Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi och neuroablativa procedurer vid spasticitet

1 juni 2023 uppdaterad av: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Mätning av effektiviteten av kirurgiska och perkutana neuroablativa procedurer vid behandling av platåerad eller refraktär spasticitet i övre extremiteten.

För många patienter med spasticitet har traditionella terapier inte uppnått maximala resultat. På grund av vanliga besvär som smärta, lempositionering och hygienproblem har det funnits en ökad efterfrågan på andra tilläggsterapier som operationer och andra ingrepp. Denna multidisciplinära spasticitetsklinik som består av en fysioterapeut, plastikkirurg och anestesiolog utför ett nytt tillvägagångssätt för refraktär spasticitet för att triage och utformade en behandlingsplan för dem som rutinsjukvård. Denna studie kommer att dokumentera effektiviteten av detta nydesignade multidisciplinära tillvägagångssätt för intervention hos patienter med komplex spasticitet, och kommer att utveckla en beslutsfattande algoritm för spasticitet inklusive både traditionell behandling (dvs. botulinumtoxin, stag) och nya behandlingar (dvs. neurektomi, kryoneurotomi).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Många patienter lever vidare med invalidiserande spasticitet som negativt påverkar deras hälsa, självständighet och livskvalitet. För dessa patienter har traditionella terapier som stöd, mediciner och botulinumtoxin inte uppnått maximala resultat. Upp till en fjärdedel av läkarna har noterat att de är begränsade av den maximala dosen av botulinumtoxin som är tillåten i deras land. På grund av vanliga smärta, svårigheter med lempositionering och hygienproblem har efterfrågan ökat på nya tilläggsterapier, inklusive kirurgi, för att förbättra patienternas resultat.

Den designade triagevägen är baserad på det diagnostiska lidokainnervblocket (DNB), som redan används i fransk-europeiska studier och som har accepterats som akademiskt sammandrag vid Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation Annual Meeting i Gatineau Quebec 2019. I detta tillvägagångssätt triageras patienterna för intervention baserat på deras svar på DNB, som applicerar lokalbedövning på en utvald nervgren. Även utredarna av denna studie som har skapat Kanadas första tvärvetenskapliga spasticitetsklinik bestående av en fysioterapeut, plastikkirurg och anestesiolog arbetar med att föra de världsledande spasticitetsinterventionerna till Kanada och utveckla kanadensiska tekniker. Detta inkluderar kryoneurotomi och selektiv mikrofascikulär neurektomi. Båda dessa tekniker har utvecklats i denna multidisciplinära klinik och under de senaste tre åren och har publicerats som tidskriftsartiklar, akademiska posters eller presenterats på internationella kongresser. Denna forskning är en pilotstudie för att testa nuvarande triage- och behandlingsvägar. Denna studie kommer att utvärdera patienter med spasticitet i övre extremiteterna som kommer att ha någon av de traditionella behandlingarna (dvs. stag, botulinumtoxin) eller nya behandlingar (dvs. kryoneurotomi, tenotomi, neurotomi) som deras vanliga medicinska vård. Alla dessa bedömningar är delar av deras standardutvärderingar och tillgänglig data kommer att samlas in för denna studie. Dessa data inkluderar deras omfång av rörelser, spasticitetsgrader, funktion av övre extremiteter, smärta, tillfredsställelse och injicerad botulinumtoxindos. Dessa data kommer att användas för att dokumentera effektiviteten av detta tillvägagångssätt genom att jämföra dessa mätningar som redan är gjorda för deras vanliga kliniska vård. Det slutliga resultatet kommer också att vara till hjälp för att skapa en kanadensisk algoritm för att närma sig patienter med refraktär spasticitet i övre extremiteterna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Varje vuxen patient med spasticitet i övre extremiteterna som har testats att genomgå operation eller neuroablativ ingrepp efter att ha genomgått en framgångsrik DNB.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år, med spasticitet i övre extremiteter som orsakar funktionsnedsättning.
  • Patienter som har en platå i utfall där den kliniska undersökningen tyder på ytterligare interventioner kan prövas.
  • Den kliniska undersökningen, inklusive en V1 (maximal passiv stretch) och V3 (Fast catch) på övre extremitetsundersökning som visar ytterligare passiv eller aktiv räckvidd kan vara möjlig, jämfört med om kontraktur måste hanteras. Till exempel en hand som kan tvingas öppna. Detta inkluderar faktorer som fluktuerande ton eller klon som stör bedömningen.
  • Patienten genomgår ett diagnostiskt nervblock för att avgöra om det finns reducerbar spasticitet i muskeln kontra kontraktur.
  • Patienten har erbjudits ett neuroablativt ingrepp eller operation och har valt att genomgå ingreppet. Patienten har samtyckt till att genomgå nämnda ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter där inget samtycke eller samtycke erhålls
  • Kan inte närvara vid behandlingsschemat,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av förändringar i spasticitet som bedömts av Modified Ashworth Scale från baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
Testet kommer att göras av den utbildade assistenten som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård. Skalan har 5 betyg och baserat på spasticitetens svårighetsgrad kommer examinatorn att tilldela varje testad rörelse ett nummer. Betygen visas som 0, 1, 1+, 2, 3, 4. I grad 0 visar patienten ingen spasticitet, medan grad 4 betyder maximal spasticitet och den drabbade extremiteten är stel i flexion eller extension.
upp till 12 månader efter intervention
Grad av förändringar i rörelseomfång för testade leder, bedömd av Tardieu-skalan från baslinjen och efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader
Det maximala passiva rörelseomfånget i långsam rörelse (V1) och graden av fångst i hastighet (V3) och aktivt rörelseomfång kommer att mätas med goniometer.
upp till 12 månader
Funktionsförändringar i övre extremiteterna som bedömts av enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH questionnaire) (2006).
Tidsram: upp till 12 månader
Det är ett självadministrativt frågeformulär som deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i vid baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader. Slutresultatet kommer att beräknas baserat på den angivna formeln och kommer att vara mellan (0) , vilket betyder att patienten inte har några svårigheter alls och (100) vilket betyder det sämsta resultatet.
upp till 12 månader
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt bedömningen av Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt måluppfyllelseskalan.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren som bedömts av Goal Attainment Scale38. Baserat på denna skala kommer deltagarna att tillfrågas om 3 huvudmål som de önskar uppnå efter interventionen. Baslinjepoängen kommer att vara (-1) och de kommer att intervjuas igen efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader för att registrera hur de rapporterade sin prestation. Poängen (-2), (-0,5), (0), (+1) och (+2) kommer att tilldelas om de känner att deras tillstånd är sämre än tidigare, bättre men inte så bra som förväntat, som förväntat , bättre än väntat och mycket bättre än väntat. Alla mål kommer att viktas lika, och slutresultatet kommer att beräknas baserat på den tillgängliga formeln, i varje session. Den högre poängen ger bättre resultat
upp till 12 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförändringar i övre extremiteter som bedömts av box- och blocktest.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet.
Deltagarna kommer att sitta och ombeds flytta kuberna från den ena delen till den andra delen på 1 minut. Testet kommer att göras i baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
upp till 12 månader efter ingreppet.
Förändringar i smärta som bedömts av Brief Pain Inventory Questionnaire.
Tidsram: upp till 12 månader
Detta är ett självadministrativt frågeformulär som kommer att tillhandahållas deltagarna för att fylla i vid baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen. Patienten kommer att be att få svara på varje fråga genom att välja ett nummer mellan 0 och 10 , och slutpoängen beräknas genom att addera dessa siffror tillsammans och sedan dividera med 4. Resultatet kommer att visa svårighetsgraden av patientens smärta av 10. (0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig)
upp till 12 månader
Förändringar i handens viloposition enligt bedömning av Keenan Scale. (namnet på den läkare som först beskrev det 1987)
Tidsram: 12 månader efter intervention
Förändringar i handens viloposition enligt Keenan-skalan. Deltagarna kommer att bedömas av en oberoende examinator och baserat på tillgänglig skala kommer deras handposition att bedömas. Grad 1 är den minsta deformiteten medan grad 5 är den maximala missbildningen som presenteras av knuten näve och handflatans hygienproblem. Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
12 månader efter intervention
Förändringar i tumpositionen bedömd av House Scale (namnet på den läkare som först beskrev denna klassificering 1981).
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Förändringar i tumdeformitet (tummens position i förhållande till andra fingrar) enligt bedömning av House Scale (1981). är den minsta deformiteten och 4 är den maximala deformiteten. Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
12 månader efter ingreppet
Förändringar i handfunktion som bedöms av House Functional Scale (namnet på den läkare som först beskrev denna skala 1981).
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
Testet kommer att göras av en oberoende examinator och deltagarna kommer att uppmanas att välja en kub på bordet medan de sitter i sittande läge. Baserat på den tillgängliga skalan (o= Ingen rörelse och 8= spontan användning, komplett) kommer deras handfunktion att graderas i baslinjen, 1,3,6,9 och 12 månader efter intervention.
upp till 12 månader efter intervention
Förändringar i handgreppsstyrkan bedömd med dynamometer från baslinjen till 1,3,6,9 och 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
Testet kommer att göras av Jamar Dynamometer och kommer att registreras som kilogram.
upp till 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2020

Första postat (Faktisk)

17 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera