- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04670783
Chirurgie a neuroablativní výkony u spasticity
Měření účinnosti chirurgických a perkutánních neuroablativních výkonů při léčbě plateauované nebo refrakterní spasticity horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho pacientů nadále žije s invalidizující spasticitou, která negativně ovlivňuje jejich zdraví, nezávislost a kvalitu života. U těchto pacientů tradiční terapie, jako je ortéza, léky a botulotoxin, nedosáhly maximálních výsledků. Až jedna čtvrtina lékařů uvedla, že jsou omezeni maximální dávkou botulotoxinu povolenou v jejich zemi. Kvůli běžným stížnostem na bolest, obtížím s polohováním končetin a hygienickým obavám vzrostla poptávka po nových doplňkových terapiích, včetně chirurgického zákroku, ke zlepšení výsledků pacientů.
Navržená cesta třídění je založena na diagnostickém lidokainovém nervovém bloku (DNB), který se již používá ve francouzsko-evropských studiích a byl přijat jako akademický abstrakt na výročním zasedání Kanadské asociace fyzikální medicíny a rehabilitace v Gatineau Quebec v roce 2019. V tomto přístupu jsou pacienti tříděni k intervenci na základě jejich odpovědí na DNB, což je aplikace lokální anestezie na vybranou nervovou větev. Také vyšetřovatelé této studie, kteří vytvořili první kanadskou interdisciplinární kliniku spasticity skládající se z fyziatra, plastického chirurga a anesteziologa, pracují na tom, aby do Kanady přinesli přední světové intervence v oblasti spasticity a vyvíjeli kanadské techniky. Patří sem kryoneurotomie a selektivní mikrofascikulární neurektomie. Obě tyto techniky byly vyvinuty na této multidisciplinární klinice v posledních třech letech a byly publikovány jako články v časopisech, akademické plakáty nebo prezentovány na mezinárodních kongresech. Tento výzkum je pilotní studií k testování současných způsobů třídění a léčby. Tato studie bude hodnotit pacienty se spasticitou horní končetiny, kteří budou podstupovat některou z tradičních léčebných metod (tj. ortéza, botulotoxin) nebo nová léčba (tj. kryoneurotomie, tenotomie, neurotomie) jako jejich standardní lékařská péče. Všechna tato hodnocení jsou součástí jejich standardních hodnocení a pro tuto studii budou shromážděna dostupná data. Tyto údaje zahrnují rozsah jejich pohybů, stupně spasticity, funkci horních končetin, bolest, spokojenost a injekční dávku botulotoxinu. Tato data budou použita k dokumentaci účinnosti tohoto přístupu porovnáním těchto měření, která se již provádějí pro jejich standardní klinickou péči. Konečný výsledek také pomůže vytvořit kanadský algoritmus pro přístup k pacientům s refrakterní spasticitou horní končetiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Colombia
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient ≥ 18 let se spasticitou horní končetiny způsobující funkční poruchu.
- Pacienti, kteří dosáhli plató ve výsledcích, u nichž klinické vyšetření naznačuje další intervence, mohou být zkoušeni.
- Klinické vyšetření, včetně V1 (maximální pasivní protažení) a V3 (Fast catch) na vyšetření horní končetiny, které prokáže další pasivní nebo aktivní rozsah, může být možné, oproti tomu, zda je nutné zvládnout kontrakturu. Například pěst v pěst, kterou lze násilím otevřít. To zahrnuje faktory, jako je kolísavý tón nebo klonus, které narušují hodnocení.
- Pacient podstoupí diagnostickou nervovou blokádu, aby se zjistilo, zda existuje redukovatelná spasticita ve svalu oproti kontraktuře.
- Pacientovi byla nabídnuta neuroablativní procedura nebo chirurgický zákrok a rozhodl se tento zákrok podstoupit. Pacient s uvedeným postupem souhlasil.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých není získán souhlas nebo souhlas
- Nelze se zúčastnit léčebného plánu,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň změn spasticity hodnocený pomocí Modified Ashworth Scale od výchozího stavu a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
Časové okno: až 12 měsíců po zásahu
|
Test provede vyškolený asistent, který není zapsán v poskytování lékařské péče.
Škála má 5 stupňů a na základě závažnosti spasticity vyšetřující přidělí každému testovanému pohybu číslo.
Stupně jsou uvedeny jako 0, 1, 1+, 2, 3, 4. Ve stupni 0 pacient nevykazuje spasticitu, zatímco stupeň 4 znamená maximální spasticitu a postižená končetina je rigidní ve flexi nebo extenzi.
|
až 12 měsíců po zásahu
|
|
Stupeň změn v rozsahu pohybu testovaných kloubů podle Tardieuovy škály od základní linie a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Maximální pasivní rozsah pohybu v pomalém pohybu (V1) a stupeň zachycení v rychlosti (V3) a aktivní rozsah pohybu bude měřen goniometrem.
|
až 12 měsíců
|
|
Změny funkce horních končetin hodnocené dotazníkem Postižení paže, ramene a ruky (dotazník DASH) (2006).
