Tratamento das Fraturas do Olécrano em Idosos (CROFT2)
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Tratamento Operatório ou Não Operatório de Fraturas Deslocadas em Idosos - Um Estudo Randomizado Multicêntrico Nórdico
O tratamento cirúrgico, com fiação de banda de tensão ou fixação com placa, será comparado com o tratamento não cirúrgico de fraturas deslocadas do olécrano (classificação 2A e 2B de Mayo) em pacientes com 75 anos ou mais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As fraturas com deslocamento do olécrano interrompem o mecanismo extensor do cotovelo e, portanto, o tratamento cirúrgico é geralmente recomendado.
A fiação da banda de tensão (TBW) e a fixação da placa (PF) são as opções de tratamento cirúrgico mais comuns.
Ambos os métodos estão associados a altas taxas de complicações e reoperações, principalmente em pacientes idosos.
Apenas um estudo controlado randomizado comparou o tratamento cirúrgico e não cirúrgico de fraturas do olécrano em idosos, mas o estudo foi interrompido prematuramente devido às altas taxas de complicações no grupo tratado cirurgicamente e permaneceu com pouca potência para medidas de resultados importantes. Algumas pequenas séries de pacientes com Fraturas não tratadas cirurgicamente também existem e sugerem que pode ser uma alternativa válida ao tratamento cirúrgico
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Frede Frihagen, PhD
- Número de telefone: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaare S Midtgaard, MD
- Número de telefone: +4793412696
- E-mail: Kaare.midtgaard@gmail.com
Locais de estudo
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Arendal, Noruega
- Recrutamento
- Arendal Hospital
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Contato:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- E-mail: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
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Bergen, Noruega
- Recrutamento
- Haukeland University Hospital
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Contato:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-mail: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Noruega
- Recrutamento
- Østfold Hospital Trust
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Contato:
- Frede Frihagen, PhD
- Número de telefone: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Noruega, 3511
- Recrutamento
- Vestre Viken Hospital Trust
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Contato:
- Audun Tangerud, MD
- Número de telefone: +4732803000
- E-mail: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Noruega, 0408
- Recrutamento
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Noruega
- Ainda não está recrutando
- Diakonhjemmet Hospital
-
Contato:
- Marius Coucheron, MD
- Número de telefone: +4799298431
- E-mail: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Contato:
- Bugge
-
Skien, Noruega
- Recrutamento
- Telemark Hospital
-
Contato:
- Hilde Apold, PhD
- E-mail: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Noruega
- Recrutamento
- Stavanger University Hospital
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Contato:
- Ane Djuv, PhD
- E-mail: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Noruega
- Recrutamento
- Tønsberg Hospital
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Contato:
- Tor Nicolaysen, MD
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Gjettum
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Sandvika, Gjettum, Noruega
- Recrutamento
- Baerum Hospital
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Contato:
- Ellen Langslet, MD
-
Contato:
- Espen Laudal
- E-mail: ESLAUD@vestreviken.no
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Trønderlag
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Trondheim, Trønderlag, Noruega
- Recrutamento
- St. Olavs Hospital
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Contato:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- E-mail: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
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Uppsala, Suécia
- Ainda não está recrutando
- Akademiska hospital
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Contato:
- Greta Snellman, MD
- E-mail: greta.snellman@surgsci.uu.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura deslocada do olécrano (Mayo 2A e 2B).
Critério de exclusão:
- Fraturas associadas no processo coronoide, cabeça do rádio ou úmero distal.
- Fratura exposta, Gustilo-Andersen 2 ou 3
- Doença cardiopulmonar grave ou outra condição médica que contra-indica a cirurgia.
- Lesão anterior ou outra condição no cotovelo com comprometimento funcional grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Operativo
Os pacientes serão operados de acordo com os princípios da Orthopaedic Trauma Association (OTA) com fiação de banda de tensão ou fixação de placa com uma placa anatômica pré-contornada.
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A escolha do tratamento cirúrgico é TBW ou PF com uma placa anatômica pré-contornada.
O cirurgião assistente decide se TBW ou PF é escolhido como método de tratamento operatório.
As cirurgias são realizadas de acordo com os princípios da OTA por um cirurgião experiente, um especialista em trauma ou um consultor aprovado pelos hospitais participantes.
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Experimental: Não operacional
Os pacientes receberão um molde de gesso por 1-2 semanas
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Aos pacientes alocados para tratamento não cirúrgico é oferecido um back-slab em 60 graus de flexão para alívio da dor.
A laje posterior é removida 7 a 14 dias após a lesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 52 semanas
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Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
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Extensão, flexão, rotação
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6 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 12 semanas
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Extensão, flexão, rotação
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12 semanas
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Amplitude de movimento
Prazo: 52 semanas
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Extensão, flexão, rotação medida em graus de movimento total para cada direção.
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52 semanas
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Força de extensão do cotovelo
Prazo: 6 semanas
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Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo em 30 graus de flexão.
Ambos os braços medidos para comparação.
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6 semanas
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Força de extensão do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo 30 graus de flexão.
Ambos os braços medidos para comparação.
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12 semanas
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Força de extensão do cotovelo
Prazo: 52 semanas
|
Força medida isometricamente em uma escala (gramas) com o cotovelo 30 graus de flexão.
Ambos os braços medidos para comparação.
braços medidos para comparação.
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52 semanas
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Satisfação do cotovelo
Prazo: 6 semanas
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Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo?
Sim/Um pouco/Não
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6 semanas
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Satisfação do cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo?
Sim/Um pouco/Não
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12 semanas
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|
Satisfação do cotovelo
Prazo: 52 semanas
|
Pergunta única: Você está satisfeito com seu cotovelo?
Sim/Um pouco/Não
|
52 semanas
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Complicações
Prazo: Através do período de estudo até 52 semanas.
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Complicações locais graves não reoperadas.
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Através do período de estudo até 52 semanas.
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Número de reoperações
Prazo: Através do período de estudo até 52 semanas.
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Qualquer reoperação
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Através do período de estudo até 52 semanas.
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Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 6 semanas
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Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
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6 semanas
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Pontuação Oxford Cotovelo
Prazo: 12 semanas
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Paciente relatou formulário de 12 itens, 0 (pior) a 100 (melhor pontuação possível)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC2018/88
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Publicar protocolo
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 12 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso livre
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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