老年鹰嘴骨折的治疗 (CROFT2)
2025年3月21日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital
老年人移位性骨折的手术或非手术治疗 - 一项北欧多中心随机试验
对于 75 岁或以上的移位鹰嘴骨折（Mayo 分类 2A 和 2B），将使用张力带布线或钢板固定进行手术治疗与非手术治疗进行比较。
研究概览
详细说明
移位的鹰嘴骨折破坏了肘部的伸肌机制，因此通常建议手术治疗。
张力带固定 (TBW) 和钢板固定 (PF) 是最常见的手术治疗选择。
这两种方法都与高并发症和再手术率相关，尤其是在老年患者中。
只有一项随机对照试验比较了老年鹰嘴骨折的手术治疗和非手术治疗，但由于手术治疗组的并发症发生率高且重要结果指标的功效仍然不足，该研究提前停止。非手术治疗的骨折也存在，这表明它可能是手术治疗的有效替代方案
研究类型
介入性
注册 (估计的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Frede Frihagen, PhD
- 电话号码：+4791332738
- 邮箱：ffrihagen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Kaare S Midtgaard, MD
- 电话号码：+4793412696
- 邮箱：Kaare.midtgaard@gmail.com
学习地点
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Arendal、挪威
- 招聘中
- Arendal Hospital
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接触：
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- 邮箱：Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
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Bergen、挪威
- 招聘中
- Haukeland University Hospital
-
接触：
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- 邮箱：j.skorpa@gmail.com
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Grålum、挪威
- 招聘中
- Østfold Hospital Trust
-
接触：
- Frede Frihagen, PhD
- 电话号码：+4791332738
- 邮箱：ffrihagen@gmail.com
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Hønefoss、挪威、3511
- 招聘中
- Vestre Viken Hospital Trust
-
接触：
- Audun Tangerud, MD
- 电话号码：+4732803000
- 邮箱：audun.tangerud@gmail.com
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Oslo、挪威、0408
- 招聘中
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo、挪威
- 尚未招聘
- Diakonhjemmet Hospital
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接触：
- Marius Coucheron, MD
- 电话号码：+4799298431
- 邮箱：Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
接触：
- Bugge
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Skien、挪威
- 招聘中
- Telemark Hospital
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接触：
- Hilde Apold, PhD
- 邮箱：hildeapold@gmail.com
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Stavanger、挪威
- 招聘中
- Stavanger University Hospital
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接触：
- Ane Djuv, PhD
- 邮箱：ane.djuv@sus.no
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Tønsberg、挪威
- 招聘中
- Tønsberg Hospital
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接触：
- Tor Nicolaysen, MD
-
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Gjettum
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Sandvika、Gjettum、挪威
- 招聘中
- Baerum hospital
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接触：
- Ellen Langslet, MD
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接触：
- Espen Laudal
- 邮箱：ESLAUD@vestreviken.no
-
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Trønderlag
-
Trondheim、Trønderlag、挪威
- 招聘中
- St. Olavs Hospital
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接触：
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- 邮箱：lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
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Uppsala、瑞典
- 尚未招聘
- Akademiska Hospital
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接触：
- Greta Snellman, MD
- 邮箱：greta.snellman@surgsci.uu.se
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 移位的鹰嘴骨折（Mayo 2A 和 2B）。
排除标准：
- 冠状突、桡骨头或肱骨远端的相关骨折。
- 开放性骨折，Gustilo-Andersen 2 或 3
- 严重的心肺疾病或其他不适合手术的身体状况。
- 以前在肘部受伤或有其他严重功能障碍的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：特工
患者将根据骨科创伤协会 (OTA) 的原则进行手术，使用张力带布线或使用解剖学预成型板固定板。
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手术治疗的选择是 TBW 或 PF 与预轮廓解剖板。
治疗外科医生决定是否选择 TBW 或 PF 作为手术治疗方法。
手术由经验丰富的外科医生、创伤研究员或参与医院批准的顾问根据 OTA 原则进行。
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实验性的：非手术
将为患者提供 1-2 周的石膏模型
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分配给非手术治疗的患者会获得 60 度屈曲的背板以缓解疼痛。
背板在受伤后 7-14 天被移除。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛津肘关节评分
大体时间：52周
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患者报告 12 项表格，0（最差）到 100（最好的分数）
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活动范围
大体时间：6周
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伸展、屈曲、旋转
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6周
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活动范围
大体时间：12周
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伸展、屈曲、旋转
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12周
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活动范围
大体时间：52周
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伸展、屈曲、旋转以每个方向的总运动度数测量。
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52周
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肘部伸展强度
大体时间：6周
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肘部屈曲 30 度时，按等距测量的强度（克）。
测量双臂以进行比较。
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6周
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肘部伸展强度
大体时间：12周
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在肘部弯曲 30 度的情况下，按等距测量的强度（克）。
测量双臂以进行比较。
|
12周
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肘部伸展强度
大体时间：52周
|
在肘部弯曲 30 度的情况下，按等距测量的强度（克）。
测量双臂以进行比较。
手臂测量进行比较。
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52周
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肘部满意度
大体时间：6周
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单问：你对你的手肘满意吗？
是/有点/否
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6周
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肘部满意度
大体时间：12周
|
单问：你对你的手肘满意吗？
是/有点/否
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12周
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肘部满意度
大体时间：52周
|
单问：你对你的手肘满意吗？
是/有点/否
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52周
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并发症
大体时间：通过长达 52 周的学习期。
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严重的局部并发症未再次手术。
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通过长达 52 周的学习期。
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再手术次数
大体时间：通过长达 52 周的学习期。
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任何再手术
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通过长达 52 周的学习期。
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牛津肘关节评分
大体时间：6周
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患者报告 12 项表格，0（最差）到 100（最好的分数）
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6周
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牛津肘关节评分
大体时间：12周
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患者报告 12 项表格，0（最差）到 100（最好的分数）
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frede Frihagen, PhD、University of Oslo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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