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Behandlung von Olekranonfrakturen bei älteren Menschen (CROFT2)

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative or Non-Operative Treatment of Displaced Fractures of the Elderly - A Nordic Multicenter Randomized Trial

Operative treatment, with tension band wiring or plate fixation, will be compared with non-operative treatment of displaced olecranon fractures (Mayo classification 2A and 2B) in patients 75 years or older.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Displaced olecranon fractures disrupt the extensor mechanism of the elbow and operative treatment is therefore usually recommended. Tension band wiring (TBW) and plate fixation (PF) are the most common surgical treatment options. Both methods are associated with high complication and reoperation rates, especially in elderly patients. Only one randomized controlled trial has compared operative and non-operative treatment of olecranon fractures in the elderly, but the study was stopped prematurely due to high complication rates in the group treated operatively and remained underpowered for important outcome measures.A few small patient series with non-operatively treated fractures also exist and suggest that it may be a valid alternative to operative treatment

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Arendal, Norwegen
        • Arendal Hospital
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norwegen
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norwegen, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norwegen
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tønsberg, Norwegen
        • Tønsberg Hospital
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norwegen
        • Baerum Hospital
    • Norway
      • Hønefoss, Norway, Norwegen, 3511
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norwegen
        • St. Olavs Hospital
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Akademiska Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Displaced olecranon fracture (Mayo 2A and 2B).

Exclusion Criteria:

  • Associated fractures in the coronoid process, radial head or distal humerus.
  • Open fracture, Gustilo-Andersen 2 or 3
  • Severe cardiopulmonary disease or other medical condition which contraindicates surgery.
  • Previous injury to or other condition in the elbow with serious functional impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Operative

Patients will be operated according to Orthopedic Trauma Association (OTA) principles with either tension band wiring or plate fixation with an anatomical precontoured plate.
Verfahren: Tension band wiring or plate fixation

Choice of operative treatment is TBW or PF with a precontoured anatomical plate. The treating surgeon decides if TBW or PF is chosen as operative treatment method. The surgeries are performed according to OTA principles by an experienced surgeon, a trauma fellow or a consultant as approved by the participating hospitals.
Experimental: Non-operative

Patients will be offered a plaster cast for 1-2 weeks
Verfahren: Active non-operative treatment with optional plaster cast

Patients allocated to non-operative treatment are offered a back-slab in 60 degrees of flexion for pain-relief. The back-slab is removed 7-14 days following injury.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 52 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
52 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Range of motion
Zeitfenster: 6 weeks

Extension, flexion, rotation
6 weeks
Range of motion
Zeitfenster: 12 weeks

Extension, flexion, rotation
12 weeks
Range of motion
Zeitfenster: 52 weeks

Extension, flexion, rotation measured in degrees total movement for each direction.
52 weeks
Elbow extension strength
Zeitfenster: 6 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow in 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
6 weeks
Elbow extension strength
Zeitfenster: 12 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
12 weeks
Elbow extension strength
Zeitfenster: 52 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison. arms measured for comparison.
52 weeks
Elbow satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
6 weeks
Elbow satisfaction
Zeitfenster: 12 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
12 weeks
Elbow satisfaction
Zeitfenster: 52 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
52 weeks
Complications
Zeitfenster: Through study period up to 52 weeks.

Serious local complications not reoperated.
Through study period up to 52 weeks.
Number of Reoperations
Zeitfenster: Through study period up to 52 weeks.

Any reoperation
Through study period up to 52 weeks.
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 6 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
6 weeks
Oxford Elbow Score
Zeitfenster: 12 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC2018/88

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Publish protocol

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Within 12 months

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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