Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie a neuroablativní výkony u spasticity

1. června 2023 aktualizováno: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Měření účinnosti chirurgických a perkutánních neuroablativních výkonů při léčbě plateauované nebo refrakterní spasticity horních končetin.

U mnoha pacientů se spasticitou tradiční terapie nedosáhly maximálních výsledků. Kvůli běžným stížnostem, jako je bolest, polohování končetin a hygienické obavy, vzrostla poptávka po dalších doplňkových terapiích, jako jsou operace a jiné intervence. Tato multidisciplinární klinika pro spasticitu složená z fyziatra, plastického chirurga a anesteziologa provádí nový přístup k třídění refrakterní spasticity a navrhla pro ně léčebný plán jako rutinní lékařskou péči. Tato studie bude dokumentovat účinnost tohoto nového navrženého multidisciplinárního přístupu k intervenci u pacientů s komplexní spasticitou a vyvine rozhodovací algoritmus v oblasti spasticity zahrnující jak tradiční léčbu (tj. botulotoxin, ortéza) a nová léčba (tj. neurektomie, kryoneurotomie).

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho pacientů nadále žije s invalidizující spasticitou, která negativně ovlivňuje jejich zdraví, nezávislost a kvalitu života. U těchto pacientů tradiční terapie, jako je ortéza, léky a botulotoxin, nedosáhly maximálních výsledků. Až jedna čtvrtina lékařů uvedla, že jsou omezeni maximální dávkou botulotoxinu povolenou v jejich zemi. Kvůli běžným stížnostem na bolest, obtížím s polohováním končetin a hygienickým obavám vzrostla poptávka po nových doplňkových terapiích, včetně chirurgického zákroku, ke zlepšení výsledků pacientů.

Navržená cesta třídění je založena na diagnostickém lidokainovém nervovém bloku (DNB), který se již používá ve francouzsko-evropských studiích a byl přijat jako akademický abstrakt na výročním zasedání Kanadské asociace fyzikální medicíny a rehabilitace v Gatineau Quebec v roce 2019. V tomto přístupu jsou pacienti tříděni k intervenci na základě jejich odpovědí na DNB, což je aplikace lokální anestezie na vybranou nervovou větev. Také vyšetřovatelé této studie, kteří vytvořili první kanadskou interdisciplinární kliniku spasticity skládající se z fyziatra, plastického chirurga a anesteziologa, pracují na tom, aby do Kanady přinesli přední světové intervence v oblasti spasticity a vyvíjeli kanadské techniky. Patří sem kryoneurotomie a selektivní mikrofascikulární neurektomie. Obě tyto techniky byly vyvinuty na této multidisciplinární klinice v posledních třech letech a byly publikovány jako články v časopisech, akademické plakáty nebo prezentovány na mezinárodních kongresech. Tento výzkum je pilotní studií k testování současných způsobů třídění a léčby. Tato studie bude hodnotit pacienty se spasticitou horní končetiny, kteří budou podstupovat některou z tradičních léčebných metod (tj. ortéza, botulotoxin) nebo nová léčba (tj. kryoneurotomie, tenotomie, neurotomie) jako jejich standardní lékařská péče. Všechna tato hodnocení jsou součástí jejich standardních hodnocení a pro tuto studii budou shromážděna dostupná data. Tyto údaje zahrnují rozsah jejich pohybů, stupně spasticity, funkci horních končetin, bolest, spokojenost a injekční dávku botulotoxinu. Tato data budou použita k dokumentaci účinnosti tohoto přístupu porovnáním těchto měření, která se již provádějí pro jejich standardní klinickou péči. Konečný výsledek také pomůže vytvořit kanadský algoritmus pro přístup k pacientům s refrakterní spasticitou horní končetiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

63

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli dospělý pacient se spasticitou horní končetiny, u kterého byl proveden chirurgický nebo neuroablativní výkon po úspěšném DNB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ≥ 18 let se spasticitou horní končetiny způsobující funkční poruchu.
  • Pacienti, kteří dosáhli plató ve výsledcích, u nichž klinické vyšetření naznačuje další intervence, mohou být zkoušeni.
  • Klinické vyšetření, včetně V1 (maximální pasivní protažení) a V3 (Fast catch) na vyšetření horní končetiny, které prokáže další pasivní nebo aktivní rozsah, může být možné, oproti tomu, zda je nutné zvládnout kontrakturu. Například pěst v pěst, kterou lze násilím otevřít. To zahrnuje faktory, jako je kolísavý tón nebo klonus, které narušují hodnocení.
  • Pacient podstoupí diagnostickou nervovou blokádu, aby se zjistilo, zda existuje redukovatelná spasticita ve svalu oproti kontraktuře.
  • Pacientovi byla nabídnuta neuroablativní procedura nebo chirurgický zákrok a rozhodl se tento zákrok podstoupit. Pacient s uvedeným postupem souhlasil.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých není získán souhlas nebo souhlas
  • Nelze se zúčastnit léčebného plánu,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň změn spasticity hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale od výchozího stavu a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: až 12 měsíců po zásahu
Test provede vyškolený asistent, který není zapsán v poskytování lékařské péče. Škála má 5 stupňů a na základě závažnosti spasticity vyšetřující přidělí každému testovanému pohybu číslo. Stupně jsou uvedeny jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Ve stupni 0 pacient nevykazuje spasticitu, zatímco stupeň 4 znamená maximální spasticitu a postižená končetina je rigidní ve flexi nebo extenzi.
až 12 měsíců po zásahu
Stupeň změn v rozsahu pohybu testovaných kloubů podle Tardieuovy škály od základní linie a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců
Maximální pasivní rozsah pohybu v pomalém pohybu (V1) a stupeň zachycení v rychlosti (V3) a aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem.
až 12 měsíců
Změny funkce horních končetin hodnocené dotazníkem Postižení paže, ramene a ruky (dotazník DASH) (2006).
Časové okno: až 12 měsíců
Jedná se o dotazník, který si účastníci sami vyplní na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců. Konečné skóre bude vypočítáno na základě poskytnutého vzorce a bude mezi (0) , což znamená, že pacient nemá vůbec žádné potíže, a (100), což znamená nejhorší výsledek.
až 12 měsíců
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku hodnocená Spokojenost pacientů s dosahováním svých cílů po zákroku hodnocená pomocí škály dosažení cílů.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku, jak bylo hodnoceno pomocí škály dosažení cílů38. Na základě této škály budou účastníci požádáni o 3 hlavní cíle, kterých chtějí po intervenci dosáhnout. Základní skóre bude (-1) a po 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci budou znovu dotazováni, aby se zaznamenalo, jak ohlásili svůj úspěch. Skóre (-2), (-0,5), (0), (+1) a (+2) bude přiděleno, pokud budou mít pocit, že jejich stav je horší než předtím, lepší, ale ne tak dobrý, jak se očekávalo. , lepší, než se očekávalo a mnohem lepší, než se očekávalo. Všechny cíle budou mít stejnou váhu a konečné skóre bude vypočítáno na základě dostupného vzorce v každé relaci. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
až 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny funkce horní končetiny hodnocené Boxovým a blokovým testem.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku.
Účastníci budou vsedě a budou požádáni, aby přesunuli kostky z jedné části do druhé za 1 minutu. Test bude proveden v základní linii a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
až 12 měsíců po zákroku.
Změny bolesti hodnocené pomocí Brief Pain Inventory Questionnaire.
Časové okno: až 12 měsíců
Jedná se o samostatně spravovaný dotazník, který bude účastníkům poskytnut k vyplnění na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Pacient požádá o odpověď na každou otázku výběrem čísla mezi 0 až 10 a konečné skóre se vypočítá sečtením těchto čísel a vydělením 4. Výsledek ukáže závažnost bolesti pacienta z 10. (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
až 12 měsíců
Změny v klidové poloze rukou podle hodnocení Keenan Scale. (jméno lékaře, který to poprvé popsal v roce 1987)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Změny v klidové poloze ruky hodnocené Keenanovou škálou. Účastníci budou posouzeni nezávislým zkoušejícím a na základě dostupné stupnice bude hodnocena jejich poloha rukou. Stupeň 1 je minimální deformita, zatímco stupeň 5 je maximální deformita, která se projevuje sevřením pěsti a problémem hygieny dlaně. Hodnocení bude provedeno na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
12 měsíců po zásahu
Změny polohy palce podle hodnocení House Scale (jméno lékaře, který tuto klasifikaci poprvé popsal v roce 1981).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Změny v deformaci palce (poloha palce ve vztahu k ostatním prstům) podle hodnocení House Scale (1981). Účastníci budou posouzeni nezávislým zkoušejícím a na základě dostupné stupnice bude jejich pozice palce hodnocena od 1 do 4. Stupeň 1 je minimální deformace a 4 je maximální deformita. Hodnocení bude provedeno na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
12 měsíců po zákroku
Změny ve funkci ruky podle hodnocení House Functional Scale (jméno lékaře, který tuto škálu poprvé popsal v roce 1981).
Časové okno: až 12 měsíců po zásahu
Test bude proveden nezávislým zkoušejícím a účastníci budou požádáni, aby vsedě vybrali na stůl kostku. Na základě dostupné škály (o= žádný pohyb a 8= spontánní použití, úplné) bude jejich funkce ruky hodnocena ve výchozím stavu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
až 12 měsíců po zásahu
Změny síly stisku ruky hodnocené dynamometrem od výchozí hodnoty do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
Test bude proveden pomocí Jamar Dynamometer a bude zaznamenán jako kilogram.
až 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit