Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a HLX02 és a Herceptin® (USA-engedéllyel és EU-jóváhagyással) között egészséges kínai férfiakon
2022. június 1. frissítette: Shanghai Henlius Biotech
Fázisú vizsgálat a HLX02 és a Herceptin® (USA által engedélyezett és EU-jóváhagyott referenciatermékek, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos rész) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges kínai férfiak körében
Randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos I. fázisú vizsgálat a PK profilok összehasonlítására, valamint a HLX02 és a Herceptin® (USA és EU) közötti biztonságosság és immunogenitás felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Egészséges kínai férfi (egészséges az a tény, hogy a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a mellkasröntgen, a 12 elvezetéses EKG és a laboratóriumi vizsgálatok nem azonosítanak klinikailag jelentős eltérést)
- ≥ 18 és ≤ 45 év
- Testtömegindex (BMI) ≥ 19 és ≤ 28 kg/m2
- Testtömeg ≥ 50 és ≤ 80 kg
- LVEF a normál tartományon belül, echokardiogrammal vizsgálva a randomizálást megelőző 14 napon belül (>50%)
- Immunogenitás (anti-gyógyszer [anti-trastuzumab] antitest [ADA]) negatívnak bizonyult
- Az alany beleegyezik abba, hogy ő és női házastársa/élettársa megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgált gyógyszer beadásától a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig, vagy az alany terméketlen
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag súlyos betegség anamnézisében vagy allergiás betegségben, például hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, mentális és idegrendszeri betegségekben és daganatokban
- Monoklonális antitestek vagy bármely biológiai ágens alkalmazása a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
- Allergiás reakciók anamnézisében, beleértve a klinikai vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer vagy segédanyag által okozott allergiás reakciókat
- Bármely vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszer vagy étrend-kiegészítő használata az ilyen gyógyszer vagy étrend-kiegészítő 5 felezési idején belül vagy 2 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (amelyik hosszabb). A hagyományos kínai orvosláson alapuló étrend-kiegészítőt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 28 nappal abba kell hagyni
- Véradás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül
- Pozitív vizsgálati eredmény(ek) a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), a hepatitis C vírus (HCV) antitestére, a humán immunhiány vírus (HIV) antitestére és a treponema pallidumra
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Képtelenség betartani a vizsgálók által megítélt protokollkövetelményeket, utasításokat és vizsgálati korlátozásokat, mint például az együttműködés hiánya, képtelenség visszatérni a helyszínre utóellenőrzés céljából vagy a teljes klinikai vizsgálat befejezésének képtelensége
- Az alany megfelelő teszttel (beleértve, de nem kizárólagosan a nukleinsav tesztet) megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést a szűrési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HLX02
a beteg egy adag HLX02-t kap
|
az alany egy adag HLX02-t kap
|
|
Aktív összehasonlító: EU-ból származó trastuzumab (Herceptin®)
a beteg egy adag EU-forrású trastuzumabot (Herceptin®) kap
|
az alany egy adag EU-forrású trastuzumabot (Herceptin®) kap
|
|
Aktív összehasonlító: Az Egyesült Államokban engedélyezett trastuzumab (Herceptin®)
a beteg egy adag USA-ban engedélyezett trastuzumabot (Herceptin®) kap
|
az alany egy adag USA-ban engedélyezett trastuzumabot (Herceptin®) kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 57 nap
|
57 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 57 nap
|
57 nap
|
|
a Cmax eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: 57 nap
|
57 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLX02-HV02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .