En sikkerhets- og farmakokinetisk studie mellom HLX02 og Herceptin® (USA-lisensiert og EU-godkjent) hos friske kinesiske menn

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signert skjema for informert samtykke
2. Sunn kinesisk mann (sunn er definert som det faktum at ingen klinisk signifikante abnormiteter er identifisert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av thorax, 12-avlednings EKG og laboratorietester)
3. Alder ≥ 18 og ≤ 45 år
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 28 kg/m2
5. Kroppsvekt ≥ 50 og ≤ 80 kg
6. LVEF innenfor normalområdet som undersøkt gjennom ekkokardiogram innen 14 dager før randomisering (>50 %)
7. Immunogenisitet (antistoff [anti-trastuzumab] antistoff [ADA]) testet som negativ
8. Forsøkspersonen samtykker i at han og hans kvinnelige ektefelle/partner bruker pålitelige prevensjonsmetoder fra tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til 3 måneder etter slutten av studien, eller forsøkspersonen er infertil

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver klinisk alvorlig sykdomshistorie eller allergisk sykdom, slik som hematologiske, nyre-, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, mentale og nervøse sykdommer og tumor
2. Bruk av monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst biologisk middel innen 6 måneder før administrering av studiemedikamentet
3. Anamnese med allergiske reaksjoner, inkludert allergiske reaksjoner forårsaket av et hvilket som helst legemiddel eller hjelpestoff i kliniske studier
4. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller kosttilskudd innen 5 halveringstider etter slikt legemiddel eller kosttilskudd eller 2 uker før administrering av studiemedikamentet (det som er lengst). Det tradisjonelle kinesiske medisinbaserte kosttilskuddet bør seponeres 28 dager før administrering av studiemedikamentet
5. Donasjon av blod innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet
6. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før administrering av studiemedikamentet
7. Positive testresultater for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff og treponema pallidum
8. Historie om narkotikamisbruk
9. Manglende evne til å følge protokollkravene, instruksjonene og studiebegrensningene som vurderes av etterforskerne, for eksempel manglende samarbeid, manglende evne til å returnere til stedet for oppfølgingsbesøk eller manglende evne til å fullføre hele den kliniske studien
10. Forsøksperson bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved passende test (inkludert men ikke begrenset til nukleinsyretest) i screeningsperioden