HLX02 与赫赛汀®（美国许可和欧盟批准）在中国健康男性受试者中的安全性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 自愿签署知情同意书
2. 健康的中国男性（健康的定义是通过病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图和实验室检查没有发现有临床意义的异常）
3. ≥ 18 岁且≤ 45 岁
4. 体重指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 28 kg/m2
5. 体重 ≥ 50 且 ≤ 80 公斤
6. 随机化前 14 天内通过超声心动图检查 LVEF 在正常范围内 (>50%)
7. 免疫原性（抗药物 [抗曲妥珠单抗] 抗体 [ADA]）测试为阴性
8. 受试者同意他和他的女性配偶/伴侣从服用研究药物到研究结束后3个月使用可靠的避孕方法，或者受试者不育

排除标准：

1. 任何临床上严重的疾病史或过敏性疾病，如血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神和神经疾病和肿瘤
2. 在研究药物给药前 6 个月内使用过单克隆抗体或任何生物制剂
3. 过敏反应史，包括临床研究中任何药物或辅料引起的过敏反应
4. 在此类药物或膳食补充剂的 5 个半衰期内或研究药物给药前 2 周内（以较长者为准）使用任何处方药或非处方药或膳食补充剂。 以传统中药为基础的膳食补充剂应在研究药物给药前 28 天停用
5. 研究药物给药前 3 个月内献血
6. 在研究药物给药前 3 个月内参加过其他临床研究
7. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体和梅毒螺旋体检测呈阳性
8. 吸毒史
9. 无法遵循研究者判断的方案要求、说明和研究限制，例如不合作、无法返回现场进行随访或无法完成整个临床研究
10. 受试者在筛选期间通过适当的检测（包括但不限于核酸检测）确认感染 SARS-CoV-2