- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04670783
Kirurgi och neuroablativa procedurer vid spasticitet
Mätning av effektiviteten av kirurgiska och perkutana neuroablativa procedurer vid behandling av platåerad eller refraktär spasticitet i övre extremiteten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många patienter lever vidare med invalidiserande spasticitet som negativt påverkar deras hälsa, självständighet och livskvalitet. För dessa patienter har traditionella terapier som stöd, mediciner och botulinumtoxin inte uppnått maximala resultat. Upp till en fjärdedel av läkarna har noterat att de är begränsade av den maximala dosen av botulinumtoxin som är tillåten i deras land. På grund av vanliga smärta, svårigheter med lempositionering och hygienproblem har efterfrågan ökat på nya tilläggsterapier, inklusive kirurgi, för att förbättra patienternas resultat.
Den designade triagevägen är baserad på det diagnostiska lidokainnervblocket (DNB), som redan används i fransk-europeiska studier och som har accepterats som akademiskt sammandrag vid Canadian Association of Physical Medicine and Rehabilitation Annual Meeting i Gatineau Quebec 2019. I detta tillvägagångssätt triageras patienterna för intervention baserat på deras svar på DNB, som applicerar lokalbedövning på en utvald nervgren. Även utredarna av denna studie som har skapat Kanadas första tvärvetenskapliga spasticitetsklinik bestående av en fysioterapeut, plastikkirurg och anestesiolog arbetar med att föra de världsledande spasticitetsinterventionerna till Kanada och utveckla kanadensiska tekniker. Detta inkluderar kryoneurotomi och selektiv mikrofascikulär neurektomi. Båda dessa tekniker har utvecklats i denna multidisciplinära klinik och under de senaste tre åren och har publicerats som tidskriftsartiklar, akademiska posters eller presenterats på internationella kongresser. Denna forskning är en pilotstudie för att testa nuvarande triage- och behandlingsvägar. Denna studie kommer att utvärdera patienter med spasticitet i övre extremiteterna som kommer att ha någon av de traditionella behandlingarna (dvs. stag, botulinumtoxin) eller nya behandlingar (dvs. kryoneurotomi, tenotomi, neurotomi) som deras vanliga medicinska vård. Alla dessa bedömningar är delar av deras standardutvärderingar och tillgänglig data kommer att samlas in för denna studie. Dessa data inkluderar deras omfång av rörelser, spasticitetsgrader, funktion av övre extremiteter, smärta, tillfredsställelse och injicerad botulinumtoxindos. Dessa data kommer att användas för att dokumentera effektiviteten av detta tillvägagångssätt genom att jämföra dessa mätningar som redan är gjorda för deras vanliga kliniska vård. Det slutliga resultatet kommer också att vara till hjälp för att skapa en kanadensisk algoritm för att närma sig patienter med refraktär spasticitet i övre extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Colombia
-
Victoria, British Colombia, Kanada, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient ≥ 18 år, med spasticitet i övre extremiteter som orsakar funktionsnedsättning.
- Patienter som har en platå i utfall där den kliniska undersökningen tyder på ytterligare interventioner kan prövas.
- Den kliniska undersökningen, inklusive en V1 (maximal passiv stretch) och V3 (Fast catch) på övre extremitetsundersökning som visar ytterligare passiv eller aktiv räckvidd kan vara möjlig, jämfört med om kontraktur måste hanteras. Till exempel en hand som kan tvingas öppna. Detta inkluderar faktorer som fluktuerande ton eller klon som stör bedömningen.
- Patienten genomgår ett diagnostiskt nervblock för att avgöra om det finns reducerbar spasticitet i muskeln kontra kontraktur.
- Patienten har erbjudits ett neuroablativt ingrepp eller operation och har valt att genomgå ingreppet. Patienten har samtyckt till att genomgå nämnda ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter där inget samtycke eller samtycke erhålls
- Kan inte närvara vid behandlingsschemat,
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förändringar i spasticitet som bedömts av Modified Ashworth Scale från baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen.
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
|
Testet kommer att göras av den utbildade assistenten som inte är inskriven i att tillhandahålla sjukvård.
Skalan har 5 betyg och baserat på spasticitetens svårighetsgrad kommer examinatorn att tilldela varje testad rörelse ett nummer.
Betygen visas som 0, 1, 1+, 2, 3, 4. I grad 0 visar patienten ingen spasticitet, medan grad 4 betyder maximal spasticitet och den drabbade extremiteten är stel i flexion eller extension.
|
upp till 12 månader efter intervention
|
|
Grad av förändringar i rörelseomfång för testade leder, bedömd av Tardieu-skalan från baslinjen och efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det maximala passiva rörelseomfånget i långsam rörelse (V1) och graden av fångst i hastighet (V3) och aktivt rörelseomfång kommer att mätas med goniometer.
|
upp till 12 månader
|
|
Funktionsförändringar i övre extremiteterna som bedömts av enkäten Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH questionnaire) (2006).
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det är ett självadministrativt frågeformulär som deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i vid baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
Slutresultatet kommer att beräknas baserat på den angivna formeln och kommer att vara mellan (0) , vilket betyder att patienten inte har några svårigheter alls och (100) vilket betyder det sämsta resultatet.
|
upp till 12 månader
|
|
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt bedömningen av Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren enligt måluppfyllelseskalan.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse med att uppnå sina mål efter proceduren som bedömts av Goal Attainment Scale38.
Baserat på denna skala kommer deltagarna att tillfrågas om 3 huvudmål som de önskar uppnå efter interventionen.
Baslinjepoängen kommer att vara (-1) och de kommer att intervjuas igen efter 1, 3, 6, 9 och 12 månader för att registrera hur de rapporterade sin prestation.
Poängen (-2), (-0,5), (0), (+1) och (+2) kommer att tilldelas om de känner att deras tillstånd är sämre än tidigare, bättre men inte så bra som förväntat, som förväntat , bättre än väntat och mycket bättre än väntat.
Alla mål kommer att viktas lika, och slutresultatet kommer att beräknas baserat på den tillgängliga formeln, i varje session.
Den högre poängen ger bättre resultat
|
upp till 12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförändringar i övre extremiteter som bedömts av box- och blocktest.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet.
|
Deltagarna kommer att sitta och ombeds flytta kuberna från den ena delen till den andra delen på 1 minut. Testet kommer att göras i baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
upp till 12 månader efter ingreppet.
|
|
Förändringar i smärta som bedömts av Brief Pain Inventory Questionnaire.
Tidsram: upp till 12 månader
|
Detta är ett självadministrativt frågeformulär som kommer att tillhandahållas deltagarna för att fylla i vid baslinjen och inom 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter interventionen. Patienten kommer att be att få svara på varje fråga genom att välja ett nummer mellan 0 och 10 , och slutpoängen beräknas genom att addera dessa siffror tillsammans och sedan dividera med 4. Resultatet kommer att visa svårighetsgraden av patientens smärta av 10. (0 betyder ingen smärta och 10 betyder den värsta smärtan man kan tänka sig)
|
upp till 12 månader
|
|
Förändringar i handens viloposition enligt bedömning av Keenan Scale. (namnet på den läkare som först beskrev det 1987)
Tidsram: 12 månader efter intervention
|
Förändringar i handens viloposition enligt Keenan-skalan.
Deltagarna kommer att bedömas av en oberoende examinator och baserat på tillgänglig skala kommer deras handposition att bedömas.
Grad 1 är den minsta deformiteten medan grad 5 är den maximala missbildningen som presenteras av knuten näve och handflatans hygienproblem.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i tumpositionen bedömd av House Scale (namnet på den läkare som först beskrev denna klassificering 1981).
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Förändringar i tumdeformitet (tummens position i förhållande till andra fingrar) enligt bedömning av House Scale (1981). är den minsta deformiteten och 4 är den maximala deformiteten.
Bedömningen kommer att göras vid baslinjen och om 1, 3, 6, 9 och 12 månader.
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Förändringar i handfunktion som bedöms av House Functional Scale (namnet på den läkare som först beskrev denna skala 1981).
Tidsram: upp till 12 månader efter intervention
|
Testet kommer att göras av en oberoende examinator och deltagarna kommer att uppmanas att välja en kub på bordet medan de sitter i sittande läge.
Baserat på den tillgängliga skalan (o= Ingen rörelse och 8= spontan användning, komplett) kommer deras handfunktion att graderas i baslinjen, 1,3,6,9 och 12 månader efter intervention.
|
upp till 12 månader efter intervention
|
|
Förändringar i handgreppsstyrkan bedömd med dynamometer från baslinjen till 1,3,6,9 och 12 månader.
Tidsram: upp till 12 månader efter ingreppet
|
Testet kommer att göras av Jamar Dynamometer och kommer att registreras som kilogram.
|
upp till 12 månader efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Bensmail D, Hanschmann A, Wissel J. Satisfaction with botulinum toxin treatment in post-stroke spasticity: results from two cross-sectional surveys (patients and physicians). J Med Econ. 2014 Sep;17(9):618-25. doi: 10.3111/13696998.2014.925462. Epub 2014 Jun 12.
- Yelnik AP, Hentzen C, Cuvillon P, Allart E, Bonan IV, Boyer FC, Coroian F, Genet F, Honore T, Jousse M, Fletcher D, Velly L, Laffont I; SOFMER group; SFAR group; Viel E. French clinical guidelines for peripheral motor nerve blocks in a PRM setting. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):252-264. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Winston P, Krauss E, Vincent D. Cryoneurotomy of the bilateral lateral pectoral nerves in a quadriplegic patient with spasticity, a novel approach. ISPRM 2020 Poster. 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H2019-03232
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .