Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie zwischen HLX02 und Herceptin® (US-lizenziert und EU-zugelassen) an gesunden chinesischen männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Gesunder chinesischer Mann (gesund ist definiert als die Tatsache, dass durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Röntgenthorax, 12-Kanal-EKG und Labortests keine klinisch signifikanten Anomalien festgestellt werden)
3. Im Alter von ≥ 18 und ≤ 45 Jahren
4. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 28 kg/m2
5. Körpergewicht ≥ 50 und ≤ 80 kg
6. LVEF innerhalb des normalen Bereichs, wie durch Echokardiogramm innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung untersucht (>50 %)
7. Immunogenität (Anti-Arzneimittel-Antikörper [Anti-Trastuzumab] [ADA]) wurde als negativ getestet
8. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, dass er und seine Ehefrau/Partnerin vom Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 3 Monate nach Studienende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, andernfalls ist der Proband unfruchtbar

Ausschlusskriterien:

1. Jede klinisch schwerwiegende Krankheitsgeschichte oder allergische Erkrankung, wie z. B. hämatologische, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hepatische, psychische und nervöse Erkrankungen und Tumorerkrankungen
2. Verwendung monoklonaler Antikörper oder eines anderen biologischen Wirkstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
3. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen, die durch Arzneimittel oder Hilfsstoffe in der klinischen Studie verursacht wurden
4. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach der Einnahme dieses Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels oder 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Das auf der traditionellen chinesischen Medizin basierende Nahrungsergänzungsmittel sollte 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgesetzt werden
5. Blutspende innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
6. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
7. Positive Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) und Treponema pallidum
8. Geschichte des Drogenmissbrauchs
9. Unfähigkeit, die von den Prüfärzten beurteilten Protokollanforderungen, Anweisungen und Studieneinschränkungen zu befolgen, z. B. mangelnde Kooperation, Unfähigkeit, für Nachuntersuchungen an den Standort zurückzukehren, oder Unfähigkeit, die gesamte klinische Studie abzuschließen
10. Der Proband bestätigte eine SARS-CoV-2-Infektion durch einen geeigneten Test (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nukleinsäuretests) im Screening-Zeitraum