隔週のゲムシタビンと Nab-パクリタキセルを交互に使用する改変 FOLFIRINOX 未治療の膵臓がん
膵臓の未治療の転移性腺癌における、隔週のゲムシタビンと Nab-パクリタキセルを交互に投与した修飾 FOLFIRINOX
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
mFFX と mGnabP を組み合わせた交互のフロントライン療法として投与することで、転移性膵臓がん患者に長期のファーストライン治療を提供できるかどうかを、疾患の進行 (PD) を含む治療失敗までの時間 (TTF) の主要な指標で判断する毒性による死亡または治療中止。
• 主要評価項目: TTF (毒性、疾患の進行、または死亡による治療中止)。
- 副次的な目的:
1) レジメンの客観的奏効率 (ORR) を決定する。 2) レジメンの無増悪生存率 (PFS) を決定する。 3) レジメンの全生存率 (OS) を決定する。 4) レジメンに対するバイオマーカーの反応 (CA-19.9) を評価する。 5) 新しいレジメンの安全性と忍容性を検討する。 6) このレジメンを受けている患者の健康関連の生活の質を調べること。
• 二次エンドポイント:
- RECIST 1.1 で定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の被験者の割合によって決定される ORR。
- 試験レジメンの初回投与日から最初に文書化されたPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間間隔によって決定されるPFS。
- 全生存期間（OS）は、試験レジメンの初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間間隔として定義されます。
- 4 週間ごとに血清 CA 19-9 レベルによって測定されるバイオマーカーの反応。
- mFFX と mGnabP レジメンを交互に使用することの安全性と忍容性。グレード 3 および 4 の毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って評価されます。 毒性のフォローアップは、最後の化学療法サイクルに続く最初の30日間記録され、長期毒性は研究療法の完了後最大2年間追跡されます。
3. 探索目的:
- 化学療法の開始前に腫瘍の分子プロファイルを決定し、治療反応と相関させること。
- ct-DNA を治療に対する反応のバイオマーカーとして分析し、疾患の進行を早期に検出すること。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Hamilton
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Jersey City、New Jersey、アメリカ、07302
- RWJBarnabas Health - Jersey City Medical Center, Jersey City
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Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- RWJBarnabas Health - Saint Barnabas Medical Center, Livingston
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Long Branch、New Jersey、アメリカ、07740
- Monmouth Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07112
- RWJBarnabas Health - Newark Beth Israel Medical Center
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital, Somerset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的および/または細胞学的に確認された膵臓腺癌。
- ステージ IV の疾患。 転移性膵臓腺癌の確定診断は、病理組織学的データを臨床データと X 線データのコンテキスト内で統合することによって行われます。
- -対象は、転移性疾患の治療のための以前の治療を受けていてはなりません。 -放射線療法中および放射線療法後4週間までに放射線増感剤として投与される5-FUまたはゲムシタビンによる前治療は許可されています。 被験者が以前にネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた場合、腫瘍の再発は、化学療法の最後の投与を完了してから6か月以上経過している必要があります。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 18歳以上。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている、測定可能または測定不可能だが評価可能な疾患の証拠。 以前に照射されたフィールド内の腫瘍は、進行が記録されているか、放射線療法の完了後少なくとも 90 日間の持続を確認するために生検が得られない限り、「非標的」病変として指定されます。
- -出産の可能性のある女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 男性と女性の患者は、治療期間中に効果的なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
- 十分な骨髄機能:
8a。 ANC ≥ 1500/uL 8b.血小板数 ≥ 100,000/uL 8c. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 9. 適切な肝機能: 9a. 総ビリルビン≤1.5 X ULN 9b。 AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c。 ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN 胆道閉塞のある患者は、内視鏡的総胆管ステントまたは経皮ドレナージの配置によって胆道の流れを回復している必要があります。
10. 十分な腎機能、クレアチニン < 1.5x 機関 ULN、または計算されたクレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分 コッククロフト・ゴート式を使用して推定。
11.抗凝固療法を受けていない場合、部分トロンボプラスチン時間（PTT）<1.2 x ULNおよびINR≤1.5 x ULN。 抗凝固薬を投与されている患者の場合、これらの凝固パラメータが治療用途の意図または予想される範囲内にある場合、これらの凝固パラメータの例外が認められます。
12.被験者は、尿検査結果に臨床的に重大な異常があってはなりません（サイクル1の1日目の開始の14日前までに取得）。
13.この研究プロトコルの性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。 14. -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- -非腺癌、腺扁平上皮癌、膵島細胞癌、嚢胞腺腫、嚢胞腺癌、カルチノイド腫瘍、十二指腸癌、遠位胆管および膨大部癌を含む不適格な組織学。
- -実験室の異常の存在を含む、研究者の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を許容できないリスクにさらす状態。
- 中枢神経系転移の存在。
- 平均余命は12週間未満。
- 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中。
- 既存の感覚神経障害 > グレード 1。
- 臨床的に重大な心疾患 (例: うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患および投薬で十分に制御されていない心不整脈）、または過去6か月以内の心筋梗塞。
- -スクリーニング前の過去4週間に完全に回復していない大手術。
- -適切に治療された基底細胞皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージIまたはIIのがんを除く以前の悪性腫瘍 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が5年間無病であった他の形態のがん年。
- 同時活動性感染症。
- -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎に制御されていない、および/または活動的な感染症を患っている患者。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある患者。
- 間質性肺疾患の病歴、ゆっくりと進行する呼吸困難および非生産的な咳の病歴、サルコイドーシス、珪肺症、間質性肺線維症、肺過敏性肺炎の病歴のある患者。
- -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療レジメン：mFOLFIRINOX + mGnabP
すべての研究参加者は、次の治療を受けます。 mFOLFIRINOX (28日周期) 1日目と15日目: オキサリプラチン 85 mg/m2 を 2 時間静注した後、ロイコボリン 400 mg/m2 を 2 時間静注し、90 分間でイリノテカン 150 mg/m2 を追加。 5-FU 2400 mg/m2 の 46 時間にわたる持続静脈内注入は、イリノテカンに続きます。 3日目と17日目: ペグ化顆粒球コロニー刺激因子 (peg-GCSF) 6 mg 皮下注射、5-FU 注入の切断後、最初のサイクル、その後は研究者の裁量による。 隔週 mGnabP (28 日周期) 1日目と15日目: Nab-パクリタキセル 125 mg/m2 を 30 分かけて注入し、その直後にゲムシタビン 1200 mg/m2 を 10 mg/m2/分の速度で (120 分かけて) 静脈内注入した。 患者は、疾患が進行するまで、各レジメンを 1 か月間交互に毎月受けます。 |
変更された Folfirinox を 2 週間ごと、隔週でゲムシタビンと Nab-パクリタキセルを併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：24週間
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この研究の主な目的は、mFOLFIRINOX (mFFX) と隔週のゲムシタビンおよび nab-パクリタキセル (mGnabP) を交互に使用する最前線の設定で治療された転移性膵臓がん患者の治療失敗までの時間 (TTF) を決定することです。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST 1.1
時間枠：24週間
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反応は、8週間間隔で固形腫瘍の反応評価基準（独立した放射線検査によるRECIST 1.1）によって評価されます。
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24週間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24週間
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レジメンの無増悪生存率（PFS）を決定する。
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24週間
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全生存期間 (OS)
時間枠：24週間
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レジメンの全生存率（OS）を決定する。
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24週間
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有害事象に関する共通用語基準（CTCAE）v5.0に従って評価された安全性と忍容性
時間枠：24週間
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4. mFFX と mGnabP レジメンを交互に使用することの安全性と忍容性。グレード 3 および 4 の毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) v5.0 に従って評価されます。
毒性のフォローアップは、最後の化学療法サイクルに続く最初の30日間記録され、長期毒性は研究療法の完了後最大2年間追跡されます。
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24週間
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EORTC QLQ-CIPN20 アンケート
時間枠：治療開始前のベースラインで投与され、治療中は 8 週間ごとに投与され、治療終了時には平均 1 年間投与されます。
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EORTC QLQ-CIPN20アンケートを通じて調査された、患者から報告された転帰
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治療開始前のベースラインで投与され、治療中は 8 週間ごとに投与され、治療終了時には平均 1 年間投与されます。
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化学療法中のバリアント対立遺伝子の割合（% cfDNA）または増幅の変動と腫瘍の客観的反応との相関
時間枠：治療前のベースライン時、治療期間中 8 週間間隔ごと、および治療終了時に平均 1 年間評価
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化学療法中のバリアント対立遺伝子割合（% cfDNA）または増幅の変動と腫瘍の客観的反応との相関
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治療前のベースライン時、治療期間中 8 週間間隔ごと、および治療終了時に平均 1 年間評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAの変動と無増悪生存期間の相関
時間枠：24週間
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CtDNAの変動と無増悪生存期間の相関
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Lyudmyla Berim, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro2020002395
- 072011 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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