Behandling av Olecranonfrakturer hos äldre (CROFT2)
21 mars 2025 uppdaterad av: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Operativ eller icke-operativ behandling av fördrivna frakturer hos äldre - ett nordiskt multicenter randomiserat försök
Operativ behandling, med spänningsband eller plattfixering, kommer att jämföras med icke-operativ behandling av förskjutna olekranonfrakturer (Mayo klassificering 2A och 2B) hos patienter 75 år eller äldre.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förskjutna olecranonfrakturer stör armbågens sträckmekanism och operativ behandling rekommenderas därför vanligtvis.
Spännbandskablar (TBW) och plattfixering (PF) är de vanligaste kirurgiska behandlingsalternativen.
Båda metoderna är förknippade med höga komplikationer och reoperationer, särskilt hos äldre patienter.
Endast en randomiserad kontrollerad studie har jämfört operativ och icke-operativ behandling av olekranonfrakturer hos äldre, men studien avbröts i förtid på grund av höga komplikationsfrekvenser i gruppen som behandlades operativt och förblev underdriven för viktiga resultatmått. Några små patientserier med icke-operativt behandlade frakturer finns också och tyder på att det kan vara ett giltigt alternativ till operativ behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
76
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Frede Frihagen, PhD
- Telefonnummer: +4791332738
- E-post: ffrihagen@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kaare S Midtgaard, MD
- Telefonnummer: +4793412696
- E-post: Kaare.midtgaard@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Arendal, Norge
- Rekrytering
- Arendal Hospital
-
Kontakt:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- E-post: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Norge
- Rekrytering
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-post: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Norge
- Rekrytering
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Frede Frihagen, PhD
- Telefonnummer: +4791332738
- E-post: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Norge, 3511
- Rekrytering
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Audun Tangerud, MD
- Telefonnummer: +4732803000
- E-post: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Norge, 0408
- Rekrytering
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norge
- Har inte rekryterat ännu
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Marius Coucheron, MD
- Telefonnummer: +4799298431
- E-post: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Kontakt:
- Bugge
-
Skien, Norge
- Rekrytering
- Telemark Hospital
-
Kontakt:
- Hilde Apold, PhD
- E-post: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Norge
- Rekrytering
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Djuv, PhD
- E-post: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Norge
- Rekrytering
- Tønsberg Hospital
-
Kontakt:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norge
- Rekrytering
- Baerum hospital
-
Kontakt:
- Ellen Langslet, MD
-
Kontakt:
- Espen Laudal
- E-post: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norge
- Rekrytering
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- E-post: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Har inte rekryterat ännu
- Akademiska Hospital
-
Kontakt:
- Greta Snellman, MD
- E-post: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förskjuten olekranonfraktur (Mayo 2A och 2B).
Exklusions kriterier:
- Associerade frakturer i koronoidprocessen, radiellt huvud eller distal humerus.
- Öppen fraktur, Gustilo-Andersen 2 eller 3
- Allvarlig hjärt- och lungsjukdom eller annat medicinskt tillstånd som kontraindicerar operation.
- Tidigare skada på eller annat tillstånd i armbågen med allvarlig funktionsnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Avgörande
Patienterna kommer att opereras enligt Orthopedic Trauma Association (OTA) principer med antingen spänningsband eller plattfixering med en anatomisk förkonturerad platta.
|
Val av operativ behandling är TBW eller PF med en förkonturerad anatomisk platta.
Behandlande kirurg avgör om TBW eller PF väljs som operativ behandlingsmetod.
Operationerna utförs enligt OTA-principer av en erfaren kirurg, en traumastipendiat eller en konsult som godkänts av de deltagande sjukhusen.
|
|
Experimentell: Icke-operativ
Patienterna kommer att erbjudas gips i 1-2 veckor
|
Patienter som tilldelats icke-operativ behandling erbjuds en ryggplatta i 60 graders flexion för smärtlindring.
Ryggplattan tas bort 7-14 dagar efter skadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford armbågsresultat
Tidsram: 52 veckor
|
Patienten rapporterade 12 artiklar, 0 (sämsta) till 100 (bästa möjliga poäng)
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 6 veckor
|
Extension, flexion, rotation
|
6 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 12 veckor
|
Extension, flexion, rotation
|
12 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 52 veckor
|
Extension, flexion, rotation mätt i grader total rörelse för varje riktning.
|
52 veckor
|
|
Armbågsförlängningsstyrka
Tidsram: 6 veckor
|
Styrka mätt isometriskt på en skala (gram) med armbåge i 30 graders flexion.
Båda armarna uppmätta för jämförelse.
|
6 veckor
|
|
Armbågsförlängningsstyrka
Tidsram: 12 veckor
|
Styrka mätt isometriskt på en skala (gram) med armbåge 30 graders böjning.
Båda armarna uppmätta för jämförelse.
|
12 veckor
|
|
Armbågsförlängningsstyrka
Tidsram: 52 veckor
|
Styrka mätt isometriskt på en skala (gram) med armbåge 30 graders böjning.
Båda armarna uppmätta för jämförelse.
armar mätt för jämförelse.
|
52 veckor
|
|
Tillfredsställelse av armbågen
Tidsram: 6 veckor
|
Enkel fråga: Är du nöjd med din armbåge?
Ja/Något/Nej
|
6 veckor
|
|
Tillfredsställelse av armbågen
Tidsram: 12 veckor
|
Enkel fråga: Är du nöjd med din armbåge?
Ja/Något/Nej
|
12 veckor
|
|
Tillfredsställelse av armbågen
Tidsram: 52 veckor
|
Enkel fråga: Är du nöjd med din armbåge?
Ja/Något/Nej
|
52 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: Genom studietid upp till 52 veckor.
|
Allvarliga lokala komplikationer ej omopererade.
|
Genom studietid upp till 52 veckor.
|
|
Antal reoperationer
Tidsram: Genom studietid upp till 52 veckor.
|
Eventuell omoperation
|
Genom studietid upp till 52 veckor.
|
|
Oxford armbågsresultat
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten rapporterade 12 artiklar, 0 (sämsta) till 100 (bästa möjliga poäng)
|
6 veckor
|
|
Oxford armbågsresultat
Tidsram: 12 veckor
|
Patienten rapporterade 12 artiklar, 0 (sämsta) till 100 (bästa möjliga poäng)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
17 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC2018/88
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Publicera protokoll
Tidsram för IPD-delning
Inom 12 månader
Kriterier för IPD Sharing Access
Fri tillgång
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .