Modifierad FOLFIRINOX alternerad med Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel Varannan vecka, obehandlad pankreascancer

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom.
2. Steg IV sjukdom. Den definitiva diagnosen av metastaserande pankreasadenokarcinom kommer att göras genom att integrera histopatologiska data inom ramen för de kliniska och radiografiska data.
3. Patienten får inte ha fått någon tidigare behandling för behandling av metastaserande sjukdom. Tidigare behandling med 5-FU eller gemcitabin administrerat som strålsensibiliserande under och upp till 4 veckor efter strålbehandling är tillåten. Om en patient tidigare fått neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi, måste tumörrecidiv ha inträffat mer än 6 månader efter att den sista dosen av kemoterapi avslutats.
4. ECOG-prestandastatus på 0-1.
5. Minst 18 år.
6. Bevis på mätbar eller icke-mätbar men evaluerbar sjukdom enligt definitionen av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1). Tumörer inom ett tidigare bestrålat fält kommer att betecknas som "icke-mål"-lesioner om inte progression dokumenteras eller en biopsi erhålls för att bekräfta persistens minst 90 dagar efter avslutad strålbehandling.
7. Kvinnliga patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) före inskrivningen. Manliga och kvinnliga patienter måste gå med på att använda effektiv barriärpreventivmedel under behandlingsperioden.
8. Tillräcklig benmärgsfunktion:

8a. ANC ≥ 1500/uL 8b. trombocytantal ≥ 100 000/uL 8c. hemoglobin ≥ 9,0 g/dL 9. Adekvat leverfunktion: 9a. Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN 9b. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN Patienter med gallvägsobstruktion måste ha återställt gallflödet genom placering av en endoskopisk gallgångsstent eller perkutant dränage.

10. Adekvat njurfunktion, kreatinin < 1,5x institutionell ULN eller beräknat kreatininclearance ≥ 50 ml/min beräknat med Cockcroft-Gaults formel.

11. Partiell tromboplastintid (PTT) < 1,2 x ULN och INR ≤ 1,5 x ULN, om man inte får antikoaguleringsbehandling. För patienter som får antikoagulantia tillåts undantag från dessa koagulationsparametrar om de ligger inom det avsedda eller förväntade intervallet för sin terapeutiska användning.

12. Personen får inte ha några kliniskt signifikanta avvikelser i urinanalysresultat (erhållna ≤ 14 dagar före start av cykel 1 dag 1).

13. Förmåga att förstå arten av detta studieprotokoll och ge skriftligt informerat samtycke. 14. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från denna studie.

1. Ej berättigad histologi inklusive icke-adenokarcinom, adenosquamous carcinom, öcellskarcinom, cystadenom, cystadenocarcinom, carcinoidtumörer, duodenala carcinom, distala gallgångskarcinom och ampulära karcinom.
2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som, enligt utredarens uppfattning, utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien.
3. Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet.
4. Förväntad livslängd < 12 veckor.
5. Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning.
6. Redan existerande sensorisk neuropati > grad 1.
7. Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, symtomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmier som inte kontrolleras väl med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
8. Stor operation utan fullständig återhämtning under de senaste 4 veckorna före screening.
9. Tidigare malignitet förutom adekvat behandlad basalcellshudcancer, in situ livmoderhalscancer, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan form av cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år.
10. Samtidig aktiv infektion.
11. Patient med okontrollerad och/eller aktiv infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C.
12. Patient som har en historia av allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen.
13. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom, historia av långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, interstitiell lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit.
14. Alla betydande medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.