Лечение переломов локтевого отростка у пожилых людей (CROFT2)
21 марта 2025 г. обновлено: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Оперативное или консервативное лечение переломов со смещением у пожилых людей — многоцентровое рандомизированное исследование в Северных странах
Оперативное лечение с помощью натяжной ленты или фиксации пластиной будет сравниваться с консервативным лечением переломов локтевого отростка со смещением (классификация Mayo 2A и 2B) у пациентов 75 лет и старше.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Переломы локтевого отростка со смещением нарушают разгибательный механизм локтевого сустава, поэтому обычно рекомендуется оперативное лечение.
Проволока с натяжением ленты (TBW) и фиксация пластиной (PF) являются наиболее распространенными вариантами хирургического лечения.
Оба метода связаны с высокой частотой осложнений и повторных операций, особенно у пациентов пожилого возраста.
Только в одном рандомизированном контролируемом исследовании сравнивали оперативное и консервативное лечение переломов локтевого отростка у пожилых людей, но исследование было остановлено преждевременно из-за высокой частоты осложнений в группе, получавшей оперативное лечение, и по-прежнему не обладало достаточной мощностью для важных показателей исхода. переломы, леченные без операции, также существуют и предполагают, что это может быть реальной альтернативой оперативному лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Frede Frihagen, PhD
- Номер телефона: +4791332738
- Электронная почта: ffrihagen@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kaare S Midtgaard, MD
- Номер телефона: +4793412696
- Электронная почта: Kaare.midtgaard@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Arendal, Норвегия
- Рекрутинг
- Arendal Hospital
-
Контакт:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- Электронная почта: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Норвегия
- Рекрутинг
- Haukeland University Hospital
-
Контакт:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- Электронная почта: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Норвегия
- Рекрутинг
- Østfold Hospital Trust
-
Контакт:
- Frede Frihagen, PhD
- Номер телефона: +4791332738
- Электронная почта: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Норвегия, 3511
- Рекрутинг
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Контакт:
- Audun Tangerud, MD
- Номер телефона: +4732803000
- Электронная почта: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Норвегия, 0408
- Рекрутинг
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Норвегия
- Еще не набирают
- Diakonhjemmet Hospital
-
Контакт:
- Marius Coucheron, MD
- Номер телефона: +4799298431
- Электронная почта: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Контакт:
- Bugge
-
Skien, Норвегия
- Рекрутинг
- Telemark Hospital
-
Контакт:
- Hilde Apold, PhD
- Электронная почта: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Норвегия
- Рекрутинг
- Stavanger University Hospital
-
Контакт:
- Ane Djuv, PhD
- Электронная почта: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Норвегия
- Рекрутинг
- Tønsberg Hospital
-
Контакт:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Норвегия
- Рекрутинг
- Baerum hospital
-
Контакт:
- Ellen Langslet, MD
-
Контакт:
- Espen Laudal
- Электронная почта: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Норвегия
- Рекрутинг
- St. Olavs hospital
-
Контакт:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- Электронная почта: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Еще не набирают
- Akademiska hospital
-
Контакт:
- Greta Snellman, MD
- Электронная почта: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Перелом локтевого отростка со смещением (Mayo 2A и 2B).
Критерий исключения:
- Сочетанные переломы венечного отростка, головки лучевой кости или дистального отдела плечевой кости.
- Открытый перелом, Gustilo-Andersen 2 или 3
- Тяжелое сердечно-легочное заболевание или другое заболевание, при котором противопоказана операция.
- Предыдущая травма или другое состояние локтевого сустава с серьезными функциональными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оперативный
Пациенты будут оперированы в соответствии с принципами Ортопедической травматологической ассоциации (OTA) либо с натяжной лентой, либо с фиксацией пластиной с помощью предварительно контурной анатомической пластины.
|
Выбор оперативного лечения – ТБВ или ПФ с предварительно контурной анатомической пластиной.
Лечащий хирург решает, что выбрать в качестве метода оперативного лечения: TBW или PF.
Операции выполняются в соответствии с принципами OTA опытным хирургом, травматологом или консультантом, одобренным участвующими больницами.
|
|
Экспериментальный: Не работает
Пациентам предложат гипсовую повязку на 1-2 недели.
|
Пациентам, которым назначено консервативное лечение, для облегчения боли предлагается спинная пластина со сгибанием на 60 градусов.
Задняя пластина удаляется через 7-14 дней после травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 52 недели
|
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 6 недель
|
Разгибание, сгибание, вращение
|
6 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 12 недель
|
Разгибание, сгибание, вращение
|
12 недель
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 52 недели
|
Разгибание, сгибание, вращение измеряется в градусах общего движения в каждом направлении.
|
52 недели
|
|
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 6 недель
|
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя под углом 30 градусов.
Обе руки измерены для сравнения.
|
6 недель
|
|
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 12 недель
|
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя на 30 градусов.
Обе руки измерены для сравнения.
|
12 недель
|
|
Сила разгибания локтя
Временное ограничение: 52 недели
|
Сила измеряется изометрически по шкале (граммы) при сгибании локтя на 30 градусов.
Обе руки измерены для сравнения.
руки измерены для сравнения.
|
52 недели
|
|
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 6 недель
|
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем?
Да/Немного/Нет
|
6 недель
|
|
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 12 недель
|
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем?
Да/Немного/Нет
|
12 недель
|
|
Удовлетворение локтя
Временное ограничение: 52 недели
|
Единственный вопрос: Довольны ли вы своим локтем?
Да/Немного/Нет
|
52 недели
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Через период исследования до 52 недель.
|
Серьезные местные осложнения повторно не оперированы.
|
Через период исследования до 52 недель.
|
|
Количество повторных операций
Временное ограничение: Через период исследования до 52 недель.
|
Любая повторная операция
|
Через период исследования до 52 недель.
|
|
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
|
6 недель
|
|
Оксфордская оценка локтя
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациент сообщил форму из 12 пунктов, от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный балл)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC2018/88
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Опубликовать протокол
Сроки обмена IPD
В течение 12 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
Открытый доступ
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .