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Trattamento delle fratture dell'olecrano negli anziani (CROFT2)

21 marzo 2025 aggiornato da: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Trattamento operativo o non operativo delle fratture scomposte degli anziani - Uno studio randomizzato multicentrico nordico

Il trattamento chirurgico, con cablaggio della fascia di tensione o fissazione della placca, verrà confrontato con il trattamento non chirurgico delle fratture scomposte dell'olecrano (classificazione Mayo 2A e 2B) in pazienti di età pari o superiore a 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture scomposte dell'olecrano interrompono il meccanismo estensore del gomito ed è quindi solitamente raccomandato il trattamento chirurgico. Il cablaggio della fascia di tensione (TBW) e la fissazione della placca (PF) sono le opzioni di trattamento chirurgico più comuni. Entrambi i metodi sono associati a tassi elevati di complicanze e reinterventi, specialmente nei pazienti anziani. Solo uno studio controllato randomizzato ha confrontato il trattamento chirurgico e non chirurgico delle fratture dell'olecrano negli anziani, ma lo studio è stato interrotto prematuramente a causa degli alti tassi di complicanze nel gruppo trattato chirurgicamente ed è rimasto sottodimensionato per importanti misure di esito. Alcune piccole serie di pazienti con esistono anche fratture non trattate chirurgicamente e suggeriscono che possa essere una valida alternativa al trattamento chirurgico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Arendal, Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Grålum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Østfold Hospital Trust
        • Contatto:
      • Hønefoss, Norvegia, 3511
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0408
        • Reclutamento
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Bugge
      • Skien, Norvegia
      • Stavanger, Norvegia
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
      • Tønsberg, Norvegia
        • Reclutamento
        • Tønsberg Hospital
        • Contatto:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norvegia
        • Reclutamento
        • Baerum hospital
        • Contatto:
          • Ellen Langslet, MD
        • Contatto:
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norvegia
  • Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura scomposta dell'olecrano (Mayo 2A e 2B).

Criteri di esclusione:

  • Fratture associate nel processo coronoideo, capitello radiale o omero distale.
  • Frattura esposta, Gustilo-Andersen 2 o 3
  • Grave malattia cardiopolmonare o altra condizione medica che controindica l'intervento chirurgico.
  • Precedenti lesioni o altre condizioni del gomito con grave compromissione funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Operativo
I pazienti saranno operati secondo i principi dell'Associazione Trauma Ortopedica (OTA) con cablaggio a fascia di tensione o fissazione della placca con una placca anatomica premodellata.
Procedura: Cablaggio della fascia di tensione o fissaggio della piastra
La scelta del trattamento operatorio è TBW o PF con una placca anatomica premodellata. Il chirurgo curante decide se scegliere TBW o PF come metodo di trattamento operativo. Gli interventi chirurgici vengono eseguiti secondo i principi dell'OTA da un chirurgo esperto, un collega traumatologico o un consulente approvato dagli ospedali partecipanti.
Sperimentale: Non operativo
Ai pazienti verrà offerto un calco in gesso per 1-2 settimane
Procedura: Trattamento non operatorio attivo con calco in gesso opzionale
Ai pazienti assegnati al trattamento non operatorio viene offerta una lastra posteriore a 60 gradi di flessione per alleviare il dolore. La lastra posteriore viene rimossa 7-14 giorni dopo l'infortunio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 52 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
Estensione, flessione, rotazione
6 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 12 settimane
Estensione, flessione, rotazione
12 settimane
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 52 settimane
Estensione, flessione, rotazione misurate in gradi movimento totale per ogni direzione.
52 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con il gomito in flessione di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto.
6 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con flessione del gomito di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto.
12 settimane
Forza di estensione del gomito
Lasso di tempo: 52 settimane
Forza misurata isometricamente su una scala (grammi) con flessione del gomito di 30 gradi. Entrambe le braccia misurate per confronto. braccia misurate per il confronto.
52 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 6 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
6 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 12 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
12 settimane
Soddisfazione del gomito
Lasso di tempo: 52 settimane
Unica domanda: sei soddisfatto del tuo gomito? Sì/Un po'/No
52 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Gravi complicanze locali non rioperate.
Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Numero di reinterventi
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Qualsiasi reintervento
Durante il periodo di studio fino a 52 settimane.
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
6 settimane
Punteggio del gomito di Oxford
Lasso di tempo: 12 settimane
Il paziente ha riportato un modulo di 12 item, da 0 (peggiore) a 100 (miglior punteggio possibile)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC2018/88

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblica protocollo

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso libero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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