Časové okno: až 12 měsíců
|
Jedná se o dotazník, který si účastníci sami vyplní na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Konečné skóre bude vypočítáno na základě poskytnutého vzorce a bude mezi (0) , což znamená, že pacient nemá vůbec žádné potíže, a (100), což znamená nejhorší výsledek.
|
až 12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku hodnocená Spokojenost pacientů s dosahováním svých cílů po zákroku hodnocená pomocí škály dosažení cílů.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Spokojenost pacientů s dosažením svých cílů po zákroku, jak bylo hodnoceno pomocí škály dosažení cílů38.
Na základě této škály budou účastníci požádáni o 3 hlavní cíle, kterých chtějí po intervenci dosáhnout.
Základní skóre bude (-1) a po 1., 3., 6., 9. a 12. měsíci budou znovu dotazováni, aby se zaznamenalo, jak ohlásili svůj úspěch.
Skóre (-2), (-0,5), (0), (+1) a (+2) bude přiděleno, pokud budou mít pocit, že jejich stav je horší než předtím, lepší, ale ne tak dobrý, jak se očekávalo. , lepší, než se očekávalo a mnohem lepší, než se očekávalo.
Všechny cíle budou mít stejnou váhu a konečné skóre bude vypočítáno na základě dostupného vzorce v každé relaci.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkce horní končetiny hodnocené Boxovým a blokovým testem.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku.
|
Účastníci budou vsedě a budou požádáni, aby přesunuli kostky z jedné části do druhé za 1 minutu. Test bude proveden v základní linii a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
až 12 měsíců po zákroku.
|
|
Změny bolesti hodnocené pomocí Brief Pain Inventory Questionnaire.
Časové okno: až 12 měsíců
|
Jedná se o samostatně spravovaný dotazník, který bude účastníkům poskytnut k vyplnění na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci. Pacient požádá o odpověď na každou otázku výběrem čísla mezi 0 až 10 a konečné skóre se vypočítá sečtením těchto čísel a vydělením 4. Výsledek ukáže závažnost bolesti pacienta z 10. (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
až 12 měsíců
|
|
Změny v klidové poloze rukou podle hodnocení Keenan Scale. (jméno lékaře, který to poprvé popsal v roce 1987)
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
|
Změny v klidové poloze ruky hodnocené Keenanovou škálou.
Účastníci budou posouzeni nezávislým zkoušejícím a na základě dostupné stupnice bude hodnocena jejich poloha rukou.
Stupeň 1 je minimální deformita, zatímco stupeň 5 je maximální deformita, která se projevuje sevřením pěsti a problémem hygieny dlaně.
Hodnocení bude provedeno na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
12 měsíců po zásahu
|
|
Změny polohy palce podle hodnocení House Scale (jméno lékaře, který tuto klasifikaci poprvé popsal v roce 1981).
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
Změny v deformaci palce (poloha palce ve vztahu k ostatním prstům) podle hodnocení House Scale (1981). Účastníci budou posouzeni nezávislým zkoušejícím a na základě dostupné stupnice bude jejich pozice palce hodnocena od 1 do 4. Stupeň 1 je minimální deformace a 4 je maximální deformita.
Hodnocení bude provedeno na začátku a za 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
|
12 měsíců po zákroku
|
|
Změny ve funkci ruky podle hodnocení House Functional Scale (jméno lékaře, který tuto škálu poprvé popsal v roce 1981).
Časové okno: až 12 měsíců po zásahu
|
Test bude proveden nezávislým zkoušejícím a účastníci budou požádáni, aby vsedě vybrali na stůl kostku.
Na základě dostupné škály (o= žádný pohyb a 8= spontánní použití, úplné) bude jejich funkce ruky hodnocena ve výchozím stavu, 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci.
|
až 12 měsíců po zásahu
|
|
Změny síly stisku ruky hodnocené dynamometrem od výchozí hodnoty do 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Časové okno: až 12 měsíců po zákroku
|
Test bude proveden pomocí Jamar Dynamometer a bude zaznamenán jako kilogram.
|
až 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Bensmail D, Hanschmann A, Wissel J. Satisfaction with botulinum toxin treatment in post-stroke spasticity: results from two cross-sectional surveys (patients and physicians). J Med Econ. 2014 Sep;17(9):618-25. doi: 10.3111/13696998.2014.925462. Epub 2014 Jun 12.
- Yelnik AP, Hentzen C, Cuvillon P, Allart E, Bonan IV, Boyer FC, Coroian F, Genet F, Honore T, Jousse M, Fletcher D, Velly L, Laffont I; SOFMER group; SFAR group; Viel E. French clinical guidelines for peripheral motor nerve blocks in a PRM setting. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):252-264. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Winston P, Krauss E, Vincent D. Cryoneurotomy of the bilateral lateral pectoral nerves in a quadriplegic patient with spasticity, a novel approach. ISPRM 2020 Poster. 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H2019-03232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .