노인의 주두 골절의 치료 (CROFT2)
2025년 3월 21일 업데이트: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
노인 전위 골절의 수술적 또는 비수술적 치료 - 북유럽 다기관 무작위 임상시험
75세 이상 환자의 전위된 주두 골절(Mayo 분류 2A 및 2B)의 비수술적 치료와 장력 밴드 배선 또는 플레이트 고정을 사용한 수술적 치료를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
전위된 olecranon 골절은 팔꿈치의 신근 메커니즘을 방해하므로 일반적으로 수술 치료가 권장됩니다.
인장 밴드 배선(TBW) 및 플레이트 고정(PF)은 가장 일반적인 외과적 치료 옵션입니다.
두 방법 모두 특히 노인 환자에서 높은 합병증 및 재수술률과 관련이 있습니다.
단 한 건의 무작위 통제 시험만이 노인의 주두 골절에 대한 수술적 치료와 비수술적 치료를 비교했지만, 수술적 치료를 받은 그룹의 높은 합병증 비율로 인해 연구가 조기에 중단되었고 중요한 결과 측정에 대한 힘이 부족했습니다. 비수술적 치료 골절도 존재하며 수술적 치료에 대한 유효한 대안이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
76
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Frede Frihagen, PhD
- 전화번호: +4791332738
- 이메일: ffrihagen@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaare S Midtgaard, MD
- 전화번호: +4793412696
- 이메일: Kaare.midtgaard@gmail.com
연구 장소
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Arendal, 노르웨이
- 모병
- Arendal Hospital
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연락하다:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- 이메일: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, 노르웨이
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
연락하다:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- 이메일: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, 노르웨이
- 모병
- Østfold Hospital Trust
-
연락하다:
- Frede Frihagen, PhD
- 전화번호: +4791332738
- 이메일: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, 노르웨이, 3511
- 모병
- Vestre Viken Hospital Trust
-
연락하다:
- Audun Tangerud, MD
- 전화번호: +4732803000
- 이메일: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, 노르웨이, 0408
- 모병
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, 노르웨이
- 아직 모집하지 않음
- Diakonhjemmet Hospital
-
연락하다:
- Marius Coucheron, MD
- 전화번호: +4799298431
- 이메일: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
연락하다:
- Bugge
-
Skien, 노르웨이
- 모병
- Telemark Hospital
-
연락하다:
- Hilde Apold, PhD
- 이메일: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, 노르웨이
- 모병
- Stavanger University Hospital
-
연락하다:
- Ane Djuv, PhD
- 이메일: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, 노르웨이
- 모병
- Tønsberg Hospital
-
연락하다:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, 노르웨이
- 모병
- Baerum hospital
-
연락하다:
- Ellen Langslet, MD
-
연락하다:
- Espen Laudal
- 이메일: ESLAUD@vestreviken.no
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-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, 노르웨이
- 모병
- St. Olavs Hospital
-
연락하다:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- 이메일: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, 스웨덴
- 아직 모집하지 않음
- Akademiska hospital
-
연락하다:
- Greta Snellman, MD
- 이메일: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전위된 주두 골절(Mayo 2A 및 2B).
제외 기준:
- 코로노이드 돌기, 요골두 또는 원위 상완골의 관련 골절.
- 개방 골절, Gustilo-Andersen 2 또는 3
- 중증 심폐 질환 또는 수술을 금하는 기타 의학적 상태.
- 심각한 기능 장애가 있는 팔꿈치의 이전 부상 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일하는
환자는 OTA(Orthopaedic Trauma Association) 원칙에 따라 장력 밴드 배선 또는 해부학적 사전 윤곽 플레이트로 플레이트 고정을 사용하여 수술을 받게 됩니다.
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수술적 치료의 선택은 미리 윤곽이 잡힌 해부 플레이트가 있는 TBW 또는 PF입니다.
치료하는 외과 의사는 TBW 또는 PF가 수술적 치료 방법으로 선택되는지를 결정합니다.
수술은 참여 병원에서 승인한 숙련된 외과의, 트라우마 펠로우 또는 컨설턴트가 OTA 원칙에 따라 수행합니다.
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실험적: 비수술
환자는 1-2주 동안 석고 모형을 제공받게 됩니다.
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비수술적 치료에 할당된 환자에게는 통증 완화를 위해 60도 굴곡의 백 슬래브가 제공됩니다.
백 슬래브는 손상 후 7-14일 후에 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 팔꿈치 점수
기간: 52주
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환자는 12개 항목 형식, 0(최악)~100(가장 좋은 점수)을 보고했습니다.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동작 범위
기간: 6주
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신전, 굴곡, 회전
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6주
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동작 범위
기간: 12주
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신전, 굴곡, 회전
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12주
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동작 범위
기간: 52주
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신전, 굴곡, 회전은 각 방향에 대한 총 운동 각도로 측정됩니다.
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52주
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팔꿈치 확장 강도
기간: 6주
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팔꿈치를 30도 굽힌 상태에서 척도(그램)로 측정한 근력.
두 팔은 비교를 위해 측정되었습니다.
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6주
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팔꿈치 확장 강도
기간: 12주
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팔꿈치를 30도 굽힌 상태에서 척도(그램)로 측정한 근력.
두 팔은 비교를 위해 측정되었습니다.
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12주
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팔꿈치 확장 강도
기간: 52주
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팔꿈치를 30도 굽힌 상태에서 척도(그램)로 측정한 근력.
두 팔은 비교를 위해 측정되었습니다.
비교를 위해 측정한 팔.
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52주
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팔꿈치 만족
기간: 6주
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단일 질문: 팔꿈치에 만족하십니까?
예/약간/아니오
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6주
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팔꿈치 만족
기간: 12주
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단일 질문: 팔꿈치에 만족하십니까?
예/약간/아니오
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12주
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팔꿈치 만족
기간: 52주
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단일 질문: 팔꿈치에 만족하십니까?
예/약간/아니오
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52주
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합병증
기간: 학습 기간 최대 52주까지.
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심각한 국소 합병증은 재수술하지 않았습니다.
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학습 기간 최대 52주까지.
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재수술 횟수
기간: 학습 기간 최대 52주까지.
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모든 재수술
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학습 기간 최대 52주까지.
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옥스포드 팔꿈치 점수
기간: 6주
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환자는 12개 항목 형식, 0(최악)~100(가장 좋은 점수)을 보고했습니다.
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6주
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옥스포드 팔꿈치 점수
기간: 12주
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환자는 12개 항목 형식, 0(최악)~100(가장 좋은 점수)을 보고했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REC2018/88
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 프로토콜
IPD 공유 기간
12개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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주두 골절에 대한 임상 시험
-
Ludwig-Maximilians - University of Munich알려지지 않은