questionário auto-administrado que os participantes serão solicitados a preencher no início e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses. A pontuação final será calculada com base na fórmula fornecida e ficará entre (0), o que significa que o paciente não tem nenhuma dificuldade e (100), que significa o pior resultado.
até 12 meses
Satisfação dos pacientes em atingir seus objetivos após o procedimento, conforme avaliado pela Escala de realização de metas.
Prazo: até 12 meses após o procedimento
Satisfação do paciente em atingir suas metas após o procedimento avaliada pela Escala de Alcance de Metas38. Com base nesta escala, os participantes serão questionados sobre 3 objetivos principais que desejam alcançar após a intervenção. A pontuação inicial será (-1) e eles serão entrevistados novamente em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, para registrar como relataram suas conquistas. As pontuações de (-2), (-0,5), (0), (+1) e (+2) serão atribuídas se sentirem que sua condição é pior do que antes, melhor, mas não tão boa quanto o esperado, como esperado , melhor do que o esperado e muito melhor do que o esperado. Todos os golos serão ponderados de forma igual, e a pontuação final será calculada com base na fórmula disponível, em cada sessão. Quanto maior a pontuação está apresentando melhor resultado
até 12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da função do membro superior avaliadas pelo teste Box and Block.
Prazo: até 12 meses após o procedimento.
Os participantes estarão sentados e serão solicitados a mover os cubos de uma parte para a outra em 1 minuto. O teste será feito na linha de base e em 1, 3,6, 9 e 12 meses.
até 12 meses após o procedimento.
Alterações na dor avaliadas pelo Questionário Breve de Inventário de Dor.
Prazo: até 12 meses
Este é um questionário autoaplicável que será fornecido aos participantes para preenchimento na linha de base e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a intervenção. O paciente pedirá para responder a cada pergunta, escolhendo um número entre 0 a 10 , e a pontuação final é calculada somando esses números e depois dividido por 4. O resultado mostrará a gravidade da dor do paciente em 10. (0 significa sem dor e 10 significa a pior dor que se pode imaginar)
até 12 meses
Mudanças na posição de repouso das mãos avaliadas pela Escala Keenan. (o nome do médico que primeiro descreveu isso em 1987)
Prazo: 12 meses após a intervenção
Mudanças na posição de repouso da mão avaliadas pela Escala de Keenan. Os participantes serão avaliados por um examinador independente e, com base na escala disponível, a posição de suas mãos será classificada. Grau 1 é a deformidade mínima enquanto o grau 5 é a deformidade máxima que se apresenta por punho cerrado e problema de higiene palmar. A avaliação será feita no início e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
12 meses após a intervenção
Alterações na posição do polegar avaliadas pela House Scale (nome do médico que primeiro descreveu esta classificação em 1981).
Prazo: 12 meses após o procedimento
Alterações na deformidade do polegar (posição do polegar em relação aos outros dedos) avaliadas pela House Scale (1981). Os participantes serão avaliados por um examinador independente e, com base na escala disponível, a posição do polegar será classificada entre 1 e 4. Grau 1 é a deformidade mínima e 4 é a deformidade máxima. A avaliação será feita no início e em 1, 3, 6, 9 e 12 meses.
12 meses após o procedimento
Alterações na função da mão avaliadas pela House Functional Scale (nome do médico que primeiro descreveu essa escala em 1981).
Prazo: até 12 meses após a intervenção
O teste será feito por um examinador independente e os participantes serão solicitados a pegar um cubo na mesa enquanto estiverem sentados. Com base na escala disponível (o= Sem movimento e 8= uso espontâneo, completo), sua função manual será graduada na linha de base, 1,3,6,9 e 12 meses após a intervenção.
até 12 meses após a intervenção
Mudanças na força de preensão manual avaliadas pelo dinamômetro desde o início até 1,3,6,9 e 12 meses.
Prazo: até 12 meses após a intervenção
O teste será feito pelo Dinamômetro Jamar e será registrado em quilograma.
até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vancouver Island Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H2019-03232

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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