Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus HLX02:n ja Herceptinin® (US-lisensoitu ja EU-hyväksytty) välillä terveillä kiinalaisilla miehillä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen I tutkimus, jossa verrataan HLX02:n ja Herceptinin® (USA:ssa lisensoituja ja EU:n hyväksymiä vertailutuotteita, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäosa) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä kiinalaisilla miehillä.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, faasi I, jossa vertaillaan PK-profiileja ja arvioitiin HLX02:n ja Herceptinin® (Yhdysvallat ja EU) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  2. Terve kiinalainen mies (terveeksi määritellään se tosiasia, että kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ei tunnisteta sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan, 12-kytkentäisen EKG:n ja laboratoriotestien perusteella)
  3. Ikä ≥ 18 ja ≤ 45 vuotta
  4. Painoindeksi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 28 kg/m2
  5. Paino ≥ 50 ja ≤ 80 kg
  6. LVEF normaalilla alueella, joka on tutkittu sydämen kaikututkimuksella 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista (> 50 %)
  7. Immunogeenisuus (anti-lääke [anti-trastutsumabi] vasta-aine [ADA]) testattu negatiiviseksi
  8. Tutkittava suostuu siihen, että hän ja hänen naispuolinen puolisonsa/kumppaninsa käyttävät luotettavia ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkkeen antamisesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä tai tutkittava on hedelmätön

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa kliinisesti vakava sairaushistoria tai allerginen sairaus, kuten hematologiset, munuaisten, endokriiniset, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, mielen- ja hermosairaudet ja kasvain
  2. Monoklonaalisten vasta-aineiden tai minkä tahansa biologisen aineen käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  3. Aiemmat allergiset reaktiot, mukaan lukien minkä tahansa lääkkeen tai apuaineen aiheuttamat allergiset reaktiot kliinisissä tutkimuksissa
  4. Minkä tahansa resepti- tai reseptilääkkeen tai ravintolisän käyttö 5 puoliintumisajan sisällä tällaisesta lääkkeestä tai ravintolisästä tai 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista (sen mukaan kumpi on pidempi). Perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen perustuva ravintolisä tulee lopettaa 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  5. Verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  6. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
  7. Positiiviset testitulokset hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle ja treponema pallidumille
  8. Huumeiden väärinkäytön historia
  9. Kyvyttömyys noudattaa tutkijoiden arvioimia protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimuksen rajoituksia, kuten yhteistyökyvyttömyys, kyvyttömyys palata seurantakäynneille tai kyvyttömyys suorittaa koko kliinistä tutkimusta
  10. Koehenkilö vahvisti SARS-CoV-2-infektion asianmukaisella testillä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen nukleiinihappotestiin) seulontajakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLX02
potilas saa yhden annoksen HLX02:ta
Lääke: HLX02
koehenkilö saa yhden annoksen HLX02:ta
Active Comparator: EU:sta peräisin oleva trastutsumabi (Herceptin®)
potilas saa yhden annoksen EU:sta peräisin olevaa trastutsumabia (Herceptin®)
Lääke: EU:sta peräisin oleva trastutsumabi (Herceptin®)
koehenkilö saa yhden annoksen EU:sta peräisin olevaa trastutsumabia (Herceptin®)
Active Comparator: Yhdysvalloissa lisensoitu trastutsumabi (Herceptin®)
potilas saa yhden annoksen Yhdysvalloissa lisensoitua trastutsumabia (Herceptin®)
Lääke: Yhdysvalloissa lisensoitu trastutsumabi (Herceptin®)
koehenkilö saa yhden annoksen Yhdysvalloissa lisensoitua trastutsumabia (Herceptin®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää
aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: 57 päivää
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX02-HV02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HLX02

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa