En säkerhets- och farmakokinetisk studie mellan HLX02 och Herceptin® (USA-licensierad och EU-godkänd) på friska kinesiska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt undertecknat formulär för informerat samtycke
2. Frisk kinesisk man (frisk definieras som det faktum att inga kliniskt signifikanta abnormiteter identifieras av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, lungröntgen, 12-avlednings-EKG och laboratorietester)
3. Ålder ≥ 18 och ≤ 45 år
4. Body mass index (BMI) ≥ 19 och ≤ 28 kg/m2
5. Kroppsvikt ≥ 50 och ≤ 80 kg
6. LVEF inom normalområdet undersökt genom ekokardiogram inom 14 dagar före randomisering (>50 %)
7. Immunogenicitet (anti-läkemedel [anti-trastuzumab] antikropp [ADA]) testad som negativ
8. Försökspersonen samtycker till att han och hans kvinnliga make/maka/partner använder tillförlitliga preventivmetoder från tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 3 månader efter studiens slut, eller försökspersonen är infertil

Exklusions kriterier:

1. Varje kliniskt allvarlig sjukdomshistoria eller allergisk sjukdom, såsom hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, mentala och nervösa sjukdomar och tumörer
2. Användning av monoklonala antikroppar eller något biologiskt medel inom 6 månader före administrering av studieläkemedlet
3. Anamnes med allergiska reaktioner, inklusive allergiska reaktioner orsakade av något läkemedel eller hjälpämne i kliniska studier
4. Användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller kosttillskott inom 5 halveringstider av ett sådant läkemedel eller kosttillskott eller 2 veckor före administreringen av studieläkemedlet (beroende på vilket som är längst). Det traditionella kinesiska medicinbaserade kosttillskottet bör avbrytas 28 dagar före administrering av studieläkemedlet
5. Donation av blod inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
6. Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före administrering av studieläkemedlet
7. Positiva testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), antikropp mot hepatit C virus (HCV), antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) och treponema pallidum
8. Historia om drogmissbruk
9. Oförmåga att följa protokollets krav, instruktioner och studiebegränsningar som bedömts av utredarna, såsom bristande samarbete, oförmåga att återvända till platsen för uppföljningsbesök eller oförmåga att slutföra hela den kliniska studien
10. Försöksperson bekräftade SARS-CoV-2-infektion genom lämpligt test (inklusive men inte begränsat till nukleinsyratest) under screeningsperioden