Une étude d'innocuité et de pharmacocinétique entre HLX02 et Herceptin® (sous licence américaine et approuvée par l'UE) chez des sujets masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Formulaire de consentement éclairé signé volontairement
2. Homme chinois en bonne santé (en bonne santé est défini comme le fait qu'aucune anomalie cliniquement significative n'est identifiée par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, la radiographie pulmonaire, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire)
3. Âgé ≥ 18 et ≤ 45 ans
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 28 kg/m2
5. Poids corporel ≥ 50 et ≤ 80 kg
6. FEVG dans la plage normale telle qu'examinée par échocardiogramme dans les 14 jours précédant la randomisation (> 50 %)
7. Immunogénicité (anticorps anti-médicament [anti-trastuzumab] [ADA]) testé comme négatif
8. Le sujet accepte que lui et son épouse/partenaire utilisent des méthodes contraceptives fiables à partir du moment de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude, ou le sujet est infertile

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de maladie cliniquement grave ou maladie allergique, telle que les maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, mentales et nerveuses et les tumeurs
2. Utilisation d'anticorps monoclonaux ou de tout agent biologique dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
3. Antécédents de réactions allergiques, y compris les réactions allergiques causées par tout médicament ou excipient dans l'étude clinique
4. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance ou complément alimentaire dans les 5 demi-vies dudit médicament ou complément alimentaire ou 2 semaines avant l'administration du médicament à l'étude (selon la durée la plus longue). Le complément alimentaire à base de médecine traditionnelle chinoise doit être interrompu 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude
5. Don de sang dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
6. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
7. Résultat(s) de test positif(s) pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et le tréponème pallidum
8. Antécédents de toxicomanie
9. Incapacité à suivre les exigences du protocole, les instructions et les limites de l'étude telles que jugées par les enquêteurs, telles que la non-coopération, l'incapacité de retourner sur le site pour des visites de suivi ou l'incapacité de terminer l'ensemble de l'étude clinique
10. Le sujet a confirmé l'infection par le SRAS-CoV-2 par un test approprié (y compris, mais sans s'y limiter, un test d'acide nucléique) pendant la période de dépistage