改良 FOLFIRINOX 与每两周一次的吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇交替治疗未治疗的胰腺癌
改良 FOLFIRINOX 与每两周一次的吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇交替治疗未经治疗的转移性胰腺癌
研究概览
详细说明
主要目标：
确定 mFFX 和 mGnabP 作为联合、交替的一线治疗是否可以为转移性胰腺癌患者提供更长时间的一线治疗，主要指标是治疗失败时间 (TTF)，包括疾病进展 (PD) 、死亡或因毒性而停止治疗。
• 主要终点：TTF（由于毒性、疾病进展或死亡而停止治疗）。
- 次要目标：
1) 确定方案的客观缓解率 (ORR)。 2) 确定方案的无进展生存期 (PFS) 率。 3) 确定方案的总生存率 (OS)。 4) 评估生物标志物对方案的反应 (CA-19.9)。 5) 检查新方案的安全性和耐受性。 6) 检查接受该方案的患者的健康相关生活质量。
• 次要终点：
- ORR 由完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者比例确定，如 RECIST 1.1 所定义。
- PFS 由第一次研究方案给药日期到首次记录的 PD 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间间隔确定。
- 总生存期 (OS) 定义为从研究方案首次给药日期到任何原因死亡日期的时间间隔。
- 生物标志物反应，每 4 周通过血清 CA 19-9 水平测量。
- mFFX 与 mGnabP 方案交替的安全性和耐受性；将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估 3 级和 4 级毒性。 将在最后一个化疗周期后的前 30 天内记录毒性随访，任何长期毒性将在研究治疗完成后长达 2 年内进行随访。
三、探索目标：
- 确定化疗开始前的肿瘤分子谱并与治疗反应相关联。
- 分析 ct-DNA 作为治疗反应和疾病进展早期检测的生物标志物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、美国、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
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Jersey City、New Jersey、美国、07302
- RWJBarnabas Health - Jersey City Medical Center, Jersey City
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
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Long Branch、New Jersey、美国、07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Somerset、New Jersey、美国、08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学和/或细胞学证实的胰腺癌。
- IV 期疾病。 转移性胰腺癌的明确诊断将通过将组织病理学数据与临床和影像学数据相结合来做出。
- 受试者必须没有接受过治疗转移性疾病的先前治疗。 允许在放疗期间和放疗后最多 4 周内使用 5-FU 或吉西他滨作为放疗增敏剂。 如果受试者之前接受过新辅助或辅助化疗，则肿瘤复发必须在完成最后一剂化疗后 6 个月以上发生。
- ECOG 性能状态为 0-1。
- 至少 18 岁。
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 定义的可测量或不可测量但可评估疾病的证据。 先前照射区域内的肿瘤将被指定为“非目标”病变，除非有进展记录或获得活组织检查以确认在放射治疗完成后至少 90 天持续存在。
- 有生育能力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验（血清或尿液）。 男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的屏障避孕。
- 足够的骨髓功能：
8a. ANC ≥ 1500/uL 8b.血小板计数 ≥ 100,000/uL 8c。 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 9. 足够的肝功能：9a。 总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 9b。 AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c。 ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN 胆道梗阻患者必须通过放置内窥镜胆总管支架或经皮引流恢复胆道流动。
10. 足够的肾功能，肌酐 < 1.5 倍机构 ULN 或使用 Cockcroft-Gault 公式估计的计算肌酐清除率 ≥ 50 mL/min。
11. 部分凝血活酶时间 (PTT) < 1.2 x ULN 且 INR ≤ 1.5 x ULN，如果未接受抗凝治疗。 对于接受抗凝血剂的患者，如果这些凝血参数在其治疗用途的预期或预期范围内，则允许有例外。
12. 受试者的尿液分析结果必须没有临床显着异常（在第 1 周期第 1 天开始前 ≤ 14 天获得）。
13.能够理解本研究方案的性质并给予书面知情同意。 14. 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在本研究之外。
- 不合格的组织学包括非腺癌、腺鳞癌、胰岛细胞癌、囊腺瘤、囊腺癌、类癌瘤、十二指肠癌、远端胆管和壶腹癌。
- 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，研究者认为将受试者置于不可接受的风险中。
- 存在中枢神经系统转移。
- 预期寿命 < 12 周。
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期。
- 预先存在的感觉神经病变 > 1 级。
- 有临床意义的心脏病（例如 充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和药物不能很好控制的心律失常）或最近 6 个月内的心肌梗塞。
- 筛查前 4 周内未完全康复的大手术。
- 既往恶性肿瘤，但经过充分治疗的基底细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者已无病 5 年的任何其他形式的癌症除外年。
