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Uno studio di sicurezza e farmacocinetica tra HLX02 e Herceptin® (autorizzato negli Stati Uniti e approvato dall'UE) in soggetti maschi cinesi sani

1 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech

Uno studio di fase I per confrontare la farmacocinetica, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità tra HLX02 e Herceptin® (prodotti di riferimento con licenza statunitense e approvati dall'UE, parte in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli) in soggetti maschi cinesi sani

Studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare i profili farmacocinetici e valutare la sicurezza e l'immunogenicità tra HLX02 e Herceptin® (USA e UE).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato volontariamente firmato
  2. Maschio cinese sano (sano è definito come il fatto che nessuna anomalia clinicamente significativa sia identificata da anamnesi, esame fisico, segni vitali, radiografia del torace, ECG a 12 derivazioni e test di laboratorio)
  3. Età ≥ 18 e ≤ 45 anni
  4. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 28 kg/m2
  5. Peso corporeo ≥ 50 e ≤ 80 kg
  6. LVEF entro il range normale come esaminato attraverso l'ecocardiogramma entro 14 giorni prima della randomizzazione (> 50%)
  7. L'immunogenicità (anticorpo anti-farmaco [anti-trastuzumab] [ADA]) è risultata negativa
  8. Il soggetto accetta che lui e la sua coniuge/partner utilizzino metodi contraccettivi affidabili dal momento della somministrazione del farmaco in studio fino a 3 mesi dopo la fine dello studio, o il soggetto è sterile

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di malattia clinicamente grave o malattia allergica, come malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, mentali e nervose e tumore
  2. Uso di anticorpi monoclonali o di qualsiasi agente biologico entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  3. Storia di reazioni allergiche, comprese reazioni allergiche causate da qualsiasi farmaco o eccipiente nello studio clinico
  4. Uso di qualsiasi farmaco o integratore alimentare con o senza prescrizione medica entro 5 emivite di tale farmaco o integratore alimentare o 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (qualunque sia il periodo più lungo). L'integratore alimentare a base di medicina tradizionale cinese deve essere interrotto 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  5. Donazione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio
  6. - Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  7. Risultati positivi del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e il treponema pallidum
  8. Storia di abuso di droghe
  9. Incapacità di seguire i requisiti del protocollo, le istruzioni e i limiti dello studio giudicati dagli sperimentatori, come la mancata collaborazione, l'impossibilità di tornare al sito per le visite di follow-up o l'incapacità di completare l'intero studio clinico
  10. Il soggetto ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2 mediante test appropriato (incluso ma non limitato al test dell'acido nucleico) durante il periodo di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLX02
paziente riceve una dose di HLX02
Droga: HLX02
soggetto riceve una dose di HLX02
Comparatore attivo: Trastuzumab di provenienza UE (Herceptin®)
paziente riceve una dose di Trastuzumab di provenienza UE (Herceptin®)
Droga: Trastuzumab di provenienza UE (Herceptin®)
il soggetto riceve una dose di Trastuzumab di origine europea (Herceptin®)
Comparatore attivo: Trastuzumab (Herceptin®) con licenza statunitense
il paziente riceve una dose di Trastuzumab (Herceptin®) con licenza statunitense
Droga: Trastuzumab (Herceptin®) con licenza statunitense
il soggetto riceve una dose di Trastuzumab (Herceptin®) con licenza statunitense

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni
tempo a Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 57 giorni
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX02-HV02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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