Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af olecranonfrakturer hos ældre (CROFT2)

26. januar 2024 opdateret af: Frede Frihagen, Oslo University Hospital

Operativ eller ikke-operativ behandling af fordrevne frakturer hos ældre - et nordisk multicenter randomiseret forsøg

Operativ behandling med spændingsbånd eller pladefiksering vil blive sammenlignet med ikke-operativ behandling af forskudte olecranonfrakturer (Mayo klassifikation 2A og 2B) hos patienter 75 år eller ældre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskudte olecranonfrakturer forstyrrer albuens ekstensormekanisme, og operativ behandling anbefales derfor normalt. Tension band wiring (TBW) og pladefiksering (PF) er de mest almindelige kirurgiske behandlingsmuligheder. Begge metoder er forbundet med høje komplikations- og reoperationsrater, især hos ældre patienter. Kun et randomiseret kontrolleret forsøg har sammenlignet operativ og ikke-operativ behandling af olecranonfrakturer hos ældre, men undersøgelsen blev stoppet før tid på grund af høje komplikationsrater i gruppen behandlet operativt og forblev underpowered for vigtige resultatmål. Et par små patientserier med ikke-operativt behandlede frakturer findes også og tyder på, at det kan være et gyldigt alternativ til operativ behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Arendal, Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Grålum, Norge
        • Rekruttering
        • Østfold Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Hønefoss, Norge, 3511
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norge, 0408
        • Rekruttering
        • Orthopedic Center, Ulleval University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonhjemmet Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Bugge
      • Skien, Norge
      • Stavanger, Norge
        • Rekruttering
        • Stavanger University Hospital
        • Kontakt:
      • Tønsberg, Norge
        • Rekruttering
        • Tønsberg Hospital
        • Kontakt:
          • Tor Nicolaysen, MD
    • Gjettum
      • Sandvika, Gjettum, Norge
        • Rekruttering
        • Baerum Hospital
        • Kontakt:
          • Ellen Langslet, MD
        • Kontakt:
    • Trønderlag
  • Sverige

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskudt olecranonfraktur (Mayo 2A og 2B).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttede frakturer i coronoidprocessen, radialt hoved eller distal humerus.
  • Åbent brud, Gustilo-Andersen 2 eller 3
  • Alvorlig hjerte-lungesygdom eller anden medicinsk tilstand, som kontraindicerer operation.
  • Tidligere skade på eller anden tilstand i albuen med alvorlig funktionsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Operativ
Patienter vil blive opereret efter Orthopedic Trauma Association (OTA) principper med enten spændingsbånd eller pladefiksering med en anatomisk prækontureret plade.
Procedure: Trækbåndsledninger eller pladefiksering
Valg af operativ behandling er TBW eller PF med en prækontureret anatomisk plade. Den behandlende kirurg afgør, om TBW eller PF vælges som operativ behandlingsmetode. Operationerne udføres efter OTA-principper af en erfaren kirurg, en traumestipendiat eller en konsulent som godkendt af de deltagende hospitaler.
Eksperimentel: Ikke-operativ
Patienterne vil blive tilbudt gips i 1-2 uger
Procedure: Aktiv ikke-operativ behandling med valgfri gipsafstøbning
Patienter allokeret til ikke-operativ behandling tilbydes en rygplade i 60 graders fleksion til smertelindring. Rygpladen fjernes 7-14 dage efter skaden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Albue Score
Tidsramme: 52 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
Ekstension, fleksion, rotation
6 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 12 uger
Ekstension, fleksion, rotation
12 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 52 uger
Ekstension, fleksion, rotation målt i grader total bevægelse for hver retning.
52 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 6 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue i 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning.
6 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 12 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning.
12 uger
Albue forlængelse styrke
Tidsramme: 52 uger
Styrke målt isometrisk på en skala (gram) med albue 30 graders fleksion. Begge arme målt til sammenligning. arme målt til sammenligning.
52 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 6 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
6 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
12 uger
Albue tilfredshed
Tidsramme: 52 uger
Enkelt spørgsmål: Er du tilfreds med din albue? Ja/noget/Nej
52 uger
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieperiode op til 52 uger.
Alvorlige lokale komplikationer ikke genopereret.
Gennem studieperiode op til 52 uger.
Antal genoperationer
Tidsramme: Gennem studieperiode op til 52 uger.
Enhver genoperation
Gennem studieperiode op til 52 uger.
Oxford Albue Score
Tidsramme: 6 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
6 uger
Oxford Albue Score
Tidsramme: 12 uger
Patient rapporterede 12 punkter, 0 (dårligst) til 100 (bedst mulig score)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frede Frihagen, PhD, University of Oslo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

17. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC2018/88

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Udgiv protokol

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olecranon fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner