Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en farmacokinetische studie tussen HLX02 en Herceptin® (gelicentieerd door de VS en goedgekeurd door de EU) bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

1 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een fase I-onderzoek om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te vergelijken tussen HLX02 en Herceptin® (door de VS gelicentieerde en door de EU goedgekeurde referentieproducten, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroepdeel) bij gezonde Chinese mannelijke proefpersonen

Gerandomiseerde, dubbelblinde fase I-studie met parallelle groepen om PK-profielen te vergelijken en de veiligheid en immunogeniciteit tussen HLX02 en Herceptin® te beoordelen (VS en EU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrijwillig ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Gezonde Chinese man (gezond wordt gedefinieerd als het feit dat er geen klinisch significante afwijkingen zijn geïdentificeerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto, 12-afleidingen ECG en laboratoriumtests)
  3. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 45 jaar
  4. Body mass index (BMI) ≥ 19 en ≤ 28 kg/m2
  5. Lichaamsgewicht ≥ 50 en ≤ 80 kg
  6. LVEF binnen normaal bereik zoals onderzocht via echocardiogram binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (>50%)
  7. Immunogeniciteit (antidrug [anti-trastuzumab] antilichaam [ADA]) negatief getest
  8. Proefpersoon stemt ermee in dat hij en zijn vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken vanaf het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 maanden na het einde van de studie, of proefpersoon is onvruchtbaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke klinisch ernstige ziektegeschiedenis of allergische ziekte, zoals hematologische, nier-, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, mentale en zenuwziekten en tumor
  2. Gebruik van monoklonale antilichamen of een biologisch middel binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  3. Voorgeschiedenis van allergische reacties, inclusief allergische reacties veroorzaakt door een geneesmiddel of hulpstof in klinisch onderzoek
  4. Gebruik van een voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddel of voedingssupplement binnen 5 halfwaardetijden van een dergelijk geneesmiddel of voedingssupplement of 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee het langst is). Het op traditionele Chinese geneeskunde gebaseerde voedingssupplement moet 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet
  5. Donatie van bloed binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Positieve testresultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam en treponema pallidum
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik
  9. Onvermogen om de protocolvereisten, instructies en studiebeperkingen te volgen zoals beoordeeld door onderzoekers, zoals niet-medewerking, onvermogen om terug te keren naar de locatie voor vervolgbezoeken of onvermogen om het volledige klinische onderzoek te voltooien
  10. Proefpersoon bevestigde SARS-CoV-2-infectie door geschikte test (inclusief maar niet beperkt tot nucleïnezuurtest) tijdens de screeningperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLX02
patiënt krijgt één dosis HLX02
Geneesmiddel: HLX02
proefpersoon krijgt één dosis HLX02
Actieve vergelijker: Trastuzumab (Herceptin®) uit de EU
patiënt krijgt één dosis Trastuzumab (Herceptin®) uit de EU
Geneesmiddel: Trastuzumab (Herceptin®) uit de EU
proefpersoon krijgt één dosis Trastuzumab (Herceptin®) uit de EU
Actieve vergelijker: In de VS gelicentieerd Trastuzumab (Herceptin®)
patiënt krijgt één dosis van het door de VS goedgekeurde Trastuzumab (Herceptin®)
Geneesmiddel: In de VS gelicentieerd Trastuzumab (Herceptin®)
proefpersoon krijgt één dosis Trastuzumab (Herceptin®) onder de Amerikaanse vergunning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCinf)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen
tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 57 dagen
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX02-HV02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op HLX02

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren