Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie złamań kości wyrostka łokciowego u osób w podeszłym wieku (CROFT2)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operacyjne lub nieoperacyjne leczenie złamań z przemieszczeniem u osób w podeszłym wieku — nordyckie wieloośrodkowe badanie randomizowane

Leczenie operacyjne z okablowaniem opaskami napinającymi lub mocowaniem płytką zostanie porównane z nieoperacyjnym leczeniem złamań kości łokciowej z przemieszczeniem (klasyfikacja Mayo 2A i 2B) u pacjentów w wieku 75 lat lub starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania kości łokciowej z przemieszczeniem zaburzają mechanizm prostowników stawu łokciowego i dlatego zwykle zaleca się leczenie operacyjne. Okablowanie z opaską napinającą (TBW) i mocowanie płytkowe (PF) to najczęstsze opcje leczenia chirurgicznego. Obie metody wiążą się z wysokim odsetkiem powikłań i reoperacji, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Tylko w jednym kontrolowanym badaniu z randomizacją porównano leczenie operacyjne i nieoperacyjne złamań kości wyrostka łokciowego u osób w podeszłym wieku, ale badanie zostało przedwcześnie przerwane z powodu wysokiego odsetka powikłań w grupie leczonej operacyjnie i nie miało wystarczającej mocy do ważnych pomiarów wyniku. Kilka serii małych pacjentów z istnieją również złamania leczone nieoperacyjnie i sugerują, że może to być ważna alternatywa dla leczenia operacyjnego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Arendal, Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norwegia, 3511
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0408
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norwegia
      • Stavanger, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Baerum hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegia
  • Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie kości łokciowej z przemieszczeniem (Mayo 2A i 2B).

Kryteria wyłączenia:

  • Związane złamania w wyrostku dziobiastym, głowie kości promieniowej lub dystalnej kości ramiennej.
  • Złamanie otwarte, Gustilo-Andersen 2 lub 3
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa lub inny stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do zabiegu chirurgicznego.
  • Wcześniejszy uraz lub inny stan łokcia z poważnym upośledzeniem czynnościowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacyjny
Pacjenci będą operowani zgodnie z zasadami Orthopaedic Trauma Association (OTA) z okablowaniem za pomocą opaski napinającej lub mocowaniem płytki za pomocą anatomicznie wyprofilowanej płytki.
Procedura: Okablowanie z taśmą napinającą lub mocowanie płyty
Wybór leczenia operacyjnego to TBW lub PF z prekonturowaną płytką anatomiczną. Chirurg prowadzący decyduje, czy jako metodę leczenia operacyjnego wybrać TBW czy PF. Operacje przeprowadzane są zgodnie z zasadami OTA przez doświadczonego chirurga, specjalistę urazowego lub konsultanta zatwierdzonego przez uczestniczące szpitale.
Eksperymentalny: Nieoperacyjny
Pacjenci otrzymają gips na 1-2 tygodnie
Procedura: Aktywne leczenie nieoperacyjne z opcjonalnym gipsem
Pacjentom przydzielonym do leczenia nieoperacyjnego proponuje się płytę tylną w 60 stopniach zgięcia w celu złagodzenia bólu. Płyta tylna jest usuwana 7-14 dni po urazie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Prostowanie, zginanie, rotacja
6 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prostowanie, zginanie, rotacja
12 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Wydłużenie, zgięcie, obrót mierzone w stopniach całkowitego ruchu dla każdego kierunku.
52 tygodnie
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) z łokciem zgiętym pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania.
6 tygodni
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) przy zgięciu łokcia pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania.
12 tygodni
Siła wyprostu łokcia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Siła mierzona izometrycznie na skali (w gramach) przy zgięciu łokcia pod kątem 30 stopni. Obie ręce mierzone dla porównania. ramiona mierzone dla porównania.
52 tygodnie
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
6 tygodni
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
12 tygodni
Zadowolenie z łokcia
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Jedno pytanie: Czy jesteś zadowolony ze swojego łokcia? Tak/Trochę/Nie
52 tygodnie
Komplikacje
Ramy czasowe: Przez okres studiów do 52 tygodni.
Poważne powikłania miejscowe nie reoperowane.
Przez okres studiów do 52 tygodni.
Liczba reoperacji
Ramy czasowe: Przez okres studiów do 52 tygodni.
Jakakolwiek reoperacja
Przez okres studiów do 52 tygodni.
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
6 tygodni
Skala łokcia Oxfordu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłoszony przez pacjenta formularz 12 pozycji, od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy możliwy wynik)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC2018/88

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikuj protokół

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty dostęp

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie wyrostka łokciowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj