Léčba zlomenin Olecranonu u starších osob (CROFT2)
21. března 2025 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital
Operativní nebo neoperativní léčba přemístěných zlomenin u starších osob – severská multicentrická randomizovaná studie
Operační léčba, s kabeláží tahovým páskem nebo fixací dlahy, bude porovnána s neoperační léčbou dislokovaných zlomenin olekranonu (Mayo klasifikace 2A a 2B) u pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Dislokované zlomeniny olecranonu narušují extenzorový mechanismus lokte, a proto se obvykle doporučuje operační léčba.
Nejběžnějšími možnostmi chirurgické léčby jsou kabeláž tenzní páskou (TBW) a fixace dlahy (PF).
Obě metody jsou spojeny s vysokou mírou komplikací a reoperací, zejména u starších pacientů.
Pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie srovnávala operativní a neoperační léčbu zlomenin olecranonu u starších osob, ale studie byla předčasně zastavena kvůli vysokému počtu komplikací ve skupině léčené operativně a zůstala nedostatečná pro důležité výsledky. Několik malých sérií pacientů s existují také neoperativně léčené zlomeniny a naznačují, že to může být platná alternativa k operační léčbě
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frede Frihagen, PhD
- Telefonní číslo: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kaare S Midtgaard, MD
- Telefonní číslo: +4793412696
- E-mail: Kaare.midtgaard@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Arendal, Norsko
- Nábor
- Arendal Hospital
-
Kontakt:
- Knut Erik Mjaaland, PhD
- E-mail: Knut.Erik.Mjaaland@sshf.no
-
Bergen, Norsko
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Jostein Skorpa Nilsen, MD
- E-mail: j.skorpa@gmail.com
-
Grålum, Norsko
- Nábor
- Østfold Hospital Trust
-
Kontakt:
- Frede Frihagen, PhD
- Telefonní číslo: +4791332738
- E-mail: ffrihagen@gmail.com
-
Hønefoss, Norsko, 3511
- Nábor
- Vestre Viken Hospital Trust
-
Kontakt:
- Audun Tangerud, MD
- Telefonní číslo: +4732803000
- E-mail: audun.tangerud@gmail.com
-
Oslo, Norsko, 0408
- Nábor
- Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
-
Oslo, Norsko
- Zatím nenabíráme
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Marius Coucheron, MD
- Telefonní číslo: +4799298431
- E-mail: Marius.Coucheron@diakonsyk.no
-
Kontakt:
- Bugge
-
Skien, Norsko
- Nábor
- Telemark Hospital
-
Kontakt:
- Hilde Apold, PhD
- E-mail: hildeapold@gmail.com
-
Stavanger, Norsko
- Nábor
- Stavanger University Hospital
-
Kontakt:
- Ane Djuv, PhD
- E-mail: ane.djuv@sus.no
-
Tønsberg, Norsko
- Nábor
- Tønsberg Hospital
-
Kontakt:
- Tor Nicolaysen, MD
-
-
Gjettum
-
Sandvika, Gjettum, Norsko
- Nábor
- Baerum hospital
-
Kontakt:
- Ellen Langslet, MD
-
Kontakt:
- Espen Laudal
- E-mail: ESLAUD@vestreviken.no
-
-
Trønderlag
-
Trondheim, Trønderlag, Norsko
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
Kontakt:
- Lars Gunnar Johnsen, PhD
- E-mail: lars.gunnar.johnsen@ntnu.no
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Zatím nenabíráme
- Akademiska hospital
-
Kontakt:
- Greta Snellman, MD
- E-mail: greta.snellman@surgsci.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
75 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přemístěná zlomenina olecranonu (Mayo 2A a 2B).
Kritéria vyloučení:
- Přidružené zlomeniny v procesu koronoidu, hlavice radia nebo distálního humeru.
- Otevřená zlomenina, Gustilo-Andersen 2 nebo 3
- Těžké kardiopulmonální onemocnění nebo jiný zdravotní stav, který kontraindikuje operaci.
- Předchozí poranění nebo jiný stav lokte s vážným funkčním postižením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Operativní
Pacienti budou operováni podle principů Orthopedic Trauma Association (OTA) buď s kabeláží napínacím páskem, nebo fixací dlahy anatomickou předkonturovanou dlahou.
|
Volba operačního ošetření je TBW nebo PF s předkonturovanou anatomickou dlahou.
Ošetřující chirurg rozhodne, zda je jako operační léčebná metoda zvolena TBW nebo PF.
Operace jsou prováděny podle zásad OTA zkušeným chirurgem, traumatologem nebo konzultantem podle schválení zúčastněnými nemocnicemi.
|
|
Experimentální: Neoperativní
Pacientům bude nabídnuta sádrová dlaha na 1-2 týdny
|
Pacientům přiděleným k neoperativní léčbě je nabídnuta zádová deska v 60 stupních flexe pro úlevu od bolesti.
Zadní deska se odstraní 7-14 dní po poranění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 52 týdnů
|
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Extenze, flexe, rotace
|
6 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 12 týdnů
|
Extenze, flexe, rotace
|
12 týdnů
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 52 týdnů
|
Extenze, flexe, rotace měřené ve stupních celkového pohybu pro každý směr.
|
52 týdnů
|
|
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla měřená izometricky na stupnici (gramy) s loktem ve 30 stupních flexe.
Obě paže měřeny pro srovnání.
|
6 týdnů
|
|
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla měřená izometricky na stupnici (v gramech) s ohnutím lokte o 30 stupňů.
Obě paže měřeny pro srovnání.
|
12 týdnů
|
|
Síla prodloužení lokte
Časové okno: 52 týdnů
|
Síla měřená izometricky na stupnici (v gramech) s ohnutím lokte o 30 stupňů.
Obě paže měřeny pro srovnání.
paže měřeny pro srovnání.
|
52 týdnů
|
|
Spokojenost s lokty
Časové okno: 6 týdnů
|
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem?
Ano/Poněkud/Ne
|
6 týdnů
|
|
Spokojenost s lokty
Časové okno: 12 týdnů
|
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem?
Ano/Poněkud/Ne
|
12 týdnů
|
|
Spokojenost s lokty
Časové okno: 52 týdnů
|
Jediná otázka: Jste spokojeni se svým loktem?
Ano/Poněkud/Ne
|
52 týdnů
|
|
Komplikace
Časové okno: Průběžná doba studia až 52 týdnů.
|
Závažné lokální komplikace nereoperovány.
|
Průběžná doba studia až 52 týdnů.
|
|
Počet reoperací
Časové okno: Průběžná doba studia až 52 týdnů.
|
Jakákoli reoperace
|
Průběžná doba studia až 52 týdnů.
|
|
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
|
6 týdnů
|
|
Oxfordské skóre loktů
Časové okno: 12 týdnů
|
Pacient nahlásil formulář 12 položek, 0 (nejhorší) až 100 (nejlepší možné skóre)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC2018/88
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Publikovat protokol
Časový rámec sdílení IPD
Do 12 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Otevřený přístup
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .