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健康な中国人男性被験者におけるHLX02とハーセプチン®（米国認可およびEU認可）の安全性および薬物動態研究

2022年6月1日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

健康な中国人男性被験者を対象としたHLX02とハーセプチン®（米国認可およびEU認可の参照製品、二重盲検、ランダム化、並行群分け）の薬物動態、安全性、忍容性、免疫原性を比較する第I相試験

PKプロファイルを比較し、HLX02とハーセプチン®の間の安全性と免疫原性を評価するためのランダム化二重盲検並行群第I相試験（米国およびEU）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 自発的に署名されたインフォームド・コンセントフォーム
  2. 健康な中国人男性（健康とは、病歴、身体検査、バイタルサイン、胸部X線、12誘導ECGおよび臨床検査によって臨床的に重大な異常が特定されないという事実として定義されます）
  3. 18歳以上45歳以下
  4. 体格指数 (BMI) ≥ 19 かつ ≤ 28 kg/m2
  5. 体重50kg以上80kg以下
  6. 無作為化前14日以内に心エコー検査で検査したLVEFが正常範囲内である(>50%)
  7. 免疫原性（抗薬物[抗トラスツズマブ]抗体[ADA]）検査で陰性
  8. 被験者は、治験薬の投与時から研究終了後3か月まで、自分とその女性の配偶者/パートナーが信頼できる避妊方法を使用することに同意するか、被験者は不妊である

除外基準:

  1. 臨床的に重篤な病歴またはアレルギー疾患（血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神および神経の疾患および腫瘍など）
  2. -治験薬投与前6か月以内のモノクローナル抗体または生物学的製剤の使用
  3. アレルギー反応の病歴（臨床研究における薬物または賦形剤によって引き起こされるアレルギー反応を含む）
  4. -処方薬または非処方薬または栄養補助食品の5半減期以内、または治験薬投与前2週間（いずれか長い方）以内の使用。 伝統的な漢方薬ベースの栄養補助食品は治験薬投与の28日前に中止する必要があります
  5. 治験薬投与前3ヶ月以内に献血を行った者
  6. -治験薬の投与前3か月以内に他の臨床試験に参加している。
  7. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、および梅毒トレポネーマに対する陽性検査結果
  8. 薬物乱用の歴史
  9. 研究者が判断したプロトコールの要件、指示、および研究の制限に従うことができない（非協力、フォローアップ訪問のために施設に戻ることができない、または臨床研究全体を完了できないなど）
  10. 被験者はスクリーニング期間中に適切な検査（核酸検査を含むがこれに限定されない）によってSARS-CoV-2感染を確認した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HLX02
患者はHLX02を1回投与される
薬：HLX02
被験者はHLX02を1回投与される
アクティブコンパレータ：EU 由来のトラスツズマブ (ハーセプチン®)
患者はEU供給のトラスツズマブ（ハーセプチン®）を1回投与される
薬：EU 由来のトラスツズマブ (ハーセプチン®)
被験者はEU供給のトラスツズマブ（ハーセプチン®）を1回投与される
アクティブコンパレータ：米国で認可されたトラスツズマブ (ハーセプチン®)
患者は米国で認可されたトラスツズマブ（ハーセプチン®）を1回投与される
薬：米国で認可されたトラスツズマブ (ハーセプチン®)
被験者は米国で認可されたトラスツズマブ（ハーセプチン®）を1回投与される

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
時間ゼロから無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUCinf)
時間枠：57日
57日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：57日
57日
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：57日
57日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月2日

一次修了 (実際)

2021年6月4日

研究の完了 (実際)

2021年6月4日

試験登録日

最初に提出

2020年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月10日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月1日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX02-HV02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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