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高齢者の肘頭骨折の治療 (CROFT2)

2025年3月21日 更新者：Frede Frihagen、Oslo University Hospital

高齢者の転位骨折の手術または非手術治療-北欧の多施設無作為化試験

75 歳以上の患者の肘頭変位骨折 (Mayo 分類 2A および 2B) の非手術的治療と、テンション バンド ワイヤリングまたはプレート固定による手術的治療を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

変位した肘頭骨折は、肘の伸筋機構を破壊するため、通常は手術治療が推奨されます。 テンション バンド ワイヤリング (TBW) とプレート固定 (PF) は、最も一般的な外科的治療オプションです。 どちらの方法も、特に高齢の患者では、合併症と再手術率が高くなります。 高齢者の肘頭骨折の手術治療と非手術治療を比較した無作為化対照試験は 1 件のみであるが、手術治療群の合併症率が高く、重要なアウトカム指標に対して不十分なままであったため、この研究は時期尚早に中止された.非手術治療骨折も存在し、それが手術治療の有効な代替手段である可能性があることを示唆しています

研究の種類

介入

入学 (推定)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スウェーデン
      • Uppsala、スウェーデン
  • ノルウェー
      • Arendal、ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital
        • コンタクト：
      • Grålum、ノルウェー
        • 募集
        • Østfold Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Hønefoss、ノルウェー、3511
        • 募集
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • コンタクト：
      • Oslo、ノルウェー、0408
        • 募集
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • まだ募集していません
        • Diakonhjemmet Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Bugge
      • Skien、ノルウェー
      • Stavanger、ノルウェー
        • 募集
        • Stavanger University Hospital
        • コンタクト：
      • Tønsberg、ノルウェー
        • 募集
        • Tønsberg Hospital
        • コンタクト：
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika、Gjettum、ノルウェー
        • 募集
        • Baerum hospital
        • コンタクト：
          • Ellen Langslet, MD
        • コンタクト：
    • Trønderlag
      • Trondheim、Trønderlag、ノルウェー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変位した肘頭骨折 (Mayo 2A および 2B)。

除外基準:

  • 鉤状突起、橈骨頭または上腕骨遠位部の関連骨折。
  • 開放骨折、Gustilo-Andersen 2 または 3
  • -手術を禁忌とする重度の心肺疾患またはその他の病状。
  • 重度の機能障害を伴う肘の以前の怪我またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：工作員
患者は整形外科外傷協会 (OTA) の原則に従って、テンション バンドの配線または解剖学的に輪郭が描かれたプレートによるプレート固定のいずれかで手術を受けます。
手順：テンションバンド配線またはプレート固定
手術治療の選択肢は、事前に輪郭を描いた解剖学的プレートを使用した TBW または PF です。 治療を担当する外科医は、手術治療法として TBW と PF のどちらを選択するかを決定します。 手術は、経験豊富な外科医、外傷フェロー、または参加病院の承認を受けたコンサルタントによって、OTA の原則に従って行われます。
実験的：非手術
患者は1〜2週間石膏ギプスを提供されます
手順：オプションの石膏ギプスによる積極的な非手術治療
非手術治療に割り当てられた患者には、痛みを軽減するために 60 度の屈曲でバックスラブが提供されます。 バックスラブは、損傷後 7 ～ 14 日で除去されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード肘スコア
時間枠：52週
患者は、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高のスコア) までの 12 項目のフォームを報告しました。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠：6週間
伸展、屈曲、回旋
6週間
関節可動域
時間枠：12週間
伸展、屈曲、回旋
12週間
関節可動域
時間枠：52週
伸展、屈曲、回転は、各方向の総移動度で測定されます。
52週
肘伸展強度
時間枠：6週間
強度は、肘を 30 度屈曲させた状態で等尺性 (グラム) で測定されます。 比較のために両腕を計測。
6週間
肘伸展強度
時間枠：12週間
強度は、肘を 30 度屈曲させた状態で等尺性 (グラム) で測定されます。 比較のために両腕を計測。
12週間
肘伸展強度
時間枠：52週
強度は、肘を 30 度屈曲させた状態で等尺性 (グラム) で測定されます。 比較のために両腕を計測。 比較のために計測した腕。
52週
肘の満足度
時間枠：6週間
1 つの質問: 肘に満足していますか? はい/やや/いいえ
6週間
肘の満足度
時間枠：12週間
1 つの質問: 肘に満足していますか? はい/やや/いいえ
12週間
肘の満足度
時間枠：52週
1 つの質問: 肘に満足していますか? はい/やや/いいえ
52週
合併症
時間枠：52週間までの研究期間を通して。
重篤な局所合併症は再手術されません。
52週間までの研究期間を通して。
再手術回数
時間枠：52週間までの研究期間を通して。
再手術
52週間までの研究期間を通して。
オックスフォード肘スコア
時間枠：6週間
患者は、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高のスコア) までの 12 項目のフォームを報告しました。
6週間
オックスフォード肘スコア
時間枠：12週間
患者は、0 (最悪) から 100 (可能な限り最高のスコア) までの 12 項目のフォームを報告しました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Oslo University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Frede Frihagen, PhD、University of Oslo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月22日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月15日

最初の投稿 (実際)

2020年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月21日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REC2018/88

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開プロトコル

IPD 共有時間枠

12ヶ月以内

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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