Olecranon-murtumien hoito vanhuksilla (CROFT2)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Vanhusten siirtymään joutuneiden murtumien kirurginen tai ei-operatiivinen hoito – Pohjoismainen monikeskustutkimus, satunnaistettu
Kiristysnauhan johdotuksen tai levykiinnityksen avulla suoritettua leikkaushoitoa verrataan siirtyneen olecranon-murtumien ei-leikkaukseen (Mayo-luokitukset 2A ja 2B) 75-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Siirtyneet olecranon-murtumat häiritsevät kyynärpään ojentajamekanismia ja siksi yleensä suositellaan leikkaushoitoa.
Jännitysnauhajohdotus (TBW) ja levykiinnitys (PF) ovat yleisimmät kirurgiset hoitovaihtoehdot.
Molemmat menetelmät liittyvät suuriin komplikaatioihin ja uusintaleikkauksiin, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Vain yhdessä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on verrattu ikääntyneiden olecranon-murtumien operatiivista ja ei-operatiivista hoitoa, mutta tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti operatiivisesti hoidetun ryhmän korkean komplikaatioasteen vuoksi ja jäi alivoimaiseksi tärkeiden tulosmittausten suhteen. Muutama pieni potilassarja, ei-leikkauksellisesti hoidettuja murtumia on myös olemassa ja ne viittaavat siihen, että se voi olla pätevä vaihtoehto leikkaukselle hoidolle
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Frede Frihagen, PhD
- Puhelinnumero: +4791332738
- Sähköposti: ffrihagen@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaare S Midtgaard, MD
- Puhelinnumero: +4793412696
- Sähköposti: Kaare.midtgaard@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Arendal, Norja
- Rekrytointi
- Arendal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- Sähköposti: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Norja
- Rekrytointi
- Haukeland University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- Sähköposti: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Norja
- Rekrytointi
- Østfold Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Frede Frihagen, PhD
- Puhelinnumero: +4791332738
- Sähköposti: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Norja, 3511
- Rekrytointi
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Audun Tangerud, MD
- Puhelinnumero: +4732803000
- Sähköposti: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Norja, 0408
- Rekrytointi
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norja
- Ei vielä rekrytointia
- Diakonhjemmet Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marius Coucheron, MD
- Puhelinnumero: +4799298431
- Sähköposti: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Bugge
-
Skien, Norja
- Rekrytointi
- Telemark Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Apold, PhD
- Sähköposti: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Norja
- Rekrytointi
- Stavanger University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ane Djuv, PhD
- Sähköposti: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Norja
- Rekrytointi
- Tønsberg Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norja
- Rekrytointi
- Baerum hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen Langslet, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Espen Laudal
- Sähköposti: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norja
- Rekrytointi
- St. Olavs Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- Sähköposti: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Akademiska hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Greta Snellman, MD
- Sähköposti: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Siirtynyt olecranon-murtuma (Mayo 2A ja 2B).
Poissulkemiskriteerit:
- Tähän liittyvät murtumat koronaisprosessissa, säteittäisessä päässä tai distaalisessa olkaluussa.
- Avomurtuma, Gustilo-Andersen 2 tai 3
- Vaikea sydän- ja keuhkosairaus tai muu sairaus, joka on vasta-aiheinen leikkaukseen.
- Aiempi vamma tai muu sairaus kyynärpäässä, johon liittyy vakava toimintahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen
Potilaita leikataan Orthopedic Trauma Associationin (OTA) periaatteiden mukaan joko kiristysnauhajohdotuksella tai levykiinnitys anatomisella esimuotoillulla levyllä.
|
Valittavana on TBW tai PF esimuotoillulla anatomisella levyllä.
Hoitava kirurgi päättää, valitaanko operatiiviseksi hoitomenetelmäksi TBW vai PF.
Leikkaukset suorittaa OTA-periaatteiden mukaisesti kokenut kirurgi, traumastipendiaatti tai osallistuvien sairaaloiden hyväksymä konsultti.
|
|
Kokeellinen: Ei-operatiivinen
Potilaille tarjotaan kipsiä 1-2 viikon ajaksi
|
Ei-operatiiviseen hoitoon sijoitetuille potilaille tarjotaan kivunlievitystä varten selkälaatta 60 asteen taivutuksessa.
Selkälevy poistetaan 7-14 päivää vamman jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Extension, taivutus, kierto
|
6 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Extension, taivutus, kierto
|
12 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Ulosveto, taivutus, kierto mitattuna asteina kokonaisliikkeestä kumpaankin suuntaan.
|
52 viikkoa
|
|
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpäällä 30 asteen taivutuksessa.
Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi.
|
6 viikkoa
|
|
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpään taivutuksella 30 astetta.
Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi.
|
12 viikkoa
|
|
Kyynärpään venymisvoima
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lujuus mitataan isometrisesti asteikolla (grammaa) kyynärpään taivutuksella 30 astetta.
Molemmat kädet mitattu vertailun vuoksi.
käsivarret mitattuna vertailua varten.
|
52 viikkoa
|
|
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi?
Kyllä/Jonkin verran/Ei
|
6 viikkoa
|
|
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi?
Kyllä/Jonkin verran/Ei
|
12 viikkoa
|
|
Kyynärpään tyytyväisyys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Yksi kysymys: Oletko tyytyväinen kyynärpääösi?
Kyllä/Jonkin verran/Ei
|
52 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
|
Vakavia paikallisia komplikaatioita ei leikattu uudelleen.
|
Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
|
|
Uusintaleikkausten määrä
Aikaikkuna: Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
|
Mikä tahansa uusintaleikkaus
|
Opintojakson läpi jopa 52 viikkoa.
|
|
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
|
6 viikkoa
|
|
Oxfordin kyynärpääpisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilas ilmoitti 12 kohteen lomakkeella, 0 (huonoin) 100 (paras mahdollinen pistemäärä)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 17. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC2018/88
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaise protokolla
IPD-jaon aikakehys
12 kuukauden sisällä
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Avoin pääsy
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .