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Traitement des fractures de l'olécrâne chez les personnes âgées (CROFT2)

30 octobre 2026 mis à jour par: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative or Non-Operative Treatment of Displaced Fractures of the Elderly - A Nordic Multicenter Randomized Trial

Operative treatment, with tension band wiring or plate fixation, will be compared with non-operative treatment of displaced olecranon fractures (Mayo classification 2A and 2B) in patients 75 years or older.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Displaced olecranon fractures disrupt the extensor mechanism of the elbow and operative treatment is therefore usually recommended. Tension band wiring (TBW) and plate fixation (PF) are the most common surgical treatment options. Both methods are associated with high complication and reoperation rates, especially in elderly patients. Only one randomized controlled trial has compared operative and non-operative treatment of olecranon fractures in the elderly, but the study was stopped prematurely due to high complication rates in the group treated operatively and remained underpowered for important outcome measures.A few small patient series with non-operatively treated fractures also exist and suggest that it may be a valid alternative to operative treatment

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Arendal, Norvège
        • Arendal Hospital
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norvège
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norvège, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norvège
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Tønsberg, Norvège
        • Tønsberg Hospital
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvège
        • Baerum Hospital
    • Norway
      • Hønefoss, Norway, Norvège, 3511
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvège
        • St. Olavs Hospital
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Displaced olecranon fracture (Mayo 2A and 2B).

Exclusion Criteria:

  • Associated fractures in the coronoid process, radial head or distal humerus.
  • Open fracture, Gustilo-Andersen 2 or 3
  • Severe cardiopulmonary disease or other medical condition which contraindicates surgery.
  • Previous injury to or other condition in the elbow with serious functional impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Operative

Patients will be operated according to Orthopedic Trauma Association (OTA) principles with either tension band wiring or plate fixation with an anatomical precontoured plate.
Procédure: Tension band wiring or plate fixation

Choice of operative treatment is TBW or PF with a precontoured anatomical plate. The treating surgeon decides if TBW or PF is chosen as operative treatment method. The surgeries are performed according to OTA principles by an experienced surgeon, a trauma fellow or a consultant as approved by the participating hospitals.
Expérimental: Non-operative

Patients will be offered a plaster cast for 1-2 weeks
Procédure: Active non-operative treatment with optional plaster cast

Patients allocated to non-operative treatment are offered a back-slab in 60 degrees of flexion for pain-relief. The back-slab is removed 7-14 days following injury.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxford Elbow Score
Délai: 52 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
52 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Range of motion
Délai: 6 weeks

Extension, flexion, rotation
6 weeks
Range of motion
Délai: 12 weeks

Extension, flexion, rotation
12 weeks
Range of motion
Délai: 52 weeks

Extension, flexion, rotation measured in degrees total movement for each direction.
52 weeks
Elbow extension strength
Délai: 6 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow in 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
6 weeks
Elbow extension strength
Délai: 12 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
12 weeks
Elbow extension strength
Délai: 52 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison. arms measured for comparison.
52 weeks
Elbow satisfaction
Délai: 6 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
6 weeks
Elbow satisfaction
Délai: 12 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
12 weeks
Elbow satisfaction
Délai: 52 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
52 weeks
Complications
Délai: Through study period up to 52 weeks.

Serious local complications not reoperated.
Through study period up to 52 weeks.
Number of Reoperations
Délai: Through study period up to 52 weeks.

Any reoperation
Through study period up to 52 weeks.
Oxford Elbow Score
Délai: 6 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
6 weeks
Oxford Elbow Score
Délai: 12 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2020

Première publication (Réel)

17 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2026

Dernière vérification

1 octobre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC2018/88

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publish protocol

Délai de partage IPD

Within 12 months

Critères d'accès au partage IPD

Open access

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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