- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04670783
경직에서의 수술 및 신경절제술
정체 또는 난치성 상지 경직의 관리에서 외과적 및 경피적 신경절제술의 효능 측정.
연구 개요
상세 설명
많은 환자들이 그들의 건강, 독립성 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 장애가 되는 경직을 안고 계속 살고 있습니다. 이러한 환자들에게 보조기, 약물, 보툴리눔 독소와 같은 전통적인 치료법은 최대의 결과를 얻지 못했습니다. 의사의 최대 1/4이 자국에서 허용되는 보툴리눔 독소의 최대 용량에 의해 제한되는 것으로 나타났습니다. 통증, 사지 위치 지정의 어려움 및 위생 문제에 대한 일반적인 불만으로 인해 환자 결과를 개선하기 위한 수술을 포함한 새로운 보조 요법에 대한 수요가 증가했습니다.
설계된 트리아지 경로는 진단용 리도카인 신경차단(DNB)을 기반으로 하며, 이는 프랑스-유럽 연구에서 이미 사용되고 있으며 2019년 가티노 퀘벡에서 열린 캐나다 물리 의학 및 재활 협회 연례 회의에서 학술 초록으로 채택되었습니다. 이 접근법에서 환자는 선택된 신경 가지에 국소 마취를 적용하는 DNB에 대한 반응을 기반으로 중재를 위해 분류됩니다. 또한 캐나다 최초의 물리과 의사, 성형외과 의사, 마취 전문의로 구성된 다학제적 경련 클리닉을 만든 이 연구의 조사자들은 세계 최고의 경련 중재법을 캐나다에 도입하고 캐나다 기술을 개발하기 위해 노력하고 있습니다. 이것은 cryoneurotomy와 선택적 microfascicular neurectomy를 포함합니다. 이 두 기술 모두 이 다학제 클리닉에서 개발되었으며 지난 3년 동안 저널 기사, 학술 포스터 또는 국제 회의에서 발표되었습니다. 이 연구는 현재의 분류 및 치료 경로를 테스트하기 위한 파일럿 연구입니다. 이 연구는 전통적인 치료(즉, 브레이싱, 보툴리눔 독소) 또는 새로운 치료법(예: cryoneurotomy, 건 절개술, 신경 절제술)을 표준 의료로 사용합니다. 이러한 모든 평가는 표준 평가의 일부이며 이 연구를 위해 사용 가능한 데이터가 수집됩니다. 이러한 데이터에는 운동 범위, 경련 등급, 상지 기능, 통증, 만족도 및 주입된 보툴리눔 독소 투여량이 포함됩니다. 이러한 데이터는 표준 임상 치료에 대해 이미 수행된 이러한 측정을 비교하여 이 접근 방식의 효능을 문서화하는 데 사용됩니다. 또한 최종 결과는 불응성 상지 경직 환자에게 접근하기 위한 캐나다 알고리즘을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul Winston, MD, FRCPC
- 전화번호: 14221 250.727.4221
- 이메일: Paul.Winston@viha.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Mahdis Hashemi, MD
- 전화번호: 250-880-1358
- 이메일: Mahdis.Hashemi@viha.ca
연구 장소
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British Colombia
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Victoria, British Colombia, 캐나다, V8Z 6R5
- Victoria General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 기능 장애를 유발하는 상지 경련이 있는 18세 이상의 성인 환자.
- 임상 검사에서 추가 개입이 제안되는 결과가 정체된 환자를 시험할 수 있습니다.
- V1(최대 수동 스트레칭) 및 V3(빠른 잡기)를 포함한 임상 검사는 추가 수동 또는 능동 범위를 보여주는 상지 검사에서 구축을 관리해야 하는 경우에 비해 가능할 수 있습니다. 예를 들어, 강제로 열 수 있는 주먹을 쥔 손입니다. 여기에는 평가를 방해하는 변동하는 톤 또는 클로너스와 같은 요인이 포함됩니다.
- 환자는 수축에 비해 근육에 감소 가능한 경련이 있는지 확인하기 위해 진단 신경 차단을 받습니다.
- 환자는 신경절제술 또는 수술을 제안받았고 그 절차를 받기로 선택했습니다. 환자는 상기 절차를 거치는 데 동의했습니다.
제외 기준:
- 동의 또는 승낙을 받지 못한 환자
- 진료일정에 참석하지 못하여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 애쉬워스 척도로 기준선에서 중재 후 1, 3, 6, 9, 12개월에 평가한 경직의 변화 정도.
기간: 개입 후 최대 12개월
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검사는 의료 서비스 제공에 등록되지 않은 숙련된 보조원이 수행합니다.
척도에는 5등급이 있으며 경직의 정도에 따라 검사자가 검사한 각 동작에 번호를 할당합니다.
등급은 0, 1, 1+, 2, 3, 4로 표시됩니다. 등급 0에서 환자는 경직이 나타나지 않는 반면, 등급 4는 최대 경직을 의미하고 영향을 받은 사지는 굴곡 또는 신전에서 경직됩니다.
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개입 후 최대 12개월
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기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월에 Tardieu Scale로 평가한 테스트된 관절의 동작 범위 변화 정도.
기간: 최대 12개월
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슬로우 모션(V1)의 최대 수동 가동 범위와 속도(V3)의 캐치 정도 및 능동 가동 범위는 고니오미터로 측정됩니다.
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최대 12개월
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팔, 어깨 및 손의 장애 설문지(DASH 설문지)(2006)로 평가한 상지 기능 변화.
기간: 최대 12개월
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참가자가 기준선에서 그리고 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 작성하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
최종 점수는 제공된 공식에 따라 계산되며 환자가 전혀 어려움이 없음을 의미하는 (0)과 최악의 결과를 의미하는 (100) 사이가 됩니다.
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최대 12개월
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시술 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도는 목표 달성 척도에 의해 평가된 시술 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도입니다.
기간: 시술 후 최대 12개월
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목표 달성 척도38로 평가한 절차 후 목표 달성에 대한 환자의 만족도.
이 척도를 기반으로 참가자는 개입 후 달성하고자 하는 3가지 주요 목표에 대해 질문을 받게 됩니다.
기준점수는 (-1)이며 1, 3, 6, 9, 12개월에 다시 인터뷰하여 성취도를 보고한 방법을 기록합니다.
(-2), (-0.5), (0), (+1) 및 (+2)의 점수는 자신의 상태가 전보다 나쁘고, 좋아졌지만 기대만큼 좋지는 않다고 느끼는 경우에 할당됩니다. , 예상보다 좋고 예상보다 훨씬 좋습니다.
모든 목표는 동등하게 가중치가 부여되며 최종 점수는 각 세션에서 사용 가능한 공식에 따라 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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시술 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Box and Block 테스트로 평가한 상지 기능 변화.
기간: 시술 후 최대 12개월.
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참가자는 앉은 자세로 1분 안에 큐브를 한 부분에서 다른 부분으로 옮기도록 요청받습니다. 테스트는 기준선에서 1, 3, 6, 9, 12개월에 수행됩니다.
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시술 후 최대 12개월.
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간략한 통증 인벤토리 설문지에 의해 평가된 통증의 변화.
기간: 최대 12개월
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이것은 참여자가 개입 후 기준선과 1, 3, 6, 9, 12개월에 제출하도록 제공되는 자가 관리 설문지입니다. 환자는 0에서 10 사이의 숫자를 선택하여 각 질문에 답하도록 요청합니다. , 그리고 최종 점수는 이 숫자들을 모두 더한 다음 4로 나누어 계산됩니다. 결과는 10점 만점에 환자의 통증 정도를 보여줍니다. (0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 의미합니다)
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최대 12개월
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Keenan Scale로 평가한 손을 놓는 자세의 변화. (1987년에 처음 기술한 의사의 이름)
기간: 개입 후 12개월
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Keenan Scale로 평가한 손을 놓는 자세의 변화.
참가자는 독립적인 심사관에 의해 평가되며 사용 가능한 척도에 따라 손 위치가 평가됩니다.
1등급은 최소 기형이고 5등급은 주먹을 쥐고 손바닥 위생 문제로 나타나는 최대 기형입니다.
평가는 기준선과 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다.
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개입 후 12개월
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House Scale(1981년에 이 분류를 처음 설명한 의사의 이름)으로 평가한 엄지 위치의 변화.
기간: 시술 후 12개월
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House Scale(1981)로 평가한 엄지 기형(다른 손가락에 대한 엄지 위치)의 변화. 참가자는 독립적인 심사관이 평가하고 사용 가능한 척도에 따라 엄지 위치를 1에서 4 사이로 평가합니다. 등급 1 는 최소 변형이고 4는 최대 변형입니다.
평가는 기준선과 1, 3, 6, 9 및 12개월 후에 수행됩니다.
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시술 후 12개월
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House Functional Scale(1981년에 이 척도를 처음 설명한 의사의 이름)으로 평가한 손 기능의 변화.
기간: 개입 후 최대 12개월
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테스트는 독립적인 심사관이 수행하며 참가자는 앉은 자세로 테이블에서 큐브를 선택해야 합니다.
사용 가능한 척도(o=움직임 없음 및 8=자발적 사용, 완전)에 따라 그들의 손 기능은 개입 후 기준선, 1,3,6,9 및 12개월에 등급이 매겨집니다.
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개입 후 최대 12개월
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기준선에서 1,3,6,9 및 12개월까지 동력계에 의해 평가된 손 악력의 변화.
기간: 개입 후 최대 12개월
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테스트는 Jamar Dynamometer로 수행되며 킬로그램으로 기록됩니다.
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개입 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
- Wissel J, Verrier M, Simpson DM, Charles D, Guinto P, Papapetropoulos S, Sunnerhagen KS. Post-stroke spasticity: predictors of early development and considerations for therapeutic intervention. PM R. 2015 Jan;7(1):60-7. doi: 10.1016/j.pmrj.2014.08.946. Epub 2014 Aug 27.
- Winston P, Mills PB, Reebye R, Vincent D. Cryoneurotomy as a Percutaneous Mini-invasive Therapy for the Treatment of the Spastic Limb: Case Presentation, Review of the Literature, and Proposed Approach for Use. Arch Rehabil Res Clin Transl. 2019 Oct 17;1(3-4):100030. doi: 10.1016/j.arrct.2019.100030. eCollection 2019 Dec. Erratum In: Arch Rehabil Res Clin Transl. 2020 Aug 01;2(3):100078.
- House JH, Gwathmey FW, Fidler MO. A dynamic approach to the thumb-in palm deformity in cerebral palsy. J Bone Joint Surg Am. 1981 Feb;63(2):216-25.
- Bensmail D, Hanschmann A, Wissel J. Satisfaction with botulinum toxin treatment in post-stroke spasticity: results from two cross-sectional surveys (patients and physicians). J Med Econ. 2014 Sep;17(9):618-25. doi: 10.3111/13696998.2014.925462. Epub 2014 Jun 12.
- Yelnik AP, Hentzen C, Cuvillon P, Allart E, Bonan IV, Boyer FC, Coroian F, Genet F, Honore T, Jousse M, Fletcher D, Velly L, Laffont I; SOFMER group; SFAR group; Viel E. French clinical guidelines for peripheral motor nerve blocks in a PRM setting. Ann Phys Rehabil Med. 2019 Jul;62(4):252-264. doi: 10.1016/j.rehab.2019.06.001. Epub 2019 Jun 13.
- Winston P, Krauss E, Vincent D. Cryoneurotomy of the bilateral lateral pectoral nerves in a quadriplegic patient with spasticity, a novel approach. ISPRM 2020 Poster. 2020.
연구 기록 날짜
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