Módosított FOLFIRINOX váltakozva kéthetente Gemcitabine Plus Nab-Paclitaxel kezeletlen hasnyálmirigyrák

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani és/vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma.
2. IV. stádiumú betegség. A metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinóma végleges diagnózisa a kórszövettani adatok klinikai és radiográfiai adatokkal való összefüggésében történő integrálásával történik.
3. Az alany nem részesülhet korábban metasztatikus betegség kezelésére szolgáló kezelésben. A sugárszenzibilizálóként adott 5-FU-val vagy gemcitabinnal végzett előzetes kezelés a sugárterápia alatt és azt követően legfeljebb 4 hétig megengedett. Ha az alany előzőleg neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiában részesült, a tumor kiújulásának több mint 6 hónappal az utolsó kemoterápia adag befejezése után kellett bekövetkeznie.
4. ECOG teljesítmény állapota 0-1.
5. Legalább 18 éves.
6. A mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség bizonyítéka a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST 1.1) által meghatározottak szerint. A korábban besugárzott területen lévő daganatok „nem célpont” elváltozásnak minősülnek, hacsak nem dokumentálják a progressziót, vagy biopsziát vesznek a fennmaradás megerősítésére a sugárterápia befejezése után legalább 90 napig.
7. A fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet (szérum vagy vizelet) kell végezni a felvétel előtt. A férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
8. A csontvelő megfelelő működése:

8a. ANC ≥ 1500/uL 8b.vérlemezkeszám ≥ 100 000/uL 8c. hemoglobin ≥ 9,0 g/dL 9. Megfelelő májfunkció: 9a. Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN 9b. AST (SGOT) ≤ 5 X ULN 9c. ALT (SGPT) ≤ 5 X ULN Az epeúti elzáródásban szenvedő betegeknél helyre kell állítani az epeáramlást endoszkópos közös epevezeték stent vagy perkután drenázs elhelyezésével.

10. Megfelelő veseműködés, a kreatinin < 1,5-szerese az intézményi felső határértéknek, vagy a számított kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján becsülve.

11. Részleges thromboplasztin idő (PTT) < 1,2 x ULN és INR ≤ 1,5 x ULN, ha nem részesül antikoaguláns kezelésben. Az antikoagulánsokat kapó betegek esetében kivételek megengedettek e véralvadási paraméterek alól, ha azok a terápiás alkalmazás tervezett vagy elvárt tartományán belül vannak.

12. Az alanynak nem lehet klinikailag jelentős eltérése a vizeletvizsgálati eredményekben (az 1. ciklus 1. napján ≤ 14 nappal).

13. Képes a jelen vizsgálati protokoll természetének megértésére és írásos beleegyező nyilatkozat megadására. 14. Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési tervek, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására.

Kizárási kritériumok:

Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárják ebből a vizsgálatból.

1. Nem megfelelő szövettan, beleértve a nem adenokarcinómákat, az adenosquamous carcinomákat, a szigetsejt-karcinómákat, a cystadenomákat, a cystadenocarcinomákat, a carcinoid tumorokat, a nyombélrákot, a disztális epevezeték és az ampulláris karcinómákat.
2. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban.
3. Központi idegrendszeri metasztázisok jelenléte.
4. Várható élettartam < 12 hét.
5. Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás.
6. Meglévő szenzoros neuropátia > 1. fokozat.
7. Klinikailag jelentős szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, tünetekkel járó koszorúér-betegség és gyógyszeres kezeléssel nem jól kontrollált szívritmuszavar) vagy szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban.
8. Nagy műtét teljes gyógyulás nélkül a szűrést megelőző 4 hétben.
9. Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrrákot, az in situ méhnyakrákot, a megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú daganatot, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy a rák bármely más formáját, amelytől a beteg 5 éve betegségmentes volt évek.
10. Egyidejű aktív fertőzés.
11. Kontrollálatlan és/vagy aktív HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C fertőzésben szenvedő beteg.
12. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében a vizsgált gyógyszerek bármelyikével szemben allergiás vagy túlérzékenység szerepel.
13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intersticiális tüdőbetegség szerepel, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, szarkoidózis, szilikózis, intersticiális tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi pneumonitis.
14. Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség, amely megakadályozná, hogy az alany részt vegyen a vizsgálatban.