Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van Olecranon-fracturen bij ouderen (CROFT2)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operatieve of niet-operatieve behandeling van verplaatste fracturen bij ouderen - een gerandomiseerde studie in meerdere centra in Noord-Europa

Operatieve behandeling, met spanbandbedrading of plaatfixatie, zal worden vergeleken met niet-operatieve behandeling van gedisloceerde olecranonfracturen (Mayo-classificatie 2A en 2B) bij patiënten van 75 jaar of ouder.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verplaatste olecranonfracturen verstoren het extensormechanisme van de elleboog en daarom wordt meestal een operatieve behandeling aanbevolen. Spanningsbandbedrading (TBW) en plaatfixatie (PF) zijn de meest gebruikelijke opties voor chirurgische behandeling. Beide methoden gaan gepaard met hoge complicaties en heroperaties, vooral bij oudere patiënten. Slechts één gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft de operatieve en niet-operatieve behandeling van olecranonfracturen bij ouderen vergeleken, maar de studie werd voortijdig stopgezet vanwege het hoge aantal complicaties in de operatief behandelde groep en bleef ondergepowerd voor belangrijke uitkomstmaten. niet-operatief behandelde fracturen bestaan ​​ook en suggereren dat het een geldig alternatief kan zijn voor operatieve behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Arendal, Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Grålum, Noorwegen
        • Werving
        • Østfold Hospital Trust
        • Contact:
      • Hønefoss, Noorwegen, 3511
        • Werving
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contact:
      • Oslo, Noorwegen, 0408
        • Werving
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Nog niet aan het werven
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Bugge
      • Skien, Noorwegen
      • Stavanger, Noorwegen
        • Werving
        • Stavanger University Hospital
        • Contact:
      • Tønsberg, Noorwegen
        • Werving
        • Tønsberg Hospital
        • Contact:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Noorwegen
        • Werving
        • Baerum hospital
        • Contact:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contact:
    • Trønderlag
  • Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verplaatste olecranonfractuur (Mayo 2A en 2B).

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde fracturen in de processus coronoideus, radiale kop of distale humerus.
  • Open fractuur, Gustilo-Andersen 2 of 3
  • Ernstige cardiopulmonale ziekte of andere medische aandoening die een operatie contra-indiceert.
  • Eerder letsel aan of andere aandoening in de elleboog met ernstige functionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatief
Patiënten zullen worden geopereerd volgens de principes van de Orthopaedic Trauma Association (OTA) met ofwel spanningsbandbedrading of plaatfixatie met een anatomische voorgevormde plaat.
Procedure: Spanningsbandbedrading of plaatbevestiging
De keuze van de operatieve behandeling is TBW of PF met een voorgevormde anatomische plaat. De behandelend chirurg beslist of TBW of PF wordt gekozen als operatieve behandelmethode. De operaties worden uitgevoerd volgens OTA principes door een ervaren chirurg, een trauma fellow of een door de deelnemende ziekenhuizen goedgekeurde consulent.
Experimenteel: Niet-operatief
Patiënten krijgen gedurende 1-2 weken een gipsverband aangeboden
Procedure: Actieve niet-operatieve behandeling met optioneel gipsverband
Patiënten die zijn toegewezen aan een niet-operatieve behandeling, krijgen een rugplaat in 60 graden flexie aangeboden voor pijnverlichting. De achterplaat wordt 7-14 dagen na het letsel verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 52 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 6 weken
Extensie, flexie, rotatie
6 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 12 weken
Extensie, flexie, rotatie
12 weken
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 52 weken
Extensie, flexie, rotatie gemeten in graden totale beweging voor elke richting.
52 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 6 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog in 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking.
6 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 12 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking.
12 weken
Elleboog extensie kracht
Tijdsspanne: 52 weken
Kracht isometrisch gemeten op een schaal (gram) met elleboog 30 graden flexie. Beide armen gemeten ter vergelijking. armen gemeten ter vergelijking.
52 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 6 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
6 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
12 weken
Elleboog tevredenheid
Tijdsspanne: 52 weken
Enkele vraag: Bent u tevreden over uw elleboog? Ja/Enigszins/Nee
52 weken
Complicaties
Tijdsspanne: Door studieperiode tot 52 weken.
Ernstige lokale complicaties niet opnieuw geopereerd.
Door studieperiode tot 52 weken.
Aantal heroperaties
Tijdsspanne: Door studieperiode tot 52 weken.
Elke heroperatie
Door studieperiode tot 52 weken.
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 6 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
6 weken
Oxford elleboogscore
Tijdsspanne: 12 weken
Door de patiënt gerapporteerd formulier met 12 items, 0 (slechtste) tot 100 (best mogelijke score)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC2018/88

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Protocol publiceren

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 12 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Olecranon-fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren