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Cirugía y Procedimientos Neuroablativos en la Espasticidad

1 de junio de 2023 actualizado por: Mahdis Hashemi, Vancouver Island Health Authority

Medición de la eficacia de los procedimientos neuroablativos quirúrgicos y percutáneos en el tratamiento de la espasticidad de las extremidades superiores estancada o refractaria.

Para muchos pacientes con espasticidad, las terapias tradicionales no han logrado resultados máximos. Debido a quejas comunes como el dolor, la posición de las extremidades y problemas de higiene, ha habido un aumento en la demanda de otras terapias complementarias como cirugías y otras intervenciones. Esta clínica multidisciplinar de espasticidad formada por un fisiatra, un cirujano plástico y un anestesiólogo está realizando un abordaje novedoso de la espasticidad refractaria al triaje y ha diseñado un plan de tratamiento para ellas como atención médica de rutina. Este estudio documentará la eficacia de este novedoso enfoque multidisciplinario diseñado para la intervención en pacientes con espasticidad compleja, y desarrollará un algoritmo de toma de decisiones en espasticidad que incluya tanto el tratamiento tradicional (es decir, toxina botulínica, ortesis) y nuevos tratamientos (es decir, neurectomía, crioneurectomía).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muchos pacientes siguen viviendo con una espasticidad incapacitante que afecta negativamente a su salud, independencia y calidad de vida. Para estos pacientes, las terapias tradicionales como los aparatos ortopédicos, los medicamentos y la toxina botulínica no han logrado resultados máximos. Hasta una cuarta parte de los médicos han notado estar limitados por la dosis máxima de toxina botulínica permitida en su país. Debido a quejas comunes de dolor, dificultad con la posición de las extremidades y problemas de higiene, ha habido un aumento en la demanda de nuevas terapias complementarias, incluida la cirugía, para mejorar los resultados de los pacientes.

La vía de triaje diseñada se basa en el bloqueo nervioso con lidocaína (DNB) de diagnóstico, que ya se está utilizando en estudios franco-europeos y ha sido aceptado como resumen académico en la reunión anual de la Asociación Canadiense de Medicina Física y Rehabilitación en Gatineau Quebec en 2019. En este enfoque, los pacientes son clasificados para la intervención en función de sus respuestas al DNB, que consiste en aplicar anestesia local a una rama nerviosa seleccionada. Además, los investigadores de este estudio que han creado la primera clínica de espasticidad interdisciplinaria de Canadá que consta de un fisiatra, un cirujano plástico y un anestesiólogo están trabajando para traer las intervenciones de espasticidad líderes en el mundo a Canadá y desarrollar técnicas canadienses. Esto incluye la crioneurectomía y la neurectomía microfascicular selectiva. Ambas técnicas se han desarrollado en esta clínica multidisciplinaria y en los últimos tres años y se han publicado como artículos de revistas, carteles académicos o presentados en congresos internacionales. Esta investigación es un estudio piloto para probar las vías actuales de triaje y tratamiento. Este estudio evaluará a los pacientes con espasticidad de las extremidades superiores que van a recibir alguno de los tratamientos tradicionales (es decir, ortesis, toxina botulínica) o tratamientos novedosos (es decir, crioneurotomía, tenotomía, neurotomía) como atención médica estándar. Todas estas evaluaciones son parte de sus evaluaciones estándar y los datos disponibles se recopilarán para este estudio. Estos datos incluyen su rango de movimientos, grados de espasticidad, función de las extremidades superiores, dolor, satisfacción y dosis de toxina botulínica inyectada. Estos datos se utilizarán para documentar la eficacia de este enfoque al comparar estas mediciones que ya se realizan para su atención clínica estándar. Además, el resultado final será útil para crear un algoritmo canadiense para abordar pacientes con espasticidad refractaria de miembros superiores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paul Winston, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 14221 250.727.4221
  • Correo electrónico: Paul.Winston@viha.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Colombia
      • Victoria, British Colombia, Canadá, V8Z 6R5
        • Victoria General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente adulto con espasticidad de las extremidades superiores que haya sido clasificado para someterse a una cirugía o un procedimiento neuroablativo después de someterse a un DNB exitoso.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años, con espasticidad en extremidades superiores que causa deterioro funcional.
  • Los pacientes que se han estancado en los resultados en los que el examen clínico sugiere más intervenciones pueden probarse.
  • El examen clínico, que incluye un V1 (estiramiento pasivo máximo) y V3 (captura rápida) en el examen de las extremidades superiores que demuestre un mayor rango pasivo o activo puede ser posible, en comparación con si se debe manejar la contractura. Por ejemplo, una mano en puño que se puede abrir a la fuerza. Esto incluye factores como el tono fluctuante o el clonus que interfiere con la evaluación.
  • El paciente se somete a un bloqueo nervioso de diagnóstico para determinar si hay espasticidad reducible en el músculo versus contractura.
  • Al paciente se le ha ofrecido un procedimiento o cirugía neuroablativa y ha elegido someterse al procedimiento. El paciente ha dado su consentimiento para someterse a dicho procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no se obtiene consentimiento o asentimiento
  • Incapaz de asistir al programa de tratamiento,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de cambios en la espasticidad evaluados por la Escala de Ashworth Modificada desde el inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención
La prueba será realizada por el asistente capacitado que no está inscrito en la prestación de atención médica. La escala tiene 5 grados y, según la gravedad de la espasticidad, el examinador asignará un número a cada movimiento probado. Los grados se muestran como 0, 1, 1+, 2, 3, 4. En el grado 0 el paciente no muestra espasticidad, mientras que el grado 4 significa espasticidad máxima y la extremidad afectada está rígida en flexión o extensión.
hasta 12 meses después de la intervención
Grado de cambios en el rango de movimiento de las articulaciones evaluadas según la escala de Tardieu desde el inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
El rango de movimiento pasivo máximo en movimiento lento (V1) y el grado de captura en velocidad (V3) y el rango de movimiento activo se medirán con un goniómetro.
hasta 12 meses
Cambios en la función de las extremidades superiores evaluados por el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (Cuestionario DASH) (2006).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Es un cuestionario autoadministrado que se les pedirá a los participantes que completen al inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses. La puntuación final se calculará según la fórmula proporcionada y estará entre (0), lo que significa que el paciente no tiene ninguna dificultad y (100), lo que significa el peor resultado.
hasta 12 meses
Satisfacción de los pacientes en el logro de sus objetivos después del procedimiento según lo evaluado por la Satisfacción de los pacientes en el logro de sus objetivos después del procedimiento según lo evaluado por la Escala de logro de objetivos.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento
Satisfacción de los pacientes en el logro de sus objetivos después del procedimiento evaluado por Goal Attainment Scale38. Con base en esta escala, se les pedirá a los participantes 3 objetivos principales que deseen lograr después de la intervención. El puntaje de línea de base será (-1) y serán entrevistados nuevamente al mes 1, 3, 6, 9 y 12, para registrar cómo informaron su logro. Se asignarán las puntuaciones de (-2), (-0.5), (0), (+1) y (+2) si sienten que su condición es peor que antes, mejor pero no tan buena como se esperaba, como se esperaba , mejor de lo esperado y mucho mejor de lo esperado. Todos los goles se ponderarán por igual y la puntuación final se calculará en función de la fórmula disponible en cada sesión. La puntuación más alta se presenta de mejor resultado
hasta 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función de las extremidades superiores evaluados mediante la prueba Box and Block.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del procedimiento.
Los participantes estarán sentados y se les pedirá que muevan los cubos de una parte a la otra parte en 1 minuto. La prueba se realizará en la línea base y en 1, 3,6, 9 y 12 meses.
hasta 12 meses después del procedimiento.
Cambios en el dolor evaluados por el Cuestionario Breve del Inventario del Dolor.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Este es un cuestionario autoadministrado que se proporcionará a los participantes para que lo completen al inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención. El paciente pedirá que responda cada pregunta eligiendo un número entre 0 y 10 , y la puntuación final se calcula sumando estos números y luego dividiéndolos por 4. El resultado mostrará la gravedad del dolor del paciente de 10. (0 significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor que se pueda imaginar)
hasta 12 meses
Cambios en la posición de reposo de la mano evaluados por la escala de Keenan. (el nombre del médico que lo describió por primera vez en 1987)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Cambios en la posición de reposo de la mano evaluados por la escala de Keenan. Los participantes serán evaluados por un examinador independiente y, según la escala disponible, se calificará la posición de sus manos. El grado 1 es la deformidad mínima mientras que el grado 5 es la deformidad máxima la cual se presenta por puño cerrado y problema de higiene palmar. La evaluación se realizará al inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
12 meses después de la intervención
Cambios en la posición del pulgar evaluados por House Scale (el nombre del médico que describió por primera vez esta clasificación en 1981).
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Cambios en la deformidad del pulgar (posición del pulgar en relación con otros dedos) según la evaluación de House Scale (1981). Los participantes serán evaluados por un examinador independiente y, según la escala disponible, la posición del pulgar se calificará entre 1 y 4. Grado 1 es la deformidad mínima y 4 es la deformidad máxima. La evaluación se realizará al inicio y en 1, 3, 6, 9 y 12 meses.
12 meses después del procedimiento
Cambios en la función de la mano evaluados por House Functional Scale (el nombre del médico que describió por primera vez esta escala en 1981).
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención
La prueba la realizará un examinador independiente y se pedirá a los participantes que elijan un cubo sobre la mesa mientras están sentados. Con base en la escala disponible (o= Sin movimiento y 8= uso espontáneo, completo) se calificará la función de la mano al inicio, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
hasta 12 meses después de la intervención
Cambios en la fuerza de agarre de la mano evaluados por dinamómetro desde el inicio hasta los meses 1, 3, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la intervención
La prueba se realizará con un dinamómetro Jamar y se registrará en kilogramos.
hasta 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vancouver Island Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Winston, MD FRCPC, VIHA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H2019-03232

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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