- 并发活动性感染。
- 患有不受控制和/或活动性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎的患者。
- 对任何研究药物有过敏或超敏反应史的患者。
- 有间质性肺病史、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、间质性肺纤维化、肺过敏性肺炎病史的患者。
- 任何会妨碍受试者参与研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗方案：mFOLFIRINOX + mGnabP
所有研究参与者将接受以下治疗： mFOLFIRINOX（28 天周期） 第 1 天和第 15 天： 奥沙利铂 85 mg/m2 2 小时静脉输注，随后亚叶酸 400 mg/m2 2 小时输注，加入伊立替康 150 mg/m2 作为 90 分钟输注。 5-FU 2400 mg/m2 连续静脉输注超过 46 小时将遵循伊立替康。 第 3 天和第 17 天： 聚乙二醇化粒细胞集落刺激因子 (peg-GCSF) 在中断 5-FU 输注后皮下注射 6 mg，第一个周期，然后由研究者自行决定。 每两周一次 mGnabP（28 天周期） 第 1 天和第 15 天： Nab-紫杉醇 125 mg/m2 输注超过 30 分钟，随后立即以 10mg/m2/min 的速度（超过 120 分钟）静脉输注吉西他滨 1200 mg/m2。 患者将接受每个方案一个月，交替每月一次，直到疾病进展。 |
每 2 周一次改良的 Folfirinox 和每两周一次的吉西他滨加 Nab-紫杉醇
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：24周
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本研究的主要目的是确定转移性胰腺癌患者的治疗失败时间 (TTF)，这些患者在前线环境中使用 mFOLFIRINOX (mFFX) 与每两周一次的吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇 (mGnabP) 交替治疗。
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实体瘤的反应评估标准（RECIST 1.1
大体时间：24周
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将每隔 8 周通过实体瘤反应评估标准（独立放射学审查的 RECIST 1.1）评估反应。
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24周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24周
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确定方案的无进展生存期 (PFS) 率。
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24周
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总生存期（OS）
大体时间：24周
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确定方案的总生存 (OS) 率。
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24周
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根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估的安全性和耐受性
大体时间：24周
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4. mFFX 与 mGnabP 方案交替的安全性和耐受性；将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 评估 3 级和 4 级毒性。
将在最后一个化疗周期后的前 30 天内记录毒性随访，任何长期毒性将在研究治疗完成后长达 2 年内进行随访。
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24周
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EORTC QLQ-CIPN20 问卷
大体时间：在治疗开始前的基线时给药，然后在接受治疗期间每 8 周给药一次，在治疗结束时，平均给药 1 年
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患者报告的结果，通过 EORTC QLQ-CIPN20 问卷进行检查
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在治疗开始前的基线时给药，然后在接受治疗期间每 8 周给药一次，在治疗结束时，平均给药 1 年
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化疗期间变异等位基因分数 (% cfDNA) 或扩增的变化与肿瘤客观反应之间的相关性
大体时间：在治疗前的基线评估，在治疗期间每 8 周评估一次，并在治疗结束时评估，平均 1 年
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化疗期间变异等位基因分数 (% cfDNA) 或扩增的变化与肿瘤客观反应之间的相关性
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在治疗前的基线评估，在治疗期间每 8 周评估一次，并在治疗结束时评估，平均 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA变异与无进展生存期的相关性
大体时间：24周
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CtDNA变异与无进展生存期的相关性
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lyudmyla Berim, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2020002395
- 072011 (其他标识符：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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