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경직에서의 수술 및 신경절제술

2023년 6월 1일 업데이트: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

정체 또는 난치성 상지 경직의 관리에서 외과적 및 경피적 신경절제술의 효능 측정.

경직이 있는 많은 환자들에게 전통적인 치료법은 최대의 결과를 얻지 못했습니다. 통증, 사지 위치 및 위생 문제와 같은 일반적인 불만으로 인해 수술 및 기타 개입과 같은 다른 보조 요법에 대한 수요가 증가했습니다. 물리과 의사, 성형외과 의사, 마취과 전문의로 구성된 이 경직 다학제 클리닉은 난치성 경직에 대한 새로운 접근 방식을 수행하고 일상적인 치료로 치료 계획을 설계합니다. 이 연구는 복합 경련 환자의 개입을 위한 이 새로운 디자인의 다학제적 접근법의 효능을 문서화하고 전통적인 치료(즉, 보툴리눔 독소, 브레이싱) 및 신규 치료법(예: 신경절제술, 냉동신경절제술).

연구 개요

상세 설명

많은 환자들이 그들의 건강, 독립성 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 장애가 되는 경직을 안고 계속 살고 있습니다. 이러한 환자들에게 보조기, 약물, 보툴리눔 독소와 같은 전통적인 치료법은 최대의 결과를 얻지 못했습니다. 의사의 최대 1/4이 자국에서 허용되는 보툴리눔 독소의 최대 용량에 의해 제한되는 것으로 나타났습니다. 통증, 사지 위치 지정의 어려움 및 위생 문제에 대한 일반적인 불만으로 인해 환자 결과를 개선하기 위한 수술을 포함한 새로운 보조 요법에 대한 수요가 증가했습니다.

설계된 트리아지 경로는 진단용 리도카인 신경차단(DNB)을 기반으로 하며, 이는 프랑스-유럽 연구에서 이미 사용되고 있으며 2019년 가티노 퀘벡에서 열린 캐나다 물리 의학 및 재활 협회 연례 회의에서 학술 초록으로 채택되었습니다. 이 접근법에서 환자는 선택된 신경 가지에 국소 마취를 적용하는 DNB에 대한 반응을 기반으로 중재를 위해 분류됩니다. 또한 캐나다 최초의 물리과 의사, 성형외과 의사, 마취 전문의로 구성된 다학제적 경련 클리닉을 만든 이 연구의 조사자들은 세계 최고의 경련 중재법을 캐나다에 도입하고 캐나다 기술을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이것은 cryoneurotomy와 선택적 microfascicular neurectomy를 포함합니다. 이 두 기술 모두 이 다학제 클리닉에서 개발되었으며 지난 3년 동안 저널 기사, 학술 포스터 또는 국제 회의에서 발표되었습니다. 이 연구는 현재의 분류 및 치료 경로를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 전통적인 치료(즉, 브레이싱, 보툴리눔 독소) 또는 새로운 치료법(예: cryoneurotomy, 건 절개술, 신경 절제술)을 표준 의료로 사용합니다. 이러한 모든 평가는 표준 평가의 일부이며 이 연구를 위해 사용 가능한 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터에는 운동 범위, 경련 등급, 상지 기능, 통증, 만족도 및 주입된 보툴리눔 독소 투여량이 포함됩니다. 이러한 데이터는 표준 임상 치료에 대해 이미 수행된 이러한 측정을 비교하여 이 접근 방식의 효능을 문서화하는 데 사용됩니다. 또한 최종 결과는 불응성 상지 경직 환자에게 접근하기 위한 캐나다 알고리즘을 만드는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

