MGL-3196 片剂与胶囊相比的生物利用度研究

纳入标准：

• 必须愿意并能够提供书面知情同意书。
• 年龄在 18 至 55 岁（含）之间的健康、不吸烟的男性或女性。
• 体重 > 50 公斤且 BMI 在 18 至 32 公斤/平方米之间（含）。
• 如果是女性，则不能生育（即手术[双侧卵巢切除术、子宫切除术、宫腔镜绝育术或输卵管结扎术]。 或者，在筛选时通过 FSH 验证自然不育 [> 连续 12 个月没有月经]）。
• 如果男性且未进行输精管结扎术，则必须同意使用含有杀精子剂的避孕套或从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 30 天停止性交。 输精管结扎的男性不需要限制，只要他的输精管结扎术在研究药物首次给药前 4 个月或更长时间进行过。 在研究开始前不到 4 个月接受过输精管切除术的男性必须遵循与未接受输精管切除术的男性相同的程序。

排除标准：

• 身体检查期间任何有临床意义的异常发现，包括血压、心率或节律、临床实验室检查或 12 导联心电图。
• 具有临床意义的血液、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肾脏、肝脏、神经或精神疾病的证据或病史。
• 筛选时促甲状腺激素测试超出正常范围。 根据研究者的判断，允许重复测试一次。
• 当前或最近（
• 筛选时 CK 升高（允许进行一次重复测试）。
• 吉尔伯特综合症。
• 干扰正常胃肠道解剖结构或运动、肝和/或肾功能的预先存在的病症可能会干扰研究药物的吸收、代谢和/或排泄。
• HIV抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性筛查试验。
• 异常筛查心电图：包括机读 QTcF >450 毫秒（通过手动复读确认）、QRS >110 毫秒、间歇性束支传导阻滞、频繁房性早搏或室性早搏，或正常窦性心律以外的任何心律研究者具有临床意义。
• 对类似研究药物（例如，Karo Bio KB2115 或 Metabasis MB7811）的敏感性史，或重要药物或其他过敏史（给药时未经治疗、无症状的季节性过敏除外），除非研究者认为没有临床意义。
• 对甲状腺药物敏感的历史。
• 对他汀类药物不耐受或不良反应史，或包括横纹肌溶解症在内的肌病史。
• 对 β 受体阻滞剂不耐受（如果观察到，β 受体阻滞剂治疗可能适合缓解心动过速）。
• 在第一个给药日之前的最后 30 天内参加过研究药物（或医疗器械）的另一项临床试验，或者在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上新化学物质的人。
• 研究药物首次给药前 2 个月内献血或失血超过 500 毫升。
• 在研究药物首次给药前 7 天内使用过处方药或非处方药、维生素、草药和膳食补充剂。
• 在第一次研究药物给药前 28 天内使用圣约翰草。
• 从研究药物首次给药前 5 天到整个研究期间，不愿放弃食用红酒、塞维利亚橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、杨桃、葡萄柚杂交种或其他柑橘汁。
• 具有《诊断和统计手册》第 5 版所定义的药物或酒精滥用史的受试者。
• 在筛选前 6 个月内，女性经常饮酒超过 7 杯/周或男性每周超过 14 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈性酒）。
• 在筛选前 24 小时内、给药前 7 天内以及整个研究期间饮酒。
• 在给药前 7 天内和整个研究期间使用对乙酰氨基酚。
• 与筛查相关的过去 6 个月内经常使用烟草或含尼古丁产品的历史。
• 筛选或第 -1 天尿液药物筛查或酒精测试呈阳性。
• 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的妇女。
• 从研究药物首次给药前 3 天到研究完成期间的任何时间进行可能导致肌肉疼痛或损伤的剧烈身体活动，包括接触性运动。
• 过量摄入咖啡因（>3 杯咖啡/天或等同物）。
• 不得招募因治疗精神或身体疾病（例如传染病）而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或受试者。
• 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。