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Behandlung von Olekranonfrakturen bei älteren Menschen (CROFT2)

21. März 2025 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative oder nicht-operative Behandlung von dislozierten Frakturen älterer Menschen – eine nordische multizentrische randomisierte Studie

Die operative Behandlung mit Zugbandverdrahtung oder Plattenfixation wird mit der nicht-operativen Behandlung von dislozierten Olekranonfrakturen (Mayo-Klassifikation 2A und 2B) bei Patienten ab 75 Jahren verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dislozierte Olecranonfrakturen stören den Streckmechanismus des Ellenbogens und daher wird in der Regel eine operative Behandlung empfohlen. Zugbandverdrahtung (TBW) und Plattenfixation (PF) sind die häufigsten chirurgischen Behandlungsoptionen. Beide Verfahren sind insbesondere bei älteren Patienten mit hohen Komplikations- und Reoperationsraten verbunden. Nur eine randomisierte kontrollierte Studie hat die operative und nicht-operative Behandlung von Olecranon-Frakturen bei älteren Menschen verglichen, aber die Studie wurde aufgrund hoher Komplikationsraten in der operativ behandelten Gruppe vorzeitig abgebrochen und blieb für wichtige Ergebnismessungen zu schwach. Einige kleine Patientenserien mit Es gibt auch nicht operativ behandelte Frakturen, was darauf hindeutet, dass dies eine gültige Alternative zur operativen Behandlung sein kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norwegen, 3511
        • Rekrutierung
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Rekrutierung
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Noch keine Rekrutierung
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norwegen
      • Stavanger, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Baerum hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
  • Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dislozierte Olecranonfraktur (Mayo 2A und 2B).

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte Frakturen im Processus coronoideus, Radiusköpfchen oder distalem Humerus.
  • Offene Fraktur, Gustilo-Andersen 2 oder 3
  • Schwere kardiopulmonale Erkrankung oder andere Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert.
  • Frühere Verletzung oder andere Erkrankung des Ellbogens mit schwerer Funktionsbeeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operativ
Die Patienten werden gemäß den Prinzipien der Orthopedic Trauma Association (OTA) entweder mit Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung mit einer anatomisch vorgeformten Platte operiert.
Verfahren: Zugbandverdrahtung oder Plattenfixierung
Wahl der operativen Behandlung ist TBW oder PF mit einer vorgeformten anatomischen Platte. Der behandelnde Chirurg entscheidet, ob als operative Behandlungsmethode TBW oder PF gewählt wird. Die Operationen werden nach OTA-Prinzipien von einem erfahrenen Chirurgen, einem Trauma Fellow oder einem von den teilnehmenden Krankenhäusern zugelassenen Facharzt durchgeführt.
Experimental: Außer Betrieb
Den Patienten wird für 1-2 Wochen ein Gipsverband angeboten
Verfahren: Aktive nicht-operative Behandlung mit optionalem Gipsverband
Patienten, die einer konservativen Behandlung zugeteilt werden, wird zur Schmerzlinderung eine Rückenplatte in 60 Grad Flexion angeboten. Die Rückenplatte wird 7–14 Tage nach der Verletzung entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 52 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Extension, Flexion, Rotation
6 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Extension, Flexion, Rotation
12 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 52 Wochen
Extension, Flexion, Rotation gemessen in Grad Gesamtbewegung für jede Richtung.
52 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 6 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) mit Ellbogen in 30 Grad Beugung gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen.
6 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) bei 30 Grad Beugung des Ellbogens gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen.
12 Wochen
Stärke der Ellbogenstreckung
Zeitfenster: 52 Wochen
Kraft isometrisch auf einer Skala (Gramm) bei 30 Grad Beugung des Ellbogens gemessen. Beide Arme zum Vergleich gemessen. Arme zum Vergleich gemessen.
52 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
6 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
12 Wochen
Zufriedenheit mit dem Ellenbogen
Zeitfenster: 52 Wochen
Einzige Frage: Bist du mit deinem Ellbogen zufrieden? Ja/etwas/Nein
52 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Schwerwiegende lokale Komplikationen nicht reoperiert.
Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Anzahl der Reoperationen
Zeitfenster: Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Jede erneute Operation
Durch Studiendauer bis zu 52 Wochen.
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
6 Wochen
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Patient berichtete 12-Punkte-Formular, 0 (am schlechtesten) bis 100 (bestmögliche Punktzahl)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC2018/88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll veröffentlichen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Uneingeschränkter Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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