En sikkerheds- og farmakokinetisk undersøgelse mellem HLX02 og Herceptin® (US-licenseret og EU-godkendt) i sunde kinesiske mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrevet informeret samtykkeformular
2. Sund kinesisk mand (sund er defineret som det faktum, at ingen klinisk signifikante abnormiteter er identificeret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgen af ​​thorax, 12-aflednings EKG og laboratorietests)
3. Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
4. Body mass index (BMI) ≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
5. Kropsvægt ≥ 50 og ≤ 80 kg
6. LVEF inden for normalområdet som undersøgt gennem ekkokardiogram inden for 14 dage før randomisering (>50 %)
7. Immunogenicitet (anti-lægemiddel [anti-trastuzumab] antistof [ADA]) testet som negativ
8. Forsøgspersonen er indforstået med, at han og hans kvindelige ægtefælle/partner anvender pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for administration af forsøgslægemidlet indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersonen er infertil

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk alvorlig sygdomshistorie eller allergisk sygdom, såsom hæmatologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale og nervøse sygdomme og tumorer
2. Anvendelse af monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst biologisk middel inden for 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
3. Anamnese med allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner forårsaget af ethvert lægemiddel eller hjælpestof i kliniske undersøgelser
4. Brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel eller kosttilskud inden for 5 halveringstider af sådant lægemiddel eller kosttilskud eller 2 uger før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet (alt efter hvad der er længst). Det traditionelle kinesiske medicin-baserede kosttilskud bør seponeres 28 dage før administration af undersøgelseslægemidlet
5. Donation af blod inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet
6. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
7. Positive testresultater for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof og treponema pallidum
8. Historie om stofmisbrug
9. Manglende evne til at følge protokolkravene, instruktionerne og undersøgelsens begrænsninger som vurderet af efterforskerne, såsom manglende samarbejde, manglende evne til at vende tilbage til stedet for opfølgningsbesøg eller manglende evne til at fuldføre hele den kliniske undersøgelse
10. Forsøgsperson bekræftede SARS-CoV-2-infektion ved passende test (herunder men ikke begrænset til nukleinsyretest) i screeningsperioden