Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní a farmakokinetická studie mezi HLX02 a Herceptin® (licencovaný v USA a schválený EU) u zdravých čínských mužských subjektů

1. června 2022 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Studie fáze I k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mezi HLX02 a Herceptinem® (referenční produkty licencované v USA a schválené EU, dvojitě zaslepené, randomizované, část s paralelními skupinami) u zdravých čínských mužů

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze I s paralelními skupinami za účelem porovnání profilů PK a posouzení bezpečnosti a imunogenicity mezi HLX02 a Herceptinem® (USA a EU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Zdravý čínský muž (zdravý je definován jako skutečnost, že anamnéza, fyzikální vyšetření, vitální funkce, rentgen hrudníku, 12svodové EKG a laboratorní testy nejsou identifikovány žádné klinicky významné abnormality)
  3. Věk ≥ 18 a ≤ 45 let
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 28 kg/m2
  5. Tělesná hmotnost ≥ 50 a ≤ 80 kg
  6. LVEF v normálním rozmezí, jak bylo vyšetřeno pomocí echokardiogramu během 14 dnů před randomizací (>50 %)
  7. Imunogenicita (protilátka [anti-trastuzumab] [ADA]) testována jako negativní
  8. Subjekt souhlasí s tím, že on a jeho manželka/partnerka používají spolehlivé metody antikoncepce od doby podání studovaného léku do 3 měsíců po ukončení studie, nebo je subjekt neplodný

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinicky závažné onemocnění v anamnéze nebo alergické onemocnění, jako jsou hematologické, ledvinové, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, duševní a nervové onemocnění a nádory
  2. Použití monoklonálních protilátek nebo jakéhokoli biologického činidla během 6 měsíců před podáním studovaného léku
  3. Anamnéza alergických reakcí, včetně alergických reakcí způsobených jakýmkoli lékem nebo pomocnou látkou v klinické studii
  4. Použití jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu nebo doplňku stravy během 5 poločasů takového léku nebo doplňku stravy nebo 2 týdny před podáním studovaného léku (podle toho, co je delší). Doplněk stravy založený na tradiční čínské medicíně by měl být vysazen 28 dní před podáním studovaného léku
  5. Darování krve do 3 měsíců před podáním studovaného léku
  6. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před podáním studovaného léku
  7. Pozitivní výsledek(y) testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) a pallidum treponema
  8. Historie zneužívání drog
  9. Neschopnost dodržovat požadavky protokolu, pokyny a omezení studie podle posouzení zkoušejících, jako je nespolupráce, nemožnost vrátit se na místo pro následné návštěvy nebo neschopnost dokončit celou klinickou studii
  10. Subjekt potvrdil infekci SARS-CoV-2 vhodným testem (včetně, ale bez omezení na test nukleových kyselin) v období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLX02
pacient dostane jednu dávku HLX02
Lék: HLX02
subjekt dostane jednu dávku HLX02
Aktivní komparátor: Trastuzumab (Herceptin®) pocházející z EU
pacient dostane jednu dávku trastuzumabu pocházejícího z EU (Herceptin®)
Lék: Trastuzumab (Herceptin®) pocházející z EU
subjekt dostane jednu dávku trastuzumabu pocházejícího z EU (Herceptin®)
Aktivní komparátor: Trastuzumab (Herceptin®) licencovaný v USA
pacient dostane jednu dávku trastuzumabu licencovaného v USA (Herceptin®)
Lék: Trastuzumab (Herceptin®) licencovaný v USA
subjekt obdrží jednu dávku trastuzumabu licencovaného v USA (Herceptin®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: 57 dní
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 57 dní
57 dní
čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: 57 dní
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX02-HV02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na HLX02

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit