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변형된 FOLFIRINOX와 격주 젬시타빈 플러스 Nab-파클리탁셀 치료되지 않은 췌장암

2023년 11월 14일 업데이트: Lyudmyla Berim

치료되지 않은 췌장의 전이성 선암종에서 변형된 FOLFIRINOX와 격주로 젬시타빈 + Nab-파클리탁셀을 번갈아 투여

임상 시험의 주요 목적은 복합 최일선 요법으로 격주로 투여되는 변형된 FOLFIRINOX(mFFX)와 격주로 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel(mGnabP)을 번갈아 가며 치료 실패까지의 시간(TTF)이 더 길어지는지 확인하는 것입니다. 전이성 췌관 선암종(PDAC)이 있는 치료 경험이 없는 환자에서 mFFX 단독으로 치료하는 현재 표준.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 기본 목표:

    mFFX와 mGnabP를 병용 교대 최전선 요법으로 투여하여 질병 진행(PD)을 포함하여 치료 실패까지의 시간(TTF)의 1차 메트릭으로 전이성 췌장암 환자에게 더 긴 1차 치료를 제공할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 , 독성으로 인한 사망 또는 치료 중단.

    • 1차 종점: TTF(독성, 질병 진행 또는 사망으로 인한 치료 중단).

  2. 보조 목표:

1) 요법의 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해. 2) 요법의 무진행 생존율(PFS)을 결정하기 위해. 3) 요법의 전체 생존율(OS)을 결정하기 위해. 4) 요법에 대한 바이오마커 반응(CA-19.9)을 평가하기 위해. 5) 새로운 요법의 안전성과 내약성을 검사합니다. 6) 이 요법을 받는 환자의 건강 관련 삶의 질을 조사하기 위함.

• 보조 엔드포인트:

  1. ORR은 RECIST 1.1에 정의된 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율로 결정됩니다.
  2. PFS는 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 처음으로 기록된 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간 간격으로 결정됩니다.
  3. 전체 생존(OS)은 연구 요법의 첫 번째 투여 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
  4. 4주마다 혈청 CA 19-9 수준으로 측정한 바이오마커 반응.
  5. mGnabP 요법과 번갈아 사용하는 mFFX의 안전성 및 내약성; 3등급 및 4등급 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가됩니다. 독성에 대한 후속 조치는 마지막 화학 요법 주기 후 처음 30일 동안 기록되며 모든 장기 독성은 연구 요법 완료 후 최대 2년 동안 추적됩니다.

3. 탐색 목표:

  1. 화학 요법을 시작하기 전에 종양 분자 프로파일을 결정하고 치료 반응과 연관시킵니다.
  2. 치료에 대한 반응 및 질병 진행의 조기 감지에 대한 바이오마커로서 ct-DNA를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
        • 연락하다:
      • Jersey City, New Jersey, 미국, 07302
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Jersey City Medical Center, Jersey City
        • 연락하다:
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
        • 연락하다:
      • Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
        • 모병
        • Monmouth Medical Center
        • 연락하다:
          • Seth Cohen, MD
          • 전화번호: 732-222-1711
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lyudmila Berim, MD
      • Newark, New Jersey, 미국, 07112
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
        • 연락하다:
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • 모병
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  2. IV기 질환. 전이성 췌장 선암종의 결정적인 진단은 임상 및 방사선 데이터의 맥락에서 조직병리학적 데이터를 통합함으로써 이루어질 것입니다.
  3. 피험자는 전이성 질환의 치료를 위해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 방사선 요법 중 및 방사선 요법 후 최대 4주 동안 방사선 감작제로 투여된 5-FU 또는 젬시타빈으로 사전 치료가 허용됩니다. 피험자가 이전에 신보강 또는 보조 화학요법을 받은 경우, 종양 재발은 화학요법의 마지막 투여를 완료한 후 6개월 이상 경과해야 합니다.
  4. 0-1의 ECOG 수행 상태.
  5. 18세 이상.
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병의 증거. 이전에 방사선 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되거나 방사선 요법 완료 후 적어도 90일 동안 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
  7. 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 남성 및 여성 환자는 치료 기간 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  8. 적절한 골수 기능:

8a. ANC ≥ 1500/uL 8b.혈소판 수 ≥ 100,000/uL 8c. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL 9. 적절한 간 기능: 9a. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN 9b. AST(SGOT) ≤ 5 X ULN 9c. ALT(SGPT) ≤ 5 X ULN 담도 폐쇄가 있는 환자는 내시경 총담관 스텐트 또는 경피적 배액을 배치하여 담도 흐름을 회복해야 합니다.

10. 적절한 신장 기능, 크레아티닌 < 1.5x 기관 ULN 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 추정한 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분.

11. 항응고 요법을 받지 않는 경우, 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) < 1.2 x ULN 및 INR ≤ 1.5 x ULN. 항응고제를 투여받는 환자의 경우, 이러한 응고 매개변수가 치료 용도로 의도되거나 예상되는 범위 내에 있는 경우 예외가 허용됩니다.

12. 피험자는 소변 검사 결과(주기 1 시작 1일 전 ≤ 14일에 획득)에 임상적으로 유의한 이상이 없어야 합니다.

13. 이 연구 프로토콜의 특성을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 14. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

  1. 비선암종, 선편평암종, 섬 세포 암종, 낭선종, 낭선암종, 카르시노이드 종양, 십이지장 암종, 원위 담관 및 팽대부 암종을 포함하는 부적격 조직학.
  2. 연구에 참여하는 경우 피험자가 용인할 수 없는 위험에 처하게 하는 조사자의 의견에 따라 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
  3. 중추 신경계 전이의 존재.
  4. 기대 수명 < 12주.
  5. 임신(양성 임신 테스트) 또는 수유.
  6. 기존 감각 신경병증 > 1등급.
  7. 임상적으로 중요한 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 6개월 이내의 심근 경색.
  8. 스크리닝 전 지난 4주 동안 완전한 회복이 없는 대수술.
  9. 적절하게 치료된 기저 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 I기 또는 II기 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 형태의 암을 제외한 이전 악성 종양 연령.
  10. 동시 활성 감염.
  11. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 조절되지 않는 및/또는 활동성 감염이 있는 환자.
  12. 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 환자.
  13. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 간질성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴의 병력이 있는 환자.
  14. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 요법: mFOLFIRINOX + mGnabP

모든 연구 참여자는 다음과 같은 치료를 받게 됩니다.

mFOLFIRINOX(28일 주기)

1일차 및 15일차:

옥살리플라틴 85mg/m2 2시간 정맥 주입 후 90분 주입으로 이리노테칸 150mg/m2를 추가하여 류코보린 400mg/m2 2시간 주입. 46시간에 걸쳐 5-FU 2400 mg/m2 연속 정맥내 주입은 이리노테칸을 따를 것입니다.

3일차 및 17일차:

Pegylated-Granulocyte Colony Stimulating Facotr(peg-GCSF) 6 mg 5-FU 주입 중단 후 피하 주사, 첫 번째 주기 및 조사자 재량에 따라.

격주 mGnabP(28일 주기)

1일차 및 15일차:

Nab-파클리탁셀 125 mg/m2를 30분에 걸쳐 주입한 후 즉시 젬시타빈 1200 mg/m2를 10mg/m2/분의 속도로 정맥내 주입했습니다(120분에 걸쳐).

환자는 질병이 진행될 때까지 각 요법을 한 달씩 번갈아 가며 받게 됩니다.
의약품: Folpirinox와 Gemcitabine-nab-Paclitaxel 교대
2주마다 수정된 Folpirinox 및 격주로 Gemcitabine + Nab-Paclitaxel
다른 이름들:
  • 젬시타빈
  • 류코보린
  • 이리노테칸
  • 옥살리플라틴
  • Nab-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 24주
이 연구의 1차 목표는 mFOLFIRINOX(mFFX)와 격주로 Gemcitabine 및 nab-Paclitaxel(mGnabP)을 번갈아 가며 최전선 환경에서 치료받은 전이성 췌장암 환자의 치료 실패 시간(TTF)을 결정하는 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1
기간: 24주
반응은 8주 간격으로 고형 종양의 반응 평가 기준(독립적인 방사선 검토에 의한 RECIST 1.1)에 의해 평가됩니다.
24주
무진행생존기간(PFS)
기간: 24주
요법의 무진행 생존율(PFS)을 결정하기 위해.
24주
전체 생존(OS)
기간: 24주
요법의 전체 생존율(OS)을 결정하기 위해.
24주
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가된 안전성 및 내약성
기간: 24주
4. mGnabP 요법과 교대하는 mFFX의 안전성 및 내약성; 3등급 및 4등급 독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가됩니다. 독성에 대한 후속 조치는 마지막 화학 요법 주기 후 처음 30일 동안 기록되며 모든 장기 독성은 연구 요법 완료 후 최대 2년 동안 추적됩니다.
24주
EORTC QLQ-CIPN20 설문지
기간: 치료 시작 전 기준선에서 투여한 후 치료를 받는 동안 8주마다, 치료 종료 시 평균 1년
EORTC QLQ-CIPN20 설문지를 통해 검사한 환자 보고 결과
치료 시작 전 기준선에서 투여한 후 치료를 받는 동안 8주마다, 치료 종료 시 평균 1년
변형 대립유전자 분율(% cfDNA) 또는 증폭의 변이와 화학요법 중 종양 객관적 반응 사이의 상관관계
기간: 치료 전 기준선에서 평가, 치료 기간 동안 8주 간격으로, 치료 종료 시 평균 1년
변형 대립유전자 분율(% cfDNA) 또는 증폭의 변이와 화학요법 중 종양 객관적 반응 사이의 상관관계
치료 전 기준선에서 평가, 치료 기간 동안 8주 간격으로, 치료 종료 시 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CtDNA의 변이와 무진행 생존 사이의 상관관계
기간: 24주
CtDNA의 변이와 무진행 생존 사이의 상관관계
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lyudmyla Berim

수사관

  • 수석 연구원: Lyudmyla Berim, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2020002395
  • 072011 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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