Muokattu FOLFIRINOX vuorotellen kahdesti viikossa Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel Hoitamattoman haimasyövän kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
2. Vaiheen IV sairaus. Metastaattisen haiman adenokarsinooman lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot kliinisten ja radiografisten tietojen kontekstiin.
3. Kohde ei ole saanut aikaisempaa hoitoa metastaattisen taudin hoitoon. Aiempi hoito 5-FU:lla tai gemsitabiinilla, joka on annettu säteilyherkistäjänä sädehoidon aikana ja enintään 4 viikkoa sen jälkeen, on sallittu. Jos henkilö on saanut aiemmin neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, kasvaimen uusiutumisen on täytynyt ilmaantua yli 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen.
4. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
5. Vähintään 18-vuotias.
6. Todisteet mitattavissa olevasta tai ei-mitattavissa olevasta, mutta arvioitavasta sairaudesta, sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1). Aiemmin säteilytetyssä kentässä olevat kasvaimet luokitellaan "ei-kohde-leesioksiksi", ellei etenemistä ole dokumentoitu tai ellei oteta biopsiaa pysymisen vahvistamiseksi vähintään 90 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen.
7. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) ennen ilmoittautumista. Mies- ja naispotilaiden tulee sopia tehokkaan esteehkäisyn käyttämisestä hoidon aikana.
8. Riittävä luuytimen toiminta:

8a. ANC ≥ 1500/uL 8b.verihiutalemäärä ≥ 100 000/uL 8c. hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl 9. Riittävä maksan toiminta: 9a. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN 9b. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN Potilailla, joilla on sappitiehyen tukkeuma, on oltava palautettu sapen virtaus endoskooppisen yhteisen sappitiehyen stentin tai perkutaanisen drenoinnin avulla.

10. Riittävä munuaisten toiminta, kreatiniini < 1,5 x laitoksen ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla arvioituna.

11. Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,2 x ULN ja INR ≤ 1,5 x ULN, jos ei saa antikoagulaatiohoitoa. Potilaille, jotka saavat antikoagulantteja, poikkeukset näistä hyytymisparametreista ovat sallittuja, jos ne ovat terapeuttisen käytön suunnitellulla tai odotetulla alueella.

12. Tutkittavalla ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsaanalyysituloksissa (saatu ≤ 14 päivää ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1).

13. Kyky ymmärtää tämän tutkimusprotokollan luonne ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus. 14. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

1. Sopimaton histologia, mukaan lukien ei-adenokarsinoomat, adenosquamous-karsinoomat, saarekesolukarsinoomat, kystadenoomat, kystadenokarsinoomat, karsinoidikasvaimet, pohjukaissuolen karsinoomat, distaaliset sappitiehyet ja ampullaariset karsinoomat.
2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka tutkijan näkemyksen mukaan asettavat koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
3. Keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen.
4. Elinajanodote < 12 viikkoa.
5. Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys.
6. Aiempi sensorinen neuropatia > aste 1.
7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriöt, joita ei ole saatu hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
8. Suuri leikkaus ilman täydellistä toipumista viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
9. Aiempi pahanlaatuisuus paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuoden ajan vuotta.
10. Samanaikainen aktiivinen infektio.
11. Potilas, jolla on hallitsematon ja/tai aktiivinen HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
12. Potilas, jolla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
13. Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, interstitiaalinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus.
14. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.