Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pomiędzy HLX02 i Herceptin® (na licencji w USA i zatwierdzone w UE) u zdrowych chińskich mężczyzn

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Badanie I fazy porównujące farmakokinetykę, bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność między HLX02 i Herceptin® (produkty referencyjne z licencją w USA i UE, podwójnie ślepa, randomizowana, część w grupach równoległych) u zdrowych chińskich mężczyzn

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy I w grupach równoległych w celu porównania profili PK oraz oceny bezpieczeństwa i immunogenności między HLX02 i Herceptin® (USA i UE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolnie podpisany formularz świadomej zgody
  2. Zdrowy chiński mężczyzna (zdrowy oznacza fakt, że na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, prześwietlenia klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego EKG i badań laboratoryjnych nie wykryto żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości)
  3. Wiek ≥ 18 i ≤ 45 lat
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 28 kg/m2
  5. Masa ciała ≥ 50 i ≤ 80 kg
  6. LVEF w prawidłowym zakresie, jak zbadano za pomocą echokardiogramu w ciągu 14 dni przed randomizacją (>50%)
  7. Immunogenność (przeciwciało przeciw lekowi [przeciwko trastuzumabowi] [ADA]) ujemna
  8. Uczestnik zgadza się, aby on i jego małżonka/partnerka stosowali niezawodne metody antykoncepcji od momentu podania badanego leku do 3 miesięcy po zakończeniu badania lub pacjentka jest bezpłodna

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie poważna choroba w wywiadzie lub choroba alergiczna, taka jak choroby hematologiczne, nerek, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątroby, psychiczne i nerwowe oraz nowotwory
  2. Zastosowanie przeciwciał monoklonalnych lub jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  3. Historia reakcji alergicznych, w tym reakcji alergicznych wywołanych przez jakikolwiek lek lub substancję pomocniczą w badaniu klinicznym
  4. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub bez recepty lub suplementu diety w ciągu 5 okresów półtrwania takiego leku lub suplementu diety lub 2 tygodni przed podaniem badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Suplement diety oparty na tradycyjnej medycynie chińskiej należy odstawić na 28 dni przed podaniem badanego leku
  5. Oddanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  6. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  7. Dodatni wynik(-i) testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) i treponema pallidum
  8. Historia nadużywania narkotyków
  9. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń badania w ocenie badaczy, takich jak brak współpracy, niemożność powrotu do ośrodka na wizyty kontrolne lub niemożność ukończenia całego badania klinicznego
  10. Pacjent potwierdził zakażenie SARS-CoV-2 odpowiednim testem (w tym między innymi testem kwasu nukleinowego) w okresie przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HLX02
pacjent otrzymuje jedną dawkę HLX02
Lek: HLX02
pacjent otrzymuje jedną dawkę HLX02
Aktywny komparator: Pochodzący z UE Trastuzumab (Herceptin®)
pacjent otrzymuje jedną dawkę trastuzumabu pochodzącego z UE (Herceptin®)
Lek: Pochodzący z UE Trastuzumab (Herceptin®)
pacjent otrzymuje jedną dawkę trastuzumabu pochodzącego z UE (Herceptin®)
Aktywny komparator: Trastuzumab z licencją amerykańską (Herceptin®)
pacjent otrzymuje jedną dawkę trastuzumabu zarejestrowanego w USA (Herceptin®)
Lek: Trastuzumab z licencją amerykańską (Herceptin®)
pacjent otrzymuje jedną dawkę trastuzumabu zarejestrowanego w USA (Herceptin®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni
czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 57 dni
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX02-HV02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HLX02

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj