Olecranon törések kezelése időseknél (CROFT2)
2025. március 21. frissítette: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Időskorúak elmozdult törésének operatív vagy nem műtéti kezelése – Északi multicentrikus randomizált vizsgálat
A feszítőszalagos huzalozással vagy lemezrögzítéssel végzett operatív kezelést összehasonlítják az elmozdult olecranon törések nem operatív kezelésével (Mayo osztályozás 2A és 2B) 75 éves vagy idősebb betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az elmozdult olecranon törések megzavarják a könyök extensor mechanizmusát, ezért általában műtéti kezelés javasolt.
A feszítőszalagos vezetékek (TBW) és a lemezrögzítés (PF) a leggyakoribb sebészeti kezelési lehetőségek.
Mindkét módszer magas szövődmény- és reoperációs rátával jár, különösen idős betegeknél.
Csak egy randomizált, kontrollos vizsgálatban hasonlították össze időskorúak olecranon-töréseinek operatív és nem műtéti kezelését, de a vizsgálatot idő előtt leállították az operatívan kezelt csoport magas szövődményaránya miatt, és a fontos kimenetelű mérések tekintetében alulmaradt. Néhány kis betegsorozat nem operatív módon kezelt törések is léteznek, és arra utalnak, hogy ez a műtéti kezelés érvényes alternatívája lehet
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Frede Frihagen, PhD
- Telefonszám: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kaare S Midtgaard, MD
- Telefonszám: +4793412696
- E-mail: Kaare.midtgaard@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arendal, Norvégia
- Toborzás
- Arendal Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- E-mail: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Norvégia
- Toborzás
- Haukeland University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-mail: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Norvégia
- Toborzás
- Østfold Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Frede Frihagen, PhD
- Telefonszám: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Norvégia, 3511
- Toborzás
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Audun Tangerud, MD
- Telefonszám: +4732803000
- E-mail: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Norvégia, 0408
- Toborzás
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norvégia
- Még nincs toborzás
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marius Coucheron, MD
- Telefonszám: +4799298431
- E-mail: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Bugge
-
Skien, Norvégia
- Toborzás
- Telemark Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hilde Apold, PhD
- E-mail: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Norvégia
- Toborzás
- Stavanger University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ane Djuv, PhD
- E-mail: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Norvégia
- Toborzás
- Tønsberg Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norvégia
- Toborzás
- Baerum hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ellen Langslet, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Espen Laudal
- E-mail: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norvégia
- Toborzás
- St. Olavs Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- E-mail: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Még nincs toborzás
- Akademiska Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Greta Snellman, MD
- E-mail: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elmozdult olecranon törés (Mayo 2A és 2B).
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó törések a coronoid folyamatban, radiális fej vagy distalis humerus.
- Nyílt törés, Gustilo-Andersen 2 vagy 3
- Súlyos szív- és tüdőbetegség vagy más olyan betegség, amely ellenjavallt a műtétnek.
- A könyök korábbi sérülése vagy egyéb állapota súlyos funkcionális károsodással
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Működő
A betegeket az Ortopéd Trauma Association (OTA) elvei szerint operálják feszítőszalagos huzalozással vagy lemezrögzítéssel anatómiai előkontúrozott lemezzel.
|
Választható műtéti kezelés TBW vagy PF előkontúrozott anatómiai lemezzel.
A kezelő sebész dönti el, hogy a TBW-t vagy a PF-et választják-e műtéti kezelési módszerként.
A műtéteket az OTA alapelvei szerint tapasztalt sebész, traumatikus munkatárs vagy a részt vevő kórházak által jóváhagyott tanácsadó végzi.
|
|
Kísérleti: Nem operatív
A betegeknek 1-2 hétig gipszkötést ajánlanak fel
|
A nem műtéti kezelésre rendelt betegeknek fájdalomcsillapítás céljából 60 fokos hajlítási szögű hátlapot kínálnak.
A hátlapot 7-14 nappal a sérülés után eltávolítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxford könyökpontszám
Időkeret: 52 hét
|
A páciens 12 tételes űrlapot jelentett, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb pontszám)
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 6 hét
|
Nyújtás, hajlítás, forgatás
|
6 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 12 hét
|
Nyújtás, hajlítás, forgatás
|
12 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 52 hét
|
Nyújtás, hajlítás, forgatás fokokban mérve a teljes mozgás irányonként.
|
52 hét
|
|
Könyöknyújtó erő
Időkeret: 6 hét
|
Izometrikusan, skálán mért erő (grammban), könyökkel 30 fokos hajlításban.
Összehasonlítás céljából mindkét kar megmérve.
|
6 hét
|
|
Könyöknyújtó erő
Időkeret: 12 hét
|
Izometrikusan, skálán mért erő (grammban), könyök 30 fokos hajlítással.
Összehasonlítás céljából mindkét kar megmérve.
|
12 hét
|
|
Könyöknyújtó erő
Időkeret: 52 hét
|
Izometrikusan, skálán mért erő (grammban), könyök 30 fokos hajlítással.
Összehasonlítás céljából mindkét kar megmérve.
összehasonlítás céljából mért karok.
|
52 hét
|
|
Könyök elégedettség
Időkeret: 6 hét
|
Egyetlen kérdés: Elégedett a könyökével?
Igen/Valamilyen/Nem
|
6 hét
|
|
Könyök elégedettség
Időkeret: 12 hét
|
Egyetlen kérdés: Elégedett a könyökével?
Igen/Valamilyen/Nem
|
12 hét
|
|
Könyök elégedettség
Időkeret: 52 hét
|
Egyetlen kérdés: Elégedett a könyökével?
Igen/Valamilyen/Nem
|
52 hét
|
|
Komplikációk
Időkeret: A tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 52 hétig.
|
Súlyos helyi szövődményeket nem sikerült újraoperálni.
|
A tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 52 hétig.
|
|
Ismételt műtétek száma
Időkeret: A tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 52 hétig.
|
Bármilyen újraműtét
|
A tanulmányi időszakon keresztül, legfeljebb 52 hétig.
|
|
Oxford könyökpontszám
Időkeret: 6 hét
|
A páciens 12 tételes űrlapot jelentett, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb pontszám)
|
6 hét
|
|
Oxford könyökpontszám
Időkeret: 12 hét
|
A páciens 12 tételes űrlapot jelentett, 0-tól (legrosszabb) 100-ig (a lehető legjobb pontszám)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC2018/88
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Protokoll közzététele
IPD megosztási időkeret
12 hónapon belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyílt hozzáférésű
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .