Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości wyrostka łokciowego u osób w podeszłym wieku (CROFT2)

30 października 2026 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative or Non-Operative Treatment of Displaced Fractures of the Elderly - A Nordic Multicenter Randomized Trial

Operative treatment, with tension band wiring or plate fixation, will be compared with non-operative treatment of displaced olecranon fractures (Mayo classification 2A and 2B) in patients 75 years or older.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Displaced olecranon fractures disrupt the extensor mechanism of the elbow and operative treatment is therefore usually recommended. Tension band wiring (TBW) and plate fixation (PF) are the most common surgical treatment options. Both methods are associated with high complication and reoperation rates, especially in elderly patients. Only one randomized controlled trial has compared operative and non-operative treatment of olecranon fractures in the elderly, but the study was stopped prematurely due to high complication rates in the group treated operatively and remained underpowered for important outcome measures.A few small patient series with non-operatively treated fractures also exist and suggest that it may be a valid alternative to operative treatment

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
        • Arendal Hospital
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norwegia
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norwegia
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tønsberg, Norwegia
        • Tønsberg Hospital
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegia
        • Baerum Hospital
    • Norway
      • Hønefoss, Norway, Norwegia, 3511
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegia
        • St. Olavs Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Displaced olecranon fracture (Mayo 2A and 2B).

Exclusion Criteria:

  • Associated fractures in the coronoid process, radial head or distal humerus.
  • Open fracture, Gustilo-Andersen 2 or 3
  • Severe cardiopulmonary disease or other medical condition which contraindicates surgery.
  • Previous injury to or other condition in the elbow with serious functional impairment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operative

Patients will be operated according to Orthopedic Trauma Association (OTA) principles with either tension band wiring or plate fixation with an anatomical precontoured plate.
Procedura: Tension band wiring or plate fixation

Choice of operative treatment is TBW or PF with a precontoured anatomical plate. The treating surgeon decides if TBW or PF is chosen as operative treatment method. The surgeries are performed according to OTA principles by an experienced surgeon, a trauma fellow or a consultant as approved by the participating hospitals.
Eksperymentalny: Non-operative

Patients will be offered a plaster cast for 1-2 weeks
Procedura: Active non-operative treatment with optional plaster cast

Patients allocated to non-operative treatment are offered a back-slab in 60 degrees of flexion for pain-relief. The back-slab is removed 7-14 days following injury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oxford Elbow Score
Ramy czasowe: 52 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
52 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Range of motion
Ramy czasowe: 6 weeks

Extension, flexion, rotation
6 weeks
Range of motion
Ramy czasowe: 12 weeks

Extension, flexion, rotation
12 weeks
Range of motion
Ramy czasowe: 52 weeks

Extension, flexion, rotation measured in degrees total movement for each direction.
52 weeks
Elbow extension strength
Ramy czasowe: 6 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow in 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
6 weeks
Elbow extension strength
Ramy czasowe: 12 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
12 weeks
Elbow extension strength
Ramy czasowe: 52 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison. arms measured for comparison.
52 weeks
Elbow satisfaction
Ramy czasowe: 6 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
6 weeks
Elbow satisfaction
Ramy czasowe: 12 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
12 weeks
Elbow satisfaction
Ramy czasowe: 52 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
52 weeks
Complications
Ramy czasowe: Through study period up to 52 weeks.

Serious local complications not reoperated.
Through study period up to 52 weeks.
Number of Reoperations
Ramy czasowe: Through study period up to 52 weeks.

Any reoperation
Through study period up to 52 weeks.
Oxford Elbow Score
Ramy czasowe: 6 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
6 weeks
Oxford Elbow Score
Ramy czasowe: 12 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC2018/88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publish protocol

Ramy czasowe udostępniania IPD

Within 12 months

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Open access

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj