Un estudio de seguridad y farmacocinética entre HLX02 y Herceptin® (con licencia de EE. UU. y aprobado por la UE) en sujetos varones chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado firmado voluntariamente
2. Varón chino sano (saludable se define como el hecho de que no se identifican anomalías clínicamente significativas mediante la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, la radiografía de tórax, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio)
3. Edad ≥ 18 y ≤ 45 años
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 28 kg/m2
5. Peso corporal ≥ 50 y ≤ 80 kg
6. FEVI dentro del rango normal examinada mediante ecocardiograma dentro de los 14 días previos a la aleatorización (>50 %)
7. Inmunogenicidad (anticuerpo antidrogas [anti-trastuzumab] [ADA]) probada como negativa
8. El sujeto acepta que él y su cónyuge/pareja utilicen métodos anticonceptivos fiables desde el momento de la administración del fármaco del estudio hasta 3 meses después de finalizar el estudio, o el sujeto es infértil

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de enfermedad clínicamente grave o enfermedad alérgica, como enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, mentales y nerviosas y tumor.
2. Uso de anticuerpos monoclonales o cualquier agente biológico dentro de los 6 meses previos a la administración del fármaco del estudio
3. Antecedentes de reacciones alérgicas, incluidas las reacciones alérgicas causadas por cualquier fármaco o excipiente en estudio clínico
4. Uso de cualquier fármaco o suplemento dietético con o sin receta dentro de las 5 vidas medias de dicho fármaco o suplemento dietético o 2 semanas antes de la administración del fármaco del estudio (lo que sea más largo). El suplemento dietético basado en la medicina tradicional china debe interrumpirse 28 días antes de la administración del fármaco del estudio.
5. Donación de sangre en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
6. Participación en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio
7. Resultados positivos de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y el treponema pallidum
8. Historial de abuso de drogas
9. Incapacidad para seguir los requisitos del protocolo, las instrucciones y las limitaciones del estudio según lo juzguen los investigadores, como la falta de cooperación, la imposibilidad de regresar al sitio para las visitas de seguimiento o la imposibilidad de completar todo el estudio clínico.
10. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por el sujeto mediante la prueba adecuada (incluida, entre otras, la prueba de ácido nucleico) en el período de selección