Tratamiento de las fracturas de olécranon en ancianos (CROFT2)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico de las fracturas desplazadas de los ancianos: un ensayo aleatorizado multicéntrico nórdico
El tratamiento quirúrgico, con alambre de banda de tensión o fijación con placa, se comparará con el tratamiento no quirúrgico de las fracturas de olécranon desplazadas (clasificación 2A y 2B de Mayo) en pacientes de 75 años o más.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las fracturas de olécranon desplazadas interrumpen el mecanismo extensor del codo y, por lo tanto, generalmente se recomienda el tratamiento quirúrgico.
El cableado con banda de tensión (TBW) y la fijación con placa (PF) son las opciones de tratamiento quirúrgico más comunes.
Ambos métodos se asocian con altas tasas de complicaciones y reoperaciones, especialmente en pacientes de edad avanzada.
Solo un ensayo controlado aleatorizado comparó el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de las fracturas de olécranon en ancianos, pero el estudio se detuvo prematuramente debido a las altas tasas de complicaciones en el grupo tratado quirúrgicamente y no tuvo suficiente poder estadístico para medidas de resultado importantes. Algunas series pequeñas de pacientes con también existen fracturas no tratadas quirúrgicamente y sugieren que puede ser una alternativa válida al tratamiento quirúrgico
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Frede Frihagen, PhD
- Número de teléfono: +4791332738
- Correo electrónico: ffrihagen@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaare S Midtgaard, MD
- Número de teléfono: +4793412696
- Correo electrónico: Kaare.midtgaard@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Arendal, Noruega
- Reclutamiento
- Arendal Hospital
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Contacto:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- Correo electrónico: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Noruega
- Reclutamiento
- Haukeland University Hospital
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Contacto:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- Correo electrónico: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Noruega
- Reclutamiento
- Østfold Hospital Trust
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Contacto:
- Frede Frihagen, PhD
- Número de teléfono: +4791332738
- Correo electrónico: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Noruega, 3511
- Reclutamiento
- Vestre Viken Hospital Trust
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Contacto:
- Audun Tangerud, MD
- Número de teléfono: +4732803000
- Correo electrónico: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Noruega, 0408
- Reclutamiento
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
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Oslo, Noruega
- Aún no reclutando
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contacto:
- Marius Coucheron, MD
- Número de teléfono: +4799298431
- Correo electrónico: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Contacto:
- Bugge
-
Skien, Noruega
- Reclutamiento
- Telemark Hospital
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Contacto:
- Hilde Apold, PhD
- Correo electrónico: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Noruega
- Reclutamiento
- Stavanger University Hospital
-
Contacto:
- Ane Djuv, PhD
- Correo electrónico: ane.djuv@sus.no
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Tønsberg, Noruega
- Reclutamiento
- Tønsberg Hospital
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Contacto:
- Tor Nicolaysen, MD
-
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Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Noruega
- Reclutamiento
- Baerum hospital
-
Contacto:
- Ellen Langslet, MD
-
Contacto:
- Espen Laudal
- Correo electrónico: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Noruega
- Reclutamiento
- St. Olavs Hospital
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Contacto:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- Correo electrónico: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
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Uppsala, Suecia
- Aún no reclutando
- Akademiska hospital
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Contacto:
- Greta Snellman, MD
- Correo electrónico: greta.snellman@surgsci.uu.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura de olécranon desplazada (Mayo 2A y 2B).
Criterio de exclusión:
- Fracturas asociadas en apófisis coronoides, cabeza radial o húmero distal.
- Fractura abierta, Gustilo-Andersen 2 o 3
- Enfermedad cardiopulmonar grave u otra condición médica que contraindique la cirugía.
- Lesión previa u otra afección en el codo con deterioro funcional grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Operatorio
Los pacientes serán operados de acuerdo con los principios de la Orthopaedic Trauma Association (OTA) con cableado de banda de tensión o fijación de placa con una placa anatómica precontorneada.
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La elección del tratamiento quirúrgico es TBW o PF con una placa anatómica premoldeada.
El cirujano tratante decide si se elige TBW o PF como método de tratamiento quirúrgico.
Las cirugías son realizadas de acuerdo con los principios de la OTA por un cirujano experimentado, un becario de trauma o un consultor aprobado por los hospitales participantes.
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Experimental: No operativo
A los pacientes se les ofrecerá un yeso durante 1-2 semanas.
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A los pacientes asignados a un tratamiento no quirúrgico se les ofrece una losa de espalda en 60 grados de flexión para aliviar el dolor.
La losa posterior se retira de 7 a 14 días después de la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Extensión, flexión, rotación
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6 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Extensión, flexión, rotación
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12 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Extensión, flexión, rotación medidas en grados de movimiento total para cada dirección.
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52 semanas
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Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados.
Ambos brazos medidos para comparar.
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6 semanas
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Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados.
Ambos brazos medidos para comparar.
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12 semanas
|
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Fuerza de extensión del codo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Fuerza medida isométricamente en una escala (gramos) con el codo en flexión de 30 grados.
Ambos brazos medidos para comparar.
brazos medidos para comparar.
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52 semanas
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Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo?
Sí/Algo/No
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6 semanas
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Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo?
Sí/Algo/No
|
12 semanas
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Satisfacción del codo
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Pregunta única: ¿Estás satisfecho con tu codo?
Sí/Algo/No
|
52 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: A través del período de estudio hasta 52 semanas.
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Complicaciones locales graves no reintervenidas.
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A través del período de estudio hasta 52 semanas.
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Número de reoperaciones
Periodo de tiempo: A través del período de estudio hasta 52 semanas.
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Cualquier reoperación
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A través del período de estudio hasta 52 semanas.
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
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6 semanas
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Puntuación del codo de Oxford
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Formulario de 12 ítems informado por el paciente, 0 (peor) a 100 (mejor puntuación posible)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC2018/88
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Publicar protocolo
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de 12 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .