Modificeret FOLFIRINOX vekslet med Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel Ubehandlet kræft i bugspytkirtlen hver anden uge

Inklusionskriterier:

1. Histologisk og/eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom.
2. Stadie IV sygdom. Den endelige diagnose af metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen vil blive stillet ved at integrere de histopatologiske data i sammenhæng med de kliniske og radiografiske data.
3. Forsøgspersonen må ikke have modtaget nogen tidligere behandling til behandling af metastatisk sygdom. Forudgående behandling med 5-FU eller gemcitabin administreret som strålesensibilisator under og op til 4 uger efter strålebehandling er tilladt. Hvis en patient tidligere har modtaget neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, skal tumortilbagefald være forekommet mere end 6 måneder efter at have afsluttet den sidste dosis kemoterapi.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
5. Mindst 18 år.
6. Evidens for målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1). Tumorer inden for et tidligere bestrålet felt vil blive udpeget som "ikke-mål"-læsioner, medmindre progression er dokumenteret, eller der opnås en biopsi for at bekræfte persistens mindst 90 dage efter afslutning af strålebehandling.
7. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før tilmelding. Mandlige og kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv barriereprævention under behandlingsperioden.
8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

8a. ANC ≥ 1500/uL 8b. blodpladetal ≥ 100.000/uL 8c. hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL 9. Tilstrækkelig leverfunktion: 9a. Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN 9b. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN Patienter med biliær obstruktion skal have gendannet galdeflow ved at placere en endoskopisk fælles galdegangstent eller en perkutan drænage.

10. Tilstrækkelig nyrefunktion, kreatinin < 1,5x institutionel ULN eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min som estimeret ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.

11. Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,2 x ULN og INR ≤ 1,5 x ULN, hvis du ikke modtager antikoaguleringsbehandling. For patienter, der får antikoagulantia, er undtagelser fra disse koagulationsparametre tilladt, hvis de er inden for det tilsigtede eller forventede interval for deres terapeutiske anvendelse.

12. Forsøgspersonen må ikke have nogen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater (opnået ≤ 14 dage før start af cyklus 1 dag 1).

13. Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol og give skriftligt informeret samtykke. 14. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

1. Ukvalificeret histologi, herunder non-adenocarcinomer, adenosquamøst carcinom, øcellecarcinomer, cystadenomer, cystadenocarcinomer, carcinoide tumorer, duodenale carcinomer, distale galdegange og ampulære carcinomer.
2. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som efter investigatorens opfattelse sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af metastaser i centralnervesystemet.
4. Forventet levetid < 12 uger.
5. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning.
6. Eksisterende sensorisk neuropati > grad 1.
7. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjertesvigt, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
8. Større operation uden fuldstændig bedring inden for de seneste 4 uger før screening.
9. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet kræft i stadie I eller II, hvor patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden form for kræft, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 flere år.
10. Samtidig aktiv infektion.
11. Patient med ukontrolleret og/eller aktiv infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
12. Patient, som har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne.
13. Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt progressiv dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, interstitiel lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis.
14. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.