63

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, 캐나다, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성공적인 DNB를 받은 후 수술 또는 신경절제술을 받도록 분류된 상지 경직이 있는 모든 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 기능 장애를 유발하는 상지 경련이 있는 18세 이상의 성인 환자.
  • 임상 검사에서 추가 개입이 제안되는 결과가 정체된 환자를 시험할 수 있습니다.
  • V1(최대 수동 스트레칭) 및 V3(빠른 잡기)를 포함한 임상 검사는 추가 수동 또는 능동 범위를 보여주는 상지 검사에서 구축을 관리해야 하는 경우에 비해 가능할 수 있습니다. 예를 들어, 강제로 열 수 있는 주먹을 쥔 손입니다. 여기에는 평가를 방해하는 변동하는 톤 또는 클로너스와 같은 요인이 포함됩니다.
  • 환자는 수축에 비해 근육에 감소 가능한 경련이 있는지 확인하기 위해 진단 신경 차단을 받습니다.
  • 환자는 신경절제술 또는 수술을 제안받았고 그 절차를 받기로 선택했습니다. 환자는 상기 절차를 거치는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  • 동의 또는 승낙을 받지 못한 환자
  • 진료일정에 참석하지 못하여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 애쉬워스 척도로 기준선에서 중재 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가한 경직의 변화 정도.
기간: 개입 후 최대 12개월
검사는 의료 서비스 제공에 등록되지 않은 숙련된 보조원이 수행합니다. 척도에는 5등급이 있으며 경직의 정도에 따라 검사자가 검사한 각 동작에 번호를 할당합니다. 등급은 0, 1, 1+, 2, 3, 4로 표시됩니다. 등급 0에서 환자는 경직이 나타나지 않는 반면, 등급 4는 최대 경직을 의미하고 영향을 받은 사지는 굴곡 또는 신전에서 경직됩니다.
개입 후 최대 12개월
기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월에 Tardieu Scale로 평가한 테스트된 관절의 동작 범위 변화 정도.
기간: 최대 12개월
슬로우 모션(V1)의 최대 수동 가동 범위와 속도(V3)의 캐치 정도 및 능동 가동 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
최대 12개월
팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH 설문지)(2006)로 평가한 상지 기능 변화.
기간: 최대 12개월
참가자가 기준선에서 그리고 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 작성하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다. 최종 점수는 제공된 공식에 따라 계산되며 환자가 전혀 어려움이 없음을 의미하는 (0)과 최악의 결과를 의미하는 (100) 사이가 됩니다.
최대 12개월
시술 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도는 목표 달성 척도에 의해 평가된 시술 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도입니다.
기간: 시술 후 최대 12개월
목표 달성 척도38로 평가한 절차 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도. 이 척도를 기반으로 참가자는 개입 후 달성하고자 하는 3가지 주요 목표에 대해 질문을 받게 됩니다. 기준점수는 (-1)이며 1, 3, 6, 9, 12개월에 다시 인터뷰하여 성취도를 보고한 방법을 기록합니다. (-2), (-0.5), (0), (+1) 및 (+2)의 점수는 자신의 상태가 전보다 나쁘고, 좋아졌지만 기대만큼 좋지는 않다고 느끼는 경우에 할당됩니다. , 예상보다 좋고 예상보다 훨씬 좋습니다. 모든 목표는 동등하게 가중치가 부여되며 최종 점수는 각 세션에서 사용 가능한 공식에 따라 계산됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
시술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Box and Block 테스트로 평가한 상지 기능 변화.
기간: 시술 후 최대 12개월.
참가자는 앉은 자세로 1분 안에 큐브를 한 부분에서 다른 부분으로 옮기도록 요청받습니다. 테스트는 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
시술 후 최대 12개월.
간략한 통증 인벤토리 설문지에 의해 평가된 통증의 변화.
기간: 최대 12개월
이것은 참여자가 개입 후 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월에 제출하도록 제공되는 자가 관리 설문지입니다. 환자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 각 질문에 답하도록 요청합니다. , 그리고 최종 점수는 이 숫자들을 모두 더한 다음 4로 나누어 계산됩니다. 결과는 10점 만점에 환자의 통증 정도를 보여줍니다. (0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다)
최대 12개월
Keenan Scale로 평가한 손을 놓는 자세의 변화. (1987년에 처음 기술한 의사의 이름)
기간: 개입 후 12개월
Keenan Scale로 평가한 손을 놓는 자세의 변화. 참가자는 독립적인 심사관에 의해 평가되며 사용 가능한 척도에 따라 손 위치가 평가됩니다. 1등급은 최소 기형이고 5등급은 주먹을 쥐고 손바닥 위생 문제로 나타나는 최대 기형입니다. 평가는 기준선과 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다.
개입 후 12개월
House Scale(1981년에 이 분류를 처음 설명한 의사의 이름)으로 평가한 엄지 위치의 변화.
기간: 시술 후 12개월
House Scale(1981)로 평가한 엄지 기형(다른 손가락에 대한 엄지 위치)의 변화. 참가자는 독립적인 심사관이 평가하고 사용 가능한 척도에 따라 엄지 위치를 1에서 4 사이로 평가합니다. 등급 1 는 최소 변형이고 4는 최대 변형입니다. 평가는 기준선과 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다.
시술 후 12개월
House Functional Scale(1981년에 이 척도를 처음 설명한 의사의 이름)으로 평가한 손 기능의 변화.
기간: 개입 후 최대 12개월
테스트는 독립적인 심사관이 수행하며 참가자는 앉은 자세로 테이블에서 큐브를 선택해야 합니다. 사용 가능한 척도(o=움직임 없음 및 8=자발적 사용, 완전)에 따라 그들의 손 기능은 개입 후 기준선, 1,3,6,9 및 12개월에 등급이 매겨집니다.
개입 후 최대 12개월
기준선에서 1,3,6,9 및 12개월까지 동력계에 의해 평가된 손 악력의 변화.
기간: 개입 후 최대 12개월
테스트는 Jamar Dynamometer로 수행되며 킬로그램으로 기록됩니다.
개입 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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