Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgia ja neuroablatiiviset toimenpiteet spastisuudesta

torstai 1. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Kirurgisten ja perkutaanisten neuroablatiivisten toimenpiteiden tehokkuuden mittaaminen tasanteisen tai tulenkestävän yläraajojen spastisuuden hoidossa.

Monille potilaille, joilla on spastisuus, perinteiset hoidot eivät ole saavuttaneet maksimaalisia tuloksia. Yleisten valitusten, kuten kivun, raajojen asennon ja hygienian huolenaiheiden vuoksi, muiden lisähoitojen, kuten leikkausten ja muiden interventioiden, kysyntä on lisääntynyt. Tämä fysiatristista, plastiikkakirurgista ja anestesiologista koostuva monitieteinen spastisuusklinikka toteuttaa uudenlaista lähestymistapaa tulenkestävään spastisuuteen triageihin ja suunnittelee heille hoitosuunnitelman rutiininomaiseksi sairaanhoidoksi. Tämä tutkimus dokumentoi tämän uudenlaisen, monitieteisen lähestymistavan tehokkuuden monimutkaisten spastisuuspotilaiden interventioon ja kehittää spastisuutta koskevan päätöksentekoalgoritmin, joka sisältää sekä perinteisen hoidon (ts. botuliinitoksiini, jäykistys) ja uudet hoidot (esim. neurektomia, kryoneurotomia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet potilaat elävät edelleen vammauttavan spastisuuden kanssa, joka vaikuttaa negatiivisesti heidän terveyteensä, itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa. Näille potilaille perinteiset hoidot, kuten tuki, lääkkeet ja botuliinitoksiini, eivät ole saavuttaneet maksimaalisia tuloksia. Jopa neljäsosa lääkäreistä on todennut maassaan sallitun botuliinitoksiinin enimmäisannoksen rajoittavan heitä. Yleisten kipuvalitusten, raajojen asennon vaikeuksien ja hygieniahuolien vuoksi uusien lisähoitojen, mukaan lukien leikkauksen, kysyntä on lisääntynyt potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.

Suunniteltu triage-reitti perustuu diagnostiseen lidokaiinihermosalpaukseen (DNB), joka on jo käytössä ranskalais-eurooppalaisissa tutkimuksissa ja joka on hyväksytty akateemiseksi abstraktiksi Kanadan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen liiton vuosikokouksessa Gatineau Quebecissä vuonna 2019. Tässä lähestymistavassa potilaita tutkitaan interventioon perustuen heidän DNB-vasteeseensa, joka soveltaa paikallispuudutusta valittuun hermohaaraan. Myös tämän tutkimuksen tutkijat, jotka ovat luoneet Kanadan ensimmäisen poikkitieteellisen spastisuusklinikan, joka koostuu fysiatristista, plastiikkakirurgista ja anestesiologista, työskentelevät tuodakseen maailman johtavat spastisuusinterventiot Kanadaan ja kehittävät kanadalaisia ​​tekniikoita. Tämä sisältää kryoneurotomia ja selektiivinen mikrofaskikulaarinen neurektomia. Molempia näistä tekniikoista on kehitetty tässä monitieteisessä klinikassa ja viimeisen kolmen vuoden aikana, ja niitä on julkaistu aikakauslehtiartikkeleina, akateemisina julisteina tai esitelty kansainvälisissä kongresseissa. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa testataan nykyisiä triage- ja hoitopolkuja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaat, joilla on yläraajojen spastisuus ja joille on tulossa jokin perinteinen hoito (esim. tuuheuttaja, botuliinitoksiini) tai uusia hoitoja (esim. kryoneurotomia, tenotomia, neurotomia) tavallisena lääketieteellisenä hoitona. Kaikki nämä arvioinnit ovat osa niiden vakioarviointia ja saatavilla olevat tiedot kerätään tätä tutkimusta varten. Nämä tiedot sisältävät niiden liikkeiden vaihteluvälin, spastisuusasteet, yläraajojen toiminnan, kivun, tyytyväisyyden ja injektoidun botuliinitoksiinin annoksen. Näitä tietoja käytetään dokumentoimaan tämän lähestymistavan tehoa vertaamalla näitä mittauksia, jotka on jo tehty heidän tavanomaisessa kliinisessä hoidossa. Lopputulos on myös hyödyllinen luotaessa kanadalaista algoritmia, jolla voidaan lähestyä potilaita, joilla on refraktorinen yläraajan spastisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokainen aikuinen potilas, jolla on yläraajojen spastisuus ja joka on testattu leikkaukseen tai neuroablatiiviseen toimenpiteeseen onnistuneen DNB:n jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, jolla on yläraajojen spastisuus, joka aiheuttaa toimintahäiriötä.
  • Potilaita, joiden tulokset ovat tasoittuneet, ja kliinisen tutkimuksen mukaan lisätoimenpiteitä voidaan kokeilla.
  • Kliininen tutkimus, mukaan lukien V1 (maksimaalinen passiivinen venytys) ja V3 (Fast catch) yläraajojen tutkimuksessa, joka osoittaa passiivisen tai aktiivisen alueen lisää, voi olla mahdollinen verrattuna siihen, jos kontraktuuria on hallittava. Esimerkiksi nyrkkikäsi, joka voidaan pakottaa auki. Tämä sisältää tekijöitä, kuten vaihteleva sävy tai kloonus, jotka häiritsevät arviointia.
  • Potilaalle tehdään diagnostinen hermosalpaus sen määrittämiseksi, onko lihaksessa vähennettävää spastisuutta verrattuna kontraktuuriin.
  • Potilaalle on tarjottu neuroablatiivista toimenpidettä tai leikkausta, ja hän on valinnut toimenpiteen. Potilas on suostunut mainitun toimenpiteen suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille ei ole saatu suostumusta
  • Ei voi osallistua hoitosuunnitelmaan,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spastisuuden muutosten aste Modified Ashworth -asteikolla arvioituna lähtötasosta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Testin tekee koulutettu avustaja, joka ei ole ilmoittautunut sairaanhoitoon. Asteikko on 5 luokkaa ja spastisuuden vakavuuden perusteella tutkija antaa numeron jokaiselle testattavalle liikkeelle. Arvosanat esitetään arvoina 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Asteikolla 0 potilaalla ei ole spastisuutta, kun taas luokka 4 tarkoittaa maksimaalista spastisuutta ja sairaan raajan taivutus tai venymä on jäykkä.
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Testattujen nivelten liikealueen muutosten aste Tardieun asteikolla arvioituna perusviivasta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Passiivisen liikealueen maksimi hitaassa liikkeessä (V1) ja nopeuden tarttumisaste (V3) ja aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
jopa 12 kuukautta
Yläraajojen toiminnan muutokset arvioituna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (DASH-kyselylomake) (2006).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka osallistujia pyydetään täyttämään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua. Lopullinen pistemäärä lasketaan toimitetun kaavan perusteella ja se on välillä (0) , mikä tarkoittaa, että potilaalla ei ole lainkaan vaikeuksia, ja (100), mikä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
jopa 12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen arvioituna Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitesaavutusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitesaavutusasteikolla38 arvioituna. Tämän asteikon perusteella osallistujilta kysytään kolme päätavoitetta, jotka he haluavat saavuttaa toimenpiteen jälkeen. Peruspistemäärä on (-1), ja heitä haastatellaan uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kirjatakseen, kuinka he raportoivat saavutuksestaan. Pisteet (-2), (-0,5), (0), (+1) ja (+2) annetaan, jos he kokevat tilansa huonommaksi kuin ennen, paremmaksi, mutta eivät odotetusti. , odotettua parempi ja paljon odotettua parempi. Kaikki maalit painotetaan tasaisesti, ja lopullinen pistemäärä lasketaan käytettävissä olevan kaavan perusteella jokaisessa istunnossa. Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajan toiminta muuttuu Box and Block -testillä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat ovat istuma-asennossa ja heitä pyydetään siirtämään kuutiot yhdestä osasta toiseen 1 minuutissa. Testi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutokset kivussa lyhyellä kipukartoituskyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka toimitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Potilas pyytää vastaamaan jokaiseen kysymykseen valitsemalla numeron väliltä 0-10. , ja lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä nämä luvut yhteen ja jakamalla sitten 4:llä. Tulos näyttää potilaan kivun vakavuuden 10:stä. (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
jopa 12 kuukautta
Muutokset käden lepoasennossa Keenanin asteikolla arvioituna. (sen lääkärin nimi, joka kuvasi asian ensimmäisen kerran vuonna 1987)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset käden lepoasennossa Keenanin asteikolla arvioituna. Riippumaton tutkija arvioi osallistujat ja heidän kätensä asennon arvostelee käytettävissä olevan asteikon perusteella. Aste 1 on pienin epämuodostuma, kun taas luokka 5 on suurin epämuodostuma, joka johtuu nyrkkiin puristettua ja kämmenten hygieniaongelmasta. Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset peukalon asennossa House Scalella (Lääkärin nimi, joka kuvasi tämän luokituksen ensimmäisen kerran vuonna 1981) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset peukalon epämuodostumissa (peukalon asento suhteessa muihin sormiin) House Scale -asteikolla (1981) arvioituna. Riippumaton tutkija arvioi osallistujat ja heidän peukalon asentonsa arvostetaan 1-4 välillä. Arvosana 1 on pienin muodonmuutos ja 4 on suurin epämuodostuma. Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset käden toiminnassa House Functional Scale -asteikolla (sen lääkärin nimi, joka kuvasi tämän asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1981) arvioituna.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Testin suorittaa riippumaton tutkija, ja osallistujia pyydetään valitsemaan kuutio pöydältä istuessaan. Käytettävissä olevan asteikon perusteella (o = ei liikettä ja 8 = spontaani käyttö, täydellinen) heidän kätensä toiminta arvostellaan lähtötasolla, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset käden otteen lujuudessa dynamometrillä arvioituna lähtötasosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Testin tekee Jamar Dynamometer ja se kirjataan kilogrammoina.
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Tilaa