- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04670783
Kirurgia ja neuroablatiiviset toimenpiteet spastisuudesta
Kirurgisten ja perkutaanisten neuroablatiivisten toimenpiteiden tehokkuuden mittaaminen tasanteisen tai tulenkestävän yläraajojen spastisuuden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet potilaat elävät edelleen vammauttavan spastisuuden kanssa, joka vaikuttaa negatiivisesti heidän terveyteensä, itsenäisyytensä ja elämänlaatuunsa. Näille potilaille perinteiset hoidot, kuten tuki, lääkkeet ja botuliinitoksiini, eivät ole saavuttaneet maksimaalisia tuloksia. Jopa neljäsosa lääkäreistä on todennut maassaan sallitun botuliinitoksiinin enimmäisannoksen rajoittavan heitä. Yleisten kipuvalitusten, raajojen asennon vaikeuksien ja hygieniahuolien vuoksi uusien lisähoitojen, mukaan lukien leikkauksen, kysyntä on lisääntynyt potilaiden hoitotuloksen parantamiseksi.
Suunniteltu triage-reitti perustuu diagnostiseen lidokaiinihermosalpaukseen (DNB), joka on jo käytössä ranskalais-eurooppalaisissa tutkimuksissa ja joka on hyväksytty akateemiseksi abstraktiksi Kanadan fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen liiton vuosikokouksessa Gatineau Quebecissä vuonna 2019. Tässä lähestymistavassa potilaita tutkitaan interventioon perustuen heidän DNB-vasteeseensa, joka soveltaa paikallispuudutusta valittuun hermohaaraan. Myös tämän tutkimuksen tutkijat, jotka ovat luoneet Kanadan ensimmäisen poikkitieteellisen spastisuusklinikan, joka koostuu fysiatristista, plastiikkakirurgista ja anestesiologista, työskentelevät tuodakseen maailman johtavat spastisuusinterventiot Kanadaan ja kehittävät kanadalaisia tekniikoita. Tämä sisältää kryoneurotomia ja selektiivinen mikrofaskikulaarinen neurektomia. Molempia näistä tekniikoista on kehitetty tässä monitieteisessä klinikassa ja viimeisen kolmen vuoden aikana, ja niitä on julkaistu aikakauslehtiartikkeleina, akateemisina julisteina tai esitelty kansainvälisissä kongresseissa. Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa testataan nykyisiä triage- ja hoitopolkuja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaat, joilla on yläraajojen spastisuus ja joille on tulossa jokin perinteinen hoito (esim. tuuheuttaja, botuliinitoksiini) tai uusia hoitoja (esim. kryoneurotomia, tenotomia, neurotomia) tavallisena lääketieteellisenä hoitona. Kaikki nämä arvioinnit ovat osa niiden vakioarviointia ja saatavilla olevat tiedot kerätään tätä tutkimusta varten. Nämä tiedot sisältävät niiden liikkeiden vaihteluvälin, spastisuusasteet, yläraajojen toiminnan, kivun, tyytyväisyyden ja injektoidun botuliinitoksiinin annoksen. Näitä tietoja käytetään dokumentoimaan tämän lähestymistavan tehoa vertaamalla näitä mittauksia, jotka on jo tehty heidän tavanomaisessa kliinisessä hoidossa. Lopputulos on myös hyödyllinen luotaessa kanadalaista algoritmia, jolla voidaan lähestyä potilaita, joilla on refraktorinen yläraajan spastisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Colombia
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias aikuinen potilas, jolla on yläraajojen spastisuus, joka aiheuttaa toimintahäiriötä.
- Potilaita, joiden tulokset ovat tasoittuneet, ja kliinisen tutkimuksen mukaan lisätoimenpiteitä voidaan kokeilla.
- Kliininen tutkimus, mukaan lukien V1 (maksimaalinen passiivinen venytys) ja V3 (Fast catch) yläraajojen tutkimuksessa, joka osoittaa passiivisen tai aktiivisen alueen lisää, voi olla mahdollinen verrattuna siihen, jos kontraktuuria on hallittava. Esimerkiksi nyrkkikäsi, joka voidaan pakottaa auki. Tämä sisältää tekijöitä, kuten vaihteleva sävy tai kloonus, jotka häiritsevät arviointia.
- Potilaalle tehdään diagnostinen hermosalpaus sen määrittämiseksi, onko lihaksessa vähennettävää spastisuutta verrattuna kontraktuuriin.
- Potilaalle on tarjottu neuroablatiivista toimenpidettä tai leikkausta, ja hän on valinnut toimenpiteen. Potilas on suostunut mainitun toimenpiteen suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei ole saatu suostumusta
- Ei voi osallistua hoitosuunnitelmaan,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden muutosten aste Modified Ashworth -asteikolla arvioituna lähtötasosta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Testin tekee koulutettu avustaja, joka ei ole ilmoittautunut sairaanhoitoon.
Asteikko on 5 luokkaa ja spastisuuden vakavuuden perusteella tutkija antaa numeron jokaiselle testattavalle liikkeelle.
Arvosanat esitetään arvoina 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Asteikolla 0 potilaalla ei ole spastisuutta, kun taas luokka 4 tarkoittaa maksimaalista spastisuutta ja sairaan raajan taivutus tai venymä on jäykkä.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Testattujen nivelten liikealueen muutosten aste Tardieun asteikolla arvioituna perusviivasta ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden aikana.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Passiivisen liikealueen maksimi hitaassa liikkeessä (V1) ja nopeuden tarttumisaste (V3) ja aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Yläraajojen toiminnan muutokset arvioituna käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuuskyselyllä (DASH-kyselylomake) (2006).
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Se on itse täytettävä kyselylomake, joka osallistujia pyydetään täyttämään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
Lopullinen pistemäärä lasketaan toimitetun kaavan perusteella ja se on välillä (0) , mikä tarkoittaa, että potilaalla ei ole lainkaan vaikeuksia, ja (100), mikä tarkoittaa huonointa lopputulosta.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen arvioituna Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitesaavutusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys tavoitteidensa saavuttamiseen toimenpiteen jälkeen tavoitesaavutusasteikolla38 arvioituna.
Tämän asteikon perusteella osallistujilta kysytään kolme päätavoitetta, jotka he haluavat saavuttaa toimenpiteen jälkeen.
Peruspistemäärä on (-1), ja heitä haastatellaan uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua kirjatakseen, kuinka he raportoivat saavutuksestaan.
Pisteet (-2), (-0,5), (0), (+1) ja (+2) annetaan, jos he kokevat tilansa huonommaksi kuin ennen, paremmaksi, mutta eivät odotetusti. , odotettua parempi ja paljon odotettua parempi.
Kaikki maalit painotetaan tasaisesti, ja lopullinen pistemäärä lasketaan käytettävissä olevan kaavan perusteella jokaisessa istunnossa.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
|
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toiminta muuttuu Box and Block -testillä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujat ovat istuma-asennossa ja heitä pyydetään siirtämään kuutiot yhdestä osasta toiseen 1 minuutissa. Testi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutokset kivussa lyhyellä kipukartoituskyselyllä arvioituna.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Tämä on itse täytettävä kyselylomake, joka toimitetaan osallistujille lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Potilas pyytää vastaamaan jokaiseen kysymykseen valitsemalla numeron väliltä 0-10. , ja lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä nämä luvut yhteen ja jakamalla sitten 4:llä. Tulos näyttää potilaan kivun vakavuuden 10:stä. (0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Muutokset käden lepoasennossa Keenanin asteikolla arvioituna. (sen lääkärin nimi, joka kuvasi asian ensimmäisen kerran vuonna 1987)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset käden lepoasennossa Keenanin asteikolla arvioituna.
Riippumaton tutkija arvioi osallistujat ja heidän kätensä asennon arvostelee käytettävissä olevan asteikon perusteella.
Aste 1 on pienin epämuodostuma, kun taas luokka 5 on suurin epämuodostuma, joka johtuu nyrkkiin puristettua ja kämmenten hygieniaongelmasta.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset peukalon asennossa House Scalella (Lääkärin nimi, joka kuvasi tämän luokituksen ensimmäisen kerran vuonna 1981) arvioituna.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutokset peukalon epämuodostumissa (peukalon asento suhteessa muihin sormiin) House Scale -asteikolla (1981) arvioituna. Riippumaton tutkija arvioi osallistujat ja heidän peukalon asentonsa arvostetaan 1-4 välillä. Arvosana 1 on pienin muodonmuutos ja 4 on suurin epämuodostuma.
Arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset käden toiminnassa House Functional Scale -asteikolla (sen lääkärin nimi, joka kuvasi tämän asteikon ensimmäisen kerran vuonna 1981) arvioituna.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Testin suorittaa riippumaton tutkija, ja osallistujia pyydetään valitsemaan kuutio pöydältä istuessaan.
Käytettävissä olevan asteikon perusteella (o = ei liikettä ja 8 = spontaani käyttö, täydellinen) heidän kätensä toiminta arvostellaan lähtötasolla, 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset käden otteen lujuudessa dynamometrillä arvioituna lähtötasosta 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauteen.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Testin tekee Jamar Dynamometer ja se kirjataan kilogrammoina.
|
enintään 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Bensmail D, Hanschmann A, Wissel J. Satisfaction with botulinum toxin treatment in post-stroke spasticity: results from two cross-sectional surveys (patients and physicians). J Med Econ. 2014 Sep;17(9):618-25. doi: 10.3111/13696998.2014.925462. Epub 2014 Jun 12.
- Yelnik AP, Hentzen C, Cuvillon P, Allart E, Bonan IV, Boyer FC, Coroian F, Genet F, Honore T, Jousse M, Fletcher D, Velly L, Laffont I; SOFMER group; SFAR group; Viel E. French clinical guidelines for peripheral motor nerve blocks in a PRM setting. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):252-264. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Winston P, Krauss E, Vincent D. Cryoneurotomy of the bilateral lateral pectoral nerves in a quadriplegic patient with spasticity, a novel approach. ISPRM 2020 Poster. 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H2019-03232
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaKiina
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPValmisMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Rekrytointi
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityAktiivinen, ei rekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta