Исследование безопасности и фармакокинетики между HLX02 и Герцептином® (лицензированным в США и одобренным ЕС) у здоровых мужчин-китайцев

Критерии включения:

1. Добровольно подписанная форма информированного согласия
2. Здоровый китайский мужчина (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых аномалий, выявленных по данным анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, рентгенографии грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных анализов)
3. Возраст ≥ 18 и ≤ 45 лет
4. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 28 кг/м2
5. Масса тела ≥ 50 и ≤ 80 кг
6. ФВ ЛЖ в пределах нормы по данным эхокардиограммы в течение 14 дней до рандомизации (> 50%)
7. Иммуногенность (анти-лекарственное [анти-трастузумаб] антитело [ADA]) протестирована как отрицательная.
8. Субъект соглашается с тем, что он и его супруга/партнерша используют надежные методы контрацепции с момента введения исследуемого препарата до 3 месяцев после окончания исследования, или субъект бесплоден.

Критерий исключения:

1. Любое клинически серьезное заболевание в анамнезе или аллергические заболевания, такие как гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные, психические и нервные заболевания и опухоли
2. Использование моноклональных антител или любого биологического агента в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
3. Аллергические реакции в анамнезе, включая аллергические реакции, вызванные любым лекарственным средством или вспомогательным веществом в клинических исследованиях.
4. Использование любого рецептурного или безрецептурного препарата или пищевой добавки в течение 5 периодов полувыведения такого препарата или пищевой добавки или за 2 недели до введения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше). Прием пищевой добавки на основе традиционной китайской медицины следует прекратить за 28 дней до приема исследуемого препарата.
5. Сдача крови в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
6. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата
7. Положительный результат(ы) теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) и бледная трепонема
8. История злоупотребления наркотиками
9. Неспособность следовать требованиям протокола, инструкциям и ограничениям исследования по мнению исследователей, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться в центр для последующих посещений или невозможность завершить клиническое исследование в целом.
10. Субъект подтвердил инфекцию SARS-CoV-2 с помощью соответствующего теста (включая, помимо прочего, тест на нуклеиновую кислоту) в период скрининга.