Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba zlomenin Olecranonu u starších osob (CROFT2)

30. října 2026 aktualizováno: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operative or Non-Operative Treatment of Displaced Fractures of the Elderly - A Nordic Multicenter Randomized Trial

Operative treatment, with tension band wiring or plate fixation, will be compared with non-operative treatment of displaced olecranon fractures (Mayo classification 2A and 2B) in patients 75 years or older.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Displaced olecranon fractures disrupt the extensor mechanism of the elbow and operative treatment is therefore usually recommended. Tension band wiring (TBW) and plate fixation (PF) are the most common surgical treatment options. Both methods are associated with high complication and reoperation rates, especially in elderly patients. Only one randomized controlled trial has compared operative and non-operative treatment of olecranon fractures in the elderly, but the study was stopped prematurely due to high complication rates in the group treated operatively and remained underpowered for important outcome measures.A few small patient series with non-operatively treated fractures also exist and suggest that it may be a valid alternative to operative treatment

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Arendal, Norsko
        • Arendal Hospital
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Grålum, Norsko
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norsko, 0408
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Diakonhjemmet Hospital
      • Skien, Norsko
        • Telemark Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tønsberg, Norsko
        • Tønsberg Hospital
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norsko
        • Baerum Hospital
    • Norway
      • Hønefoss, Norway, Norsko, 3511
        • Vestre Viken Hospital Trust
    • Trønderlag
      • Trondheim, Trønderlag, Norsko
        • St. Olavs Hospital
  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
        • Akademiska Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Displaced olecranon fracture (Mayo 2A and 2B).

Exclusion Criteria:

  • Associated fractures in the coronoid process, radial head or distal humerus.
  • Open fracture, Gustilo-Andersen 2 or 3
  • Severe cardiopulmonary disease or other medical condition which contraindicates surgery.
  • Previous injury to or other condition in the elbow with serious functional impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operative

Patients will be operated according to Orthopedic Trauma Association (OTA) principles with either tension band wiring or plate fixation with an anatomical precontoured plate.
Postup: Tension band wiring or plate fixation

Choice of operative treatment is TBW or PF with a precontoured anatomical plate. The treating surgeon decides if TBW or PF is chosen as operative treatment method. The surgeries are performed according to OTA principles by an experienced surgeon, a trauma fellow or a consultant as approved by the participating hospitals.
Experimentální: Non-operative

Patients will be offered a plaster cast for 1-2 weeks
Postup: Active non-operative treatment with optional plaster cast

Patients allocated to non-operative treatment are offered a back-slab in 60 degrees of flexion for pain-relief. The back-slab is removed 7-14 days following injury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Elbow Score
Časové okno: 52 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Range of motion
Časové okno: 6 weeks

Extension, flexion, rotation
6 weeks
Range of motion
Časové okno: 12 weeks

Extension, flexion, rotation
12 weeks
Range of motion
Časové okno: 52 weeks

Extension, flexion, rotation measured in degrees total movement for each direction.
52 weeks
Elbow extension strength
Časové okno: 6 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow in 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
6 weeks
Elbow extension strength
Časové okno: 12 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison.
12 weeks
Elbow extension strength
Časové okno: 52 weeks

Strength measured isometrically on a scale (grams) with elbow 30 degrees flexion. Both arms measured for comparison. arms measured for comparison.
52 weeks
Elbow satisfaction
Časové okno: 6 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
6 weeks
Elbow satisfaction
Časové okno: 12 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
12 weeks
Elbow satisfaction
Časové okno: 52 weeks

Single question: Are you satisfied with your elbow? Yes/Somewhat/No
52 weeks
Complications
Časové okno: Through study period up to 52 weeks.

Serious local complications not reoperated.
Through study period up to 52 weeks.
Number of Reoperations
Časové okno: Through study period up to 52 weeks.

Any reoperation
Through study period up to 52 weeks.
Oxford Elbow Score
Časové okno: 6 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
6 weeks
Oxford Elbow Score
Časové okno: 12 weeks

Patient reported 12 item form, 0 (worst) to 100 (best possible score)
12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC2018/88

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publish protocol

Časový rámec sdílení IPD

Within 12 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Open access

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit