Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Olecranonfrakturer hos eldre (CROFT2)

21. mars 2025 oppdatert av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operativ eller ikke-operativ behandling av fordrevne frakturer hos eldre - et nordisk randomisert multisenterforsøk

Operativ behandling, med strekkbånd eller platefiksering, vil bli sammenlignet med ikke-operativ behandling av forskjøvede olecranonfrakturer (Mayo klassifisering 2A og 2B) hos pasienter 75 år eller eldre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskjøvne olecranonfrakturer forstyrrer ekstensormekanismen i albuen og operativ behandling anbefales derfor vanligvis. Tension band wiring (TBW) og platefiksering (PF) er de vanligste kirurgiske behandlingsalternativene. Begge metodene er assosiert med høye komplikasjoner og reoperasjoner, spesielt hos eldre pasienter. Kun én randomisert kontrollert studie har sammenlignet operativ og ikke-operativ behandling av olecranonfrakturer hos eldre, men studien ble stoppet for tidlig på grunn av høye komplikasjonsrater i gruppen som ble behandlet operativt og forble underpowered for viktige utfallsmål. Noen få små pasientserier med ikke-operativt behandlede frakturer finnes også og tyder på at det kan være et gyldig alternativ til operativ behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Ta kontakt med:
      • Oslo, Norge, 0408
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Bugge
      • Skien, Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Tønsberg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Rekruttering
        • Baerum hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ellen Langslet, MD
        • Ta kontakt med:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norge
  • Sverige

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forskjøvet olecranonfraktur (Mayo 2A og 2B).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede brudd i koronoidprosessen, radialt hode eller distal humerus.
  • Åpent brudd, Gustilo-Andersen 2 eller 3
  • Alvorlig hjerte- og lungesykdom eller annen medisinsk tilstand som kontraindiserer kirurgi.
  • Tidligere skade på eller annen tilstand i albuen med alvorlig funksjonsnedsettelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
Pasienter vil bli operert i henhold til Orthopedic Trauma Association (OTA) prinsipper med enten strekkbånd eller platefiksering med en anatomisk precontoured plate.
Fremgangsmåte: Strekkbåndledninger eller platefiksering
Valg av operativ behandling er TBW eller PF med prekonturert anatomisk plate. Behandlende kirurg avgjør om TBW eller PF velges som operativ behandlingsmetode. Operasjonene utføres etter OTA-prinsipper av en erfaren kirurg, en traumestipendiat eller en konsulent som er godkjent av de deltakende sykehusene.
Eksperimentell: Ikke-operativ
Pasientene vil få tilbud om gips i 1-2 uker
Fremgangsmåte: Aktiv ikke-operativ behandling med valgfri gips
Pasienter som tildeles ikke-operativ behandling tilbys en ryggplate i 60 graders fleksjon for smertelindring. Ryggplaten fjernes 7-14 dager etter skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford albueresultat
Tidsramme: 52 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon
6 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 12 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon
12 uker
Bevegelsesområde
Tidsramme: 52 uker
Ekstensjon, fleksjon, rotasjon målt i grader total bevegelse for hver retning.
52 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 6 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue i 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning.
6 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 12 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning.
12 uker
Albueforlengelsesstyrke
Tidsramme: 52 uker
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksjon. Begge armer målt for sammenligning. armer målt for sammenligning.
52 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 6 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
6 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 12 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
12 uker
Albuetilfredshet
Tidsramme: 52 uker
Enkeltspørsmål: Er du fornøyd med albuen? Ja/Noe/Nei
52 uker
Komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studietid inntil 52 uker.
Alvorlige lokale komplikasjoner ikke reoperert.
Gjennom studietid inntil 52 uker.
Antall reoperasjoner
Tidsramme: Gjennom studietid inntil 52 uker.
Enhver reoperasjon
Gjennom studietid inntil 52 uker.
Oxford albueresultat
Tidsramme: 6 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
6 uker
Oxford albueresultat
Tidsramme: 12 uker
Pasienten rapporterte 12 elementer, 0 (dårligst) til 100 (best mulig poengsum)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC2018/88

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publiser protokoll

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olecranon brudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere