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Traitement des fractures de l'olécrâne chez les personnes âgées (CROFT2)

21 mars 2025 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Traitement opératoire ou non opératoire des fractures déplacées des personnes âgées - Un essai randomisé multicentrique nordique

Le traitement opératoire, avec câblage par bande de tension ou fixation par plaque, sera comparé au traitement non opératoire des fractures déplacées de l'olécrâne (classification Mayo 2A et 2B) chez les patients de 75 ans ou plus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures déplacées de l'olécrane perturbent le mécanisme extenseur du coude et un traitement chirurgical est donc généralement recommandé. Le câblage par bande de tension (TBW) et la fixation par plaque (PF) sont les options de traitement chirurgical les plus courantes. Les deux méthodes sont associées à des taux élevés de complications et de réinterventions, en particulier chez les patients âgés. Un seul essai contrôlé randomisé a comparé le traitement opératoire et non opératoire des fractures de l'olécrâne chez les personnes âgées, mais l'étude a été arrêtée prématurément en raison de taux de complications élevés dans le groupe traité de manière opératoire et est restée sous-alimentée pour des mesures de résultats importantes. Quelques petites séries de patients avec des fractures non traitées chirurgicalement existent également et suggèrent qu'elles peuvent constituer une alternative valable au traitement chirurgical

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Grålum, Norvège
        • Recrutement
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
      • Hønefoss, Norvège, 3511
        • Recrutement
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0408
        • Recrutement
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Pas encore de recrutement
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bugge
      • Skien, Norvège
      • Stavanger, Norvège
        • Recrutement
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
      • Tønsberg, Norvège
        • Recrutement
        • Tønsberg Hospital
        • Contact:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvège
        • Recrutement
        • Baerum hospital
        • Contact:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contact:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvège
  • Suède

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture déplacée de l'olécrâne (Mayo 2A et 2B).

Critère d'exclusion:

  • Fractures associées de l'apophyse coronoïde, de la tête radiale ou de l'humérus distal.
  • Fracture ouverte, Gustilo-Andersen 2 ou 3
  • Maladie cardio-pulmonaire grave ou autre condition médicale qui contre-indique la chirurgie.
  • Blessure antérieure ou autre affection du coude avec déficience fonctionnelle grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Opératoire
Les patients seront opérés selon les principes de l'Orthopedic Trauma Association (OTA) avec soit un câblage par bande de tension, soit une fixation par plaque avec une plaque préformée anatomique.
Procédure: Câblage de bande de tension ou fixation de plaque
Le choix du traitement opératoire est TBW ou PF avec une plaque anatomique préformée. Le chirurgien traitant décide si TBW ou PF est choisi comme méthode de traitement opératoire. Les chirurgies sont effectuées selon les principes de l'OTA par un chirurgien expérimenté, un boursier en traumatologie ou un consultant agréé par les hôpitaux participants.
Expérimental: Non opératoire
Les patients se verront proposer un plâtre pendant 1 à 2 semaines
Procédure: Traitement non opératoire actif avec plâtre en option
Les patients assignés à un traitement non chirurgical se voient proposer un back-slab à 60 degrés de flexion pour le soulagement de la douleur. La dalle arrière est retirée 7 à 14 jours après la blessure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du coude d'Oxford
Délai: 52 semaines
Le patient a rapporté 12 items, de 0 (le pire) à 100 (le meilleur score possible)
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gamme de mouvement
Délai: 6 semaines
Extension, flexion, rotation
6 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 12 semaines
Extension, flexion, rotation
12 semaines
Gamme de mouvement
Délai: 52 semaines
Extension, flexion, rotation mesurées en degrés de mouvement total pour chaque direction.
52 semaines
Force d'extension du coude
Délai: 6 semaines
Force mesurée isométriquement sur une échelle (grammes) avec le coude à 30 degrés de flexion. Les deux bras mesurés à des fins de comparaison.
6 semaines
Force d'extension du coude
Délai: 12 semaines
Force mesurée isométriquement sur une échelle (grammes) avec une flexion du coude de 30 degrés. Les deux bras mesurés à des fins de comparaison.
12 semaines
Force d'extension du coude
Délai: 52 semaines
Force mesurée isométriquement sur une échelle (grammes) avec une flexion du coude de 30 degrés. Les deux bras mesurés à des fins de comparaison. bras mesurés à des fins de comparaison.
52 semaines
Satisfaction du coude
Délai: 6 semaines
Une seule question : Êtes-vous satisfait de votre coude ? Oui/Plus ou moins/Non
6 semaines
Satisfaction du coude
Délai: 12 semaines
Une seule question : Êtes-vous satisfait de votre coude ? Oui/Plus ou moins/Non
12 semaines
Satisfaction du coude
Délai: 52 semaines
Une seule question : Êtes-vous satisfait de votre coude ? Oui/Plus ou moins/Non
52 semaines
Complications
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 52 semaines.
Complications locales graves non réopérées.
Pendant la période d'étude jusqu'à 52 semaines.
Nombre de réopérations
Délai: Pendant la période d'étude jusqu'à 52 semaines.
Toute réintervention
Pendant la période d'étude jusqu'à 52 semaines.
Score du coude d'Oxford
Délai: 6 semaines
Le patient a rapporté 12 items, de 0 (le pire) à 100 (le meilleur score possible)
6 semaines
Score du coude d'Oxford
Délai: 12 semaines
Le patient a rapporté 12 items, de 0 (le pire) à 100 (le meilleur score possible)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC2018/88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publier le protocole

Délai de partage IPD

Dans les 12 mois

Critères d'accès au partage IPD

Libre accès